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食品过敏原和过敏风险管理的综合方法 (iFAAM)

2017年5月10日 更新者:University of Zurich

对榛子、核桃或块根芹有食物过敏史的患者将接受一定剂量的过敏性食物的食物刺激,据计算,相应食物过敏人群 (ED05) 的 5% 会产生过敏反应(单次研究) .

在对榛子或花生过敏的患者中,将使用分别含有安慰剂或榛子和花生的饼干进行双盲安慰剂对照食物挑战,以确定引发过敏反应的阈值水平。 由 cookie 矩阵确定的阈值水平的结果将与从 EuroPrevall 项目(矩阵比较研究)获得的结果进行比较。

在核桃过敏患者中,双盲安慰剂对照核桃激发与质子泵抑制剂 (PPI) 或安慰剂的摄入相结合,以评估 PPI 对阈值水平和临床表现的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

单次注射研究、基质比较和核桃/PPI 研究

  1. 将进行详细的病历、血液采样和不同食物的点刺测试。
  2. 在对榛子、核桃或块根芹有过敏反应阳性病史的患者或两餐含有安慰剂的患者中,将进行含有榛子、核桃或块根芹的巧克力甜点餐 (ED05) 的食物刺激(单次研究)或榛子和花生分别用于榛子和花生过敏患者,或三餐含有安慰剂或核桃过敏患者的核桃。
  3. 在具有阴性单次注射挑战的患者中,将使用本地榛子、核桃、块根芹进行公开激发,除非患者之前没有对相应食物进行过阳性食物激发。 在具有阴性双盲安慰剂对照食物挑战的患者中,将进行榛子或花生或核桃的公开挑衅以确认耐受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zürich、瑞士、8091
        • Allergy Unit, Department of Dermatology, University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书
  • 对于单次注射研究:榛子、核桃、块根芹过敏史,原因是在过去 2 年内明确的意外接触典型的急性过敏反应,并且过敏原特异性皮肤点刺试验/特异性免疫球蛋白 E 阳性或最近口服榛子食物呈阳性、核桃或块根芹在过去 2 年内用于 16 岁以下的儿童,但对成人没有规定时间限制
  • 对于基质比较研究:花生或榛子过敏史
  • 对于核桃/PPI 研究:核桃过敏史。 这项研究的最低年龄为 18 岁

排除标准:

  • 严重疾病(心、肝、肾)、急性发热感染
  • 摄入酮替芬(过去 2 周)、皮质类固醇(过去 2 周)、组胺 1 受体阻滞剂(过去 3 天,第一代过去 7 天)
  • 过敏反应(过去 4 周)
  • 不受控制的支气管哮喘,用力呼气量 < 预计值的 70%
  • 怀孕
  • 急性感染或过敏
  • 不受控制的特应性皮炎
  • 慢性荨麻疹
  • 肥大细胞增多症
  • 不受控制的高血压

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:食物挑衅
开放和安慰剂对照的食物挑战
食物刺激、皮肤测试、血液采样

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在榛子、核桃、块根芹过敏中对 ED05 有反应的患者人数
大体时间:2014年11月至2017年2月,长达27个月
2014年11月至2017年2月,长达27个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
在滴定挑战中对规定剂量的花生和榛子有反应的患者人数
大体时间:2014年11月至2017年2月,长达27个月
2014年11月至2017年2月,长达27个月
服用治疗剂量的奥美拉唑后引起过敏反应的核桃剂量阈值的变化 服用治疗剂量的奥美拉唑后核桃过敏严重程度的变化
大体时间:2015年2月至2017年2月,长达27个月
2015年2月至2017年2月,长达27个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月1日

研究完成 (实际的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月14日

首次发布 (估计)

2014年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月10日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

食物的临床试验

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