植物和海洋来源的膳食 Omega-3 脂肪酸对健康人氧磷脂的性别影响 (OXGEN-2014)
研究概览
详细说明
这是一项单点、双盲、随机、交叉研究,旨在比较亚麻油和鱼油膳食补充剂中的 omega-3 脂肪酸对 oxylipin 随时间(0 至 4 周)的影响以及健康男性和女性之间的影响.
招募将包括总共六 (6) 名男性和六 (6) 名女性参与者。 将通过当地社区的广告招募参与者。 该研究将在圣博尼法斯医院的 Asper 临床研究中心进行。 在参与研究之前,将要求参与者提供书面知情同意书。 已提供书面同意的参与者将被要求进行住院访问以提供空腹血样。 如果参与者有资格参加,他们将被安排至少 6 周的磨合期、4 周的补充阶段、至少 6 周的洗脱期,然后是第二个 4 周的补充阶段;每个补充阶段将有 6 次面对面访问(0、1、3、7、14 和 28 天),以获取空腹血液和尿液样本并完成研究清单。 在每 4 周的补充阶段,参与者将食用含有亚麻油的胶囊,剂量为 4 克 ALA/天,或含有鱼油的胶囊,剂量为 4 克 DHA + 0.8 克 EPA/天。 为期 3 天的食物记录和活动问卷将在第 0 天访问之前和每个补充阶段的第 3 周期间完成。
在胶囊中提供亚麻油或鱼油将使这项研究成为双盲的。 盲法将减少数据收集和研究终点评估过程中的潜在偏倚。 研究团队和参与者在随机化时间和研究期间均不知情。 将使用随机化来避免分配中的偏差;增加已知和未知参与者特征在不同测试组之间均衡平衡的可能性;并提高测试组之间统计比较的有效性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
参与者必须满足以下条件才有资格参与研究:
- 年龄≥18岁且≤50岁的男性,或未怀孕、未哺乳的绝经前女性;
- 血脂正常(总胆固醇<5.2 mmol/L,LDL-胆固醇<3.4 mmol/L,HDL-胆固醇>0.9 mmol/L,甘油三酯<1.7 mmol/L),血浆肌酐<1.5×正常上限(ULN) ) 其中正常范围为 50-97 µmol/L,糖化血红蛋白 <6%;天冬氨酸转氨酶 (AST) <2× ULN,其中正常范围为 10 - 32 U/L,丙氨酸转氨酶 (ALT) <2× ULN,其中正常范围为 <25 U/L;
- 血压<140/90;
- 体重指数 (BMI) 为 18 至 28;
- 如果在过去 1 个月内服用维生素和矿物质/膳食/草药补充剂并参与研究,则保持稳定的状态;
- 愿意在参与研究的同时保持稳定的活动水平;
- 愿意保持日常饮食并避免食用 omega-3 补充剂或富含 omega-3 的食物(>0.3 克 ALA/份,或 >0.1 克 EPA + DHA/份)从接受研究到最终研究访问;
- 女性必须有正常的月经,并且可以进行节育;
- 同意在参与研究期间和参与研究后 2 个月内不献血。
- 愿意遵守协议要求和程序;
- 愿意提供知情同意。
排除标准:
具有以下任何一项者将被排除在外:
- 存在影响循环系统、呼吸系统、免疫系统、骨骼系统、泌尿系统、肌肉系统、内分泌系统、消化系统、神经系统或生殖系统的临床诊断疾病,或已经需要或目前需要医疗的疾病状况;
- 服用任何处方药,定期服用乙酰水杨酸(例如 阿司匹林)、布洛芬(例如 Advil)或对乙酰氨基酚(例如 泰诺)最近 3 个月内;
- 对任何研究产品成分过敏或敏感,如亚麻、亚麻油或海洋来源的油,如鱼或贝类。
- 在过去 12 个月内或研究期间吸过香烟/雪茄或使用过烟草制品;
- 体重在过去 6 个月内不稳定(±3 公斤);
- 在过去 3 个月内或参与研究期间每周饮用超过 15 杯酒精饮料(根据 2012 年加拿大低风险饮酒指南);
- 当前(过去 30 天内)细菌、病毒或真菌感染;
- 无法在筛选和/或第 0 周就诊时获得血样。
- 在参与研究前的 2 个月内献血或采血。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:亚麻籽油
亚麻油每天 4 克 ALA,持续 28 天(4 周)。
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参与者将服用含亚麻油的胶囊,剂量为每天 4 克 ALA(每天 8 粒胶囊),连餐 28 天(4 周)。
其他名称:
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有源比较器:鱼油
每天服用 4 克 DHA + 0.8 克 EPA 的鱼油,持续 28 天(4 周)。
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参与者将服用含有鱼油的胶囊,剂量为每天 4 克 DHA + 0.8 克 EPA(8 粒胶囊),持续 28 天(4 周)。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随时间变化的血浆氧磷脂浓度
大体时间:28天
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将在每个“补充阶段”的第 0、1、3、7、14 和 28 天从参与者处获取空腹静脉血样,以评估血浆氧磷脂概况。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随时间变化的脂肪酸组成
大体时间:28天
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将在每个“补充阶段”的第 0、1、3、7、14 和 28 天从参与者处获取空腹静脉血样,以评估脂肪酸组成。
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28天
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随着时间的推移,代谢、氧化应激和炎症标志物的评估
大体时间:28天
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将在每个补充阶段的第 0、1、3、7、14 和 28 天从参与者处获取空腹静脉血样,用于评估代谢、氧化应激和炎症标志物的标志物。
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28天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 0 天与第 28 天的血脂评估
大体时间:28天
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在第 0 天和第 28 天访问时,将从参与者那里获得额外的空腹静脉血,用于测量总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯。
