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低剂量乙酰水杨酸对抗癌靶向治疗引起的腹泻的疗效评价。 (ASPIDIA)

2015年12月7日 更新者:Centre Francois Baclesse

与靶向治疗相关的副作用的作用机制仍然知之甚少。 他在接受吉非替尼治疗的患者中发现,血栓烷B2和P-选择素水平升高 血栓烷B2是血栓烷A2水解的结果,血栓烷A2本身是在血栓烷合成酶的作用下从前列腺素H2中获得的。 血栓烷 A2 由血小板产生,其活性促血栓形成特性如下:刺激血小板和激活其他增加的血小板聚集。

选择素是在粘附现象中起作用的细胞粘附蛋白。 P-选择素由血小板和内皮细胞表达。

血栓素 B2 和 P-选择素叶血浆水平升高的证据表明血小板活化在靶向治疗相关副作用的发生中发挥作用。

Kanazawa 的研究是在 39 名日本患者中进行的,试图评估低剂量乙酰水杨酸或每天 100 毫克的价值,即抗聚集剂量、吉非替尼引起的皮疹和腹泻的发生率。

在这项研究中,接受乙酰水杨酸治疗的患者组的副作用发生率显着降低,分别为 58.3% 和 77.8%。 标准组的腹泻发生率为 18.5%(或 5 名患者),而乙酰水杨酸组为 0%。 同样,发现皮疹的发生减少,乙酰水杨酸组为 33.3%,即 4 名患者,而标准组为 74.1%,即 20 名患者。 最后,在这项研究中,未发现吉非替尼治疗反应的显着差异(标准组为 37%,阿司匹林治疗组为 33%)乙酰水杨酸对减少与白种人型治疗患者群体相关的副作用的影响。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Amiens、法国
        • CHU
      • Caen、法国、14076
        • Centre François Baclesse
      • Cherbourg、法国、50100
        • Centre Hospitalier Public du Cotentin
      • Compiegne、法国
        • Centre Hospitalier
      • Lyon、法国
        • Centre Leon Bérard

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁的患者;
  • 世卫组织 0 至 2;
  • 在没有与肿瘤疾病相关的消化系统疾病的情况下需要酪氨酸激酶抑制剂处方的任何实体瘤或血液恶性肿瘤;
  • 使用以下靶向疗法之一进行治疗:吉非替尼、厄洛替尼、舒尼替尼、索拉非尼、阿西替尼、帕唑帕尼、拉帕替尼、伊马替尼、阿法替尼、维罗非尼和达拉非尼;
  • 靶向治疗,无论采用何种加工线单一疗法,在至少 15 天的时间内持续给药,并遵循常规护理建议;
  • 根据 NCI 标准 CTCAE.4 的 1-3 级腹泻,在没有并发症迹象的情况下每天至少服用 2 剂洛哌丁胺。

排除标准:

  • 加工乙酰水杨酸;
  • 对乙酰水杨酸(包括被研究者认为会增加出血风险的伴随抗血小板或抗凝剂)酸过敏或禁忌症;
  • 用抗维生素 K 或新的口服抗凝剂治疗;
  • 绝对追求靶向治疗禁忌症;
  • 临床引入靶向治疗前的慢性腹泻;
  • 与靶向治疗无关的腹泻,例如:

    • 食管扩大切除术、炎症性肠病等...
    • 类癌综合征;
    • 闭塞综合征;
  • 伴有并发症迹象的 3 级腹泻或 4 级腹泻
  • 有 3 级腹泻病史并伴有并发症迹象的患者,或在先前接受 TKI 治疗期间有 4 级腹泻病史的患者;
  • 参加其他体检;
  • 孕妇/哺