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植物和海洋来源的膳食 Omega-3 脂肪酸对健康人氧磷脂的性别影响 (OXGEN-2014)

2016年3月9日 更新者:University of Manitoba
本研究是单点、双盲、随机、交叉研究,旨在比较亚麻油和鱼油补充剂对健康男性和女性的 oxylipin 分布的影响。 符合条件的参与者将完成两 (2) 个补充阶段(亚麻油与鱼油)并将被要求参加 6 次面对面的诊所访问(0、1、3、7、14 和 28 天),以便在每个阶段收集血液和尿液阶段。 参与者将每天服用 8 粒胶囊,持续 28 天,其中包含 A) 在一个阶段每天 4 克 ALA 的亚麻油和 B) 在下一阶段每天 4 克 DHA + 0.8 克 EPA 的鱼油。 参与者将被随机分配并设盲,因此不知道他们在任一阶段服用的是什么补充剂。

研究概览

详细说明

这是一项单点、双盲、随机、交叉研究,旨在比较亚麻油和鱼油膳食补充剂中的 omega-3 脂肪酸对 oxylipin 随时间(0 至 4 周)的影响以及健康男性和女性之间的影响.

招募将包括总共六 (6) 名男性和六 (6) 名女性参与者。 将通过当地社区的广告招募参与者。 该研究将在圣博尼法斯医院的 Asper 临床研究中心进行。 在参与研究之前,将要求参与者提供书面知情同意书。 已提供书面同意的参与者将被要求进行住院访问以提供空腹血样。 如果参与者有资格参加,他们将被安排至少 6 周的磨合期、4 周的补充阶段、至少 6 周的洗脱期,然后是第二个 4 周的补充阶段;每个补充阶段将有 6 次面对面访问(0、1、3、7、14 和 28 天),以获取空腹血液和尿液样本并完成研究清单。 在每 4 周的补充阶段,参与者将食用含有亚麻油的胶囊,剂量为 4 克 ALA/天,或含有鱼油的胶囊,剂量为 4 克 DHA + 0.8 克 EPA/天。 为期 3 天的食物记录和活动问卷将在第 0 天访问之前和每个补充阶段的第 3 周期间完成。

在胶囊中提供亚麻油或鱼油将使这项研究成为双盲的。 盲法将减少数据收集和研究终点评估过程中的潜在偏倚。 研究团队和参与者在随机化时间和研究期间均不知情。 将使用随机化来避免分配中的偏差;增加已知和未知参与者特征在不同测试组之间均衡平衡的可能性;并提高测试组之间统计比较的有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

参与者必须满足以下条件才有资格参与研究:

  1. 年龄≥18岁且≤50岁的男性,或未怀孕、未哺乳的绝经前女性;
  2. 血脂正常(总胆固醇<5.2 mmol/L,LDL-胆固醇<3.4 mmol/L,HDL-胆固醇>0.9 mmol/L,甘油三酯<1.7 mmol/L),血浆肌酐<1.5×正常上限(ULN) ) 其中正常范围为 50-97 µmol/L,糖化血红蛋白 <6%;天冬氨酸转氨酶 (AST) <2× ULN,其中正常范围为 10 - 32 U/L,丙氨酸转氨酶 (ALT) <2× ULN,其中正常范围为 <25 U/L;
  3. 血压<140/90;
  4. 体重指数 (BMI) 为 18 至 28;
  5. 如果在过去 1 个月内服用维生素和矿物质/膳食/草药补充剂并参与研究,则保持稳定的状态;
  6. 愿意在参与研究的同时保持稳定的活动水平;
  7. 愿意保持日常饮食并避免食用 omega-3 补充剂或富含 omega-3 的食物(>0.3 克 ALA/份,或 >0.1 克 EPA + DHA/份)从接受研究到最终研究访问;
  8. 女性必须有正常的月经,并且可以进行节育;
  9. 同意在参与研究期间和参与研究后 2 个月内不献血。
  10. 愿意遵守协议要求和程序;
  11. 愿意提供知情同意。

排除标准:

具有以下任何一项者将被排除在外:

  1. 存在影响循环系统、呼吸系统、免疫系统、骨骼系统、泌尿系统、肌肉系统、内分泌系统、消化系统、神经系统或生殖系统的临床诊断疾病,或已经需要或目前需要医疗的疾病状况;
  2. 服用任何处方药,定期服用乙酰水杨酸(例如 阿司匹林)、布洛芬(例如 Advil)或对乙酰氨基酚(例如 泰诺)最近 3 个月内;
  3. 对任何研究产品成分过敏或敏感,如亚麻、亚麻油或海洋来源的油,如鱼或贝类。
  4. 在过去 12 个月内或研究期间吸过香烟/雪茄或使用过烟草制品;
  5. 体重在过去 6 个月内不稳定(±3 公斤);
  6. 在过去 3 个月内或参与研究期间每周饮用超过 15 杯酒精饮料(根据 2012 年加拿大低风险饮酒指南);
  7. 当前(过去 30 天内)细菌、病毒或真菌感染;
  8. 无法在筛选和/或第 0 周就诊时获得血样。
  9. 在参与研究前的 2 个月内献血或采血。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:亚麻籽油
亚麻油每天 4 克 ALA,持续 28 天(4 周)。
参与者将服用含亚麻油的胶囊,剂量为每天 4 克 ALA(每天 8 粒胶囊),连餐 28 天(4 周)。
其他名称:
  • 现在品牌有机亚麻油
有源比较器:鱼油
每天服用 4 克 DHA + 0.8 克 EPA 的鱼油,持续 28 天(4 周)。
参与者将服用含有鱼油的胶囊,剂量为每天 4 克 DHA + 0.8 克 EPA(8 粒胶囊),持续 28 天(4 周)。
其他名称:
  • 卡尔森 DHA 宝石

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随时间变化的血浆氧磷脂浓度
大体时间:28天
将在每个“补充阶段”的第 0、1、3、7、14 和 28 天从参与者处获取空腹静脉血样,以评估血浆氧磷脂概况。
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随时间变化的脂肪酸组成
大体时间:28天
将在每个“补充阶段”的第 0、1、3、7、14 和 28 天从参与者处获取空腹静脉血样,以评估脂肪酸组成。
28天
随着时间的推移,代谢、氧化应激和炎症标志物的评估
大体时间:28天
将在每个补充阶段的第 0、1、3、7、14 和 28 天从参与者处获取空腹静脉血样,用于评估代谢、氧化应激和炎症标志物的标志物。
28天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第 0 天与第 28 天的血脂评估
大体时间:28天
在第 0 天和第 28 天访问时,将从参与者那里获得额外的空腹静脉血,用于测量总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯。
28天
血清 Oxylipins 与血浆 Oxylipins 的比较
大体时间:28天
在第 0 天和第 28 天就诊时,将获得空腹静脉血,用于比较凝固(血清)和未凝固(血浆)样品中的氧磷脂。
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carla Taylor, PhD、University of Manitoba

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月15日

首次发布 (估计)

2014年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月9日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • B2014:036

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

亚麻籽油的临床试验

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