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28天
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血清 Oxylipins 与血浆 Oxylipins 的比较
大体时间:28天
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在第 0 天和第 28 天就诊时,将获得空腹静脉血,用于比较凝固(血清)和未凝固(血浆)样品中的氧磷脂。
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28天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Carla Taylor, PhD、University of Manitoba
出版物和有用的链接
一般刊物
- Pauls SD, Du Y, Clair L, Winter T, Aukema HM, Taylor CG, Zahradka P. Impact of Age, Menopause, and Obesity on Oxylipins Linked to Vascular Health. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Feb;41(2):883-897. doi: 10.1161/ATVBAHA.120.315133. Epub 2020 Dec 31.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Serhan CN, Chiang N, Van Dyke TE. Resolving inflammation: dual anti-inflammatory and pro-resolution lipid mediators. Nat Rev Immunol. 2008 May;8(5):349-61. doi: 10.1038/nri2294.
- Quehenberger O, Armando AM, Brown AH, Milne SB, Myers DS, Merrill AH, Bandyopadhyay S, Jones KN, Kelly S, Shaner RL, Sullards CM, Wang E, Murphy RC, Barkley RM, Leiker TJ, Raetz CR, Guan Z, Laird GM, Six DA, Russell DW, McDonald JG, Subramaniam S, Fahy E, Dennis EA. Lipidomics reveals a remarkable diversity of lipids in human plasma. J Lipid Res. 2010 Nov;51(11):3299-305. doi: 10.1194/jlr.M009449. Epub 2010 Jul 29.
- Psychogios N, Hau DD, Peng J, Guo AC, Mandal R, Bouatra S, Sinelnikov I, Krishnamurthy R, Eisner R, Gautam B, Young N, Xia J, Knox C, Dong E, Huang P, Hollander Z, Pedersen TL, Smith SR, Bamforth F, Greiner R, McManus B, Newman JW, Goodfriend T, Wishart DS. The human serum metabolome. PLoS One. 2011 Feb 16;6(2):e16957. doi: 10.1371/journal.pone.0016957.
- Kakutani S, Kawashima H, Tanaka T, Shiraishi-Tateishi A, Kiso Y. Uptake of dihomo-gamma-linolenic acid by murine macrophages increases series-1 prostaglandin release following lipopolysaccharide treatment. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2010 Jul;83(1):23-9. doi: 10.1016/j.plefa.2010.02.032. Epub 2010 Mar 26.
- Wang X, Lin H, Gu Y. Multiple roles of dihomo-gamma-linolenic acid against proliferation diseases. Lipids Health Dis. 2012 Feb 14;11:25. doi: 10.1186/1476-511X-11-25.
- Harkewicz R, Fahy E, Andreyev A, Dennis EA. Arachidonate-derived dihomoprostaglandin production observed in endotoxin-stimulated macrophage-like cells. J Biol Chem. 2007 Feb 2;282(5):2899-910. doi: 10.1074/jbc.M610067200. Epub 2006 Nov 29. Erratum In: J Biol Chem. 2007 Sep 28;282(39):29068.
- Levy BD. Resolvins and protectins: natural pharmacophores for resolution biology. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2010 Apr-Jun;82(4-6):327-32. doi: 10.1016/j.plefa.2010.02.003. Epub 2010 Mar 15.
- Schuchardt JP, Schmidt S, Kressel G, Dong H, Willenberg I, Hammock BD, Hahn A, Schebb NH. Comparison of free serum oxylipin concentrations in hyper- vs. normolipidemic men. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2013 Jul;89(1):19-29. doi: 10.1016/j.plefa.2013.04.001. Epub 2013 May 19.
