此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

新诊断直肠腺癌患者盆腔放疗联合 FOLFOX 新辅助治疗 (GCC 1314)

2021年10月6日 更新者:Department of Radiation Oncology、University of Maryland, Baltimore

低剂量全盆腔放疗联合 FOLFOX 新辅助治疗新诊断 T3N0M0、T2N1M0 或 T3N1M0 直肠腺癌患者的 II 期试验

本研究的目的是评估在手术前使用 FOLFOX 化疗对骨盆进行极低剂量分次放射治疗 (LDFRT) 的效果,无论是好是坏。 本研究未给予标准盆腔放疗,每天一次(周一至周五)持续约 5.5 周。 您将接受 6 个周期的 FOLFOX(每个周期为 2 周),并且您还将在每个周期的前两天接受每天两次的骨盆 LDFRT。

研究概览

详细说明

目前治疗局部晚期直肠癌的护理标准包括新辅助全盆腔放疗和放射增敏单药 5-FU,然后是手术和辅助全剂量化疗(通常是 FOLFOX)。 对于所有临床 T3、T4 和/或淋巴结阳性直肠癌患者,每次分次的标准新辅助放疗剂量为 180 cGy,连续工作日超过 5.5 周,总剂量为 5040 cGy。 目前正在一项 II/III 期试验中研究一种可能改变范式的方法,该试验根据纪念斯隆凯特琳癌症中心发表的激动人心的数据,放弃了新辅助放疗,转而使用全剂量 FOLFOX 化疗。 我们假设使用 40 cGy 的全盆腔 LDFRT 总共 960 cGy 可以安全地同时添加到新辅助全剂量 FOLFOX 中作为标准新辅助 5-FU 化放疗的替代方案。 我们进一步假设使用 LDFRT 作为化学增强剂将显着提高 pCR 率,正如 Memorial Sloan Kettering 试点研究报告的 27%。 最后,由于每次分割的辐射剂量和总辐射剂量显着降低,我们预计与单独使用新辅助 FOLFOX 相比,这种新策略不会导致更高的严重毒性发生率。

具体而言,这项 II 期试验旨在确定 6 个周期的新辅助 FOLFOX 联合同步 LDFRT 后进行综合再分期和 TME 是否能为 T3N0M0、T3N1M0 或 T2N1M0 直肠癌患者取得有利结果。 如上所述,目前针对所有局部晚期直肠癌患者的护理标准包括放射增敏 5-FU 和同步全盆腔放疗至 5040 Gy,每次 180 Gy,每日一次。 根据提议的方案,有资格接受低位前切除术的 T3N0M0、T3N1M0 或 T2N1M0 直肠癌患者将在 FOLFOX 化疗每个周期的第 1-2 天接受全盆腔放疗至 960 cGy,每次 40 cGy,每天两次共6个周期。

符合条件的研究对象包括成人,他们是治疗性保括约肌手术的候选者,并且缺乏高风险特征,特别是通过治疗前内窥镜超声 (EUS) 和/或磁学确定的肿瘤侵犯直肠系膜筋膜(3 毫米以内)共振成像 (MRI) 或远端直肠肿瘤(距肛缘 < 5 厘米)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Ummc Msgcc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 诊断时≥ 18 岁。
  2. ECOG 体能状态 0、1 或 2。
  3. 经活检证实的直肠腺癌诊断。
  4. 登记前 ≤ 28 天,通过使用或不使用造影剂的胸部/腹部/骨盆 CT 扫描进行放射学可测量或临床可评估的疾病。
  5. 临床 AJCC 第 7 版分期 T2N1M0、T3N0M0 或 T3N1M0,基于体格检查、胸部/腹部/骨盆 CT 扫描以及盆腔 MRI 或直肠内超声。
  6. 术前直肠镜检查确认肿瘤范围距肛缘不小于 5 cm 且不大于 12 cm。
  7. 在登记前 ≤ 28 天由外科肿瘤学家、放射肿瘤学家和内科肿瘤学家进行评估。
  8. 外科医生确认患者能够在注册前 ≤ 28 天进行低位前切除术和全直肠系膜切除术。
  9. 在没有接受临床试验治疗的情况下,建议患者接受新辅助放化疗,然后进行根治性手术。
  10. 在注册前 ≤ 28 天获得以下实验室值:

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500/mm3。
    • 血小板计数≥100,000/mm3。
    • 血红蛋白 > 8.0 克/分升。 可以输血以满足资格。
    • 总胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)。
    • SGOT (AST) ≤ 3 x ULN。
    • SGPT (ALT) ≤ 3 x ULN。
    • 肌酐≤ 1.5 x ULN。
  11. 育龄妇女登记前7天内妊娠试验(B-HCG)阴性。
  12. 患者是否在进入研究之前提供了研究特定的知情同意书?
  13. 愿意返回注册医疗机构进行所有研究评估。

排除标准:

  1. 临床T4肿瘤。
  2. 初级外科医生表明需要在基线时进行腹部会阴切除术 (APR)。
  3. 以前的盆腔放疗。
  4. 自身免疫性疾病,如硬皮病、狼疮或炎症性肠病。
  5. 如 MRI 或直肠内超声所见,肿瘤距离直肠系膜筋膜 < 3 毫米。
  6. 肿瘤引起的症状性肠梗阻。
  7. 自注册之日起过去 5 年内接受过化疗(包括激素治疗)。
  8. 自注册之日起过去 5 年内患有其他侵袭性恶性肿瘤。
  9. 孕妇或哺乳期妇女。
  10. 不愿采取充分避孕措施的有生育能力的男性或女性。
  11. 根据获得知情同意的医生的判断,其他合并症会使患者不适合本研究。
  12. 任何会妨碍患者完成所有研究评估的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:盆腔放疗联合新辅助 FOLFOX

第一部分:

FOLFOX:按照以下规定的特定顺序给药的药物组合。

  • 奥沙利铂:85 mg/m2 静脉注射 (IV) 超过 2 小时
  • 亚叶酸:200 mg/m2 IV 推注超过 2 小时
  • 5-FU:400 mg/m2 IV 推注 5-15 分钟,然后 2,400 mg/m2 连续 IV 输注 46-48 小时

第二部分:

低剂量分次放射治疗 (LDFRT) 调强、保留骨髓、全盆腔放射治疗 40 cGy 分次每天两次,在每个化疗周期的前 2 天至少间隔 4-6 小时,共 6 个周期

见手臂描述
见手臂描述

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果指标(总生存率)
大体时间:1年
接受新辅助全剂量 FOLFOX 加上同步 LDFRT 的患者的总生存率导致至少 35% 的 pCR 反应率。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要结果测量(不良事件数)
大体时间:1年
与标准术前化放疗和全直肠系膜切除术相比,在维持高盆腔 R0 切除率的同时,同时给予新辅助 LDFRT-FOLFOX 引起的不良事件数量。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shahed Badiyan, MD、Ummc Msgcc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年10月5日

研究完成 (实际的)

2018年10月5日

研究注册日期

首次提交

2014年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月17日

首次发布 (估计)

2014年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月6日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

FOLFOX {5-氟尿嘧啶 (5-FU)、亚叶酸和奥沙利铂}的临床试验

3
订阅