- Ramsden CE, Ringel A, Feldstein AE, Taha AY, MacIntosh BA, Hibbeln JR, Majchrzak-Hong SF, Faurot KR, Rapoport SI, Cheon Y, Chung YM, Berk M, Mann JD. Lowering dietary linoleic acid reduces bioactive oxidized linoleic acid metabolites in humans. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2012 Oct-Nov;87(4-5):135-41. doi: 10.1016/j.plefa.2012.08.004. Epub 2012 Sep 5.
- Caligiuri SP, Love K, Winter T, Gauthier J, Taylor CG, Blydt-Hansen T, Zahradka P, Aukema HM. Dietary linoleic acid and alpha-linolenic acid differentially affect renal oxylipins and phospholipid fatty acids in diet-induced obese rats. J Nutr. 2013 Sep;143(9):1421-31. doi: 10.3945/jn.113.177360. Epub 2013 Jul 31.
- Keenan AH, Pedersen TL, Fillaus K, Larson MK, Shearer GC, Newman JW. Basal omega-3 fatty acid status affects fatty acid and oxylipin responses to high-dose n3-HUFA in healthy volunteers. J Lipid Res. 2012 Aug;53(8):1662-9. doi: 10.1194/jlr.P025577. Epub 2012 May 24.
- Harris WS, Mozaffarian D, Rimm E, Kris-Etherton P, Rudel LL, Appel LJ, Engler MM, Engler MB, Sacks F. Omega-6 fatty acids and risk for cardiovascular disease: a science advisory from the American Heart Association Nutrition Subcommittee of the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; Council on Cardiovascular Nursing; and Council on Epidemiology and Prevention. Circulation. 2009 Feb 17;119(6):902-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.191627. Epub 2009 Jan 26. No abstract available.
- Czernichow S, Thomas D, Bruckert E. n-6 Fatty acids and cardiovascular health: a review of the evidence for dietary intake recommendations. Br J Nutr. 2010 Sep;104(6):788-96. doi: 10.1017/S0007114510002096. Epub 2010 Jun 4.
- Khaw KT, Friesen MD, Riboli E, Luben R, Wareham N. Plasma phospholipid fatty acid concentration and incident coronary heart disease in men and women: the EPIC-Norfolk prospective study. PLoS Med. 2012;9(7):e1001255. doi: 10.1371/journal.pmed.1001255. Epub 2012 Jul 3.
- MacLean CH, Mojica WA, Morton SC, Pencharz J, Hasenfeld Garland R, Tu W, Newberry SJ, Jungvig LK, Grossman J, Khanna P, Rhodes S, Shekelle P. Effects of omega-3 fatty acids on lipids and glycemic control in type II diabetes and the metabolic syndrome and on inflammatory bowel disease, rheumatoid arthritis, renal disease, systemic lupus erythematosus, and osteoporosis. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2004 Mar;(89):1-4. No abstract available.
- Miles EA, Calder PC. Influence of marine n-3 polyunsaturated fatty acids on immune function and a systematic review of their effects on clinical outcomes in rheumatoid arthritis. Br J Nutr. 2012 Jun;107 Suppl 2:S171-84. doi: 10.1017/S0007114512001560.
- Goldberg RJ, Katz J. A meta-analysis of the analgesic effects of omega-3 polyunsaturated fatty acid supplementation for inflammatory joint pain. Pain. 2007 May;129(1-2):210-23. doi: 10.1016/j.pain.2007.01.020. Epub 2007 Mar 1.
- Robinson LE, Buchholz AC, Mazurak VC. Inflammation, obesity, and fatty acid metabolism: influence of n-3 polyunsaturated fatty acids on factors contributing to metabolic syndrome. Appl Physiol Nutr Metab. 2007 Dec;32(6):1008-24. doi: 10.1139/H07-087.
- Marcantoni E, Di Francesco L, Totani L, Piccoli A, Evangelista V, Tacconelli S, Patrignani P. Effects of estrogen on endothelial prostanoid production and cyclooxygenase-2 and heme oxygenase-1 expression. Prostaglandins Other Lipid Mediat. 2012 Aug;98(3-4):122-8. doi: 10.1016/j.prostaglandins.2012.01.006. Epub 2012 Feb 6.
- Gabbs M, Zahradka P, Taylor CG, Aukema HM. Time Course and Sex Effects of alpha-Linolenic Acid-Rich and DHA-Rich Supplements on Human Plasma Oxylipins: A Randomized Double-Blind Crossover Trial. J Nutr. 2021 Mar 11;151(3):513-522. doi: 10.1093/jn/nxaa294.
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亚麻籽油的临床试验
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Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, Makkah完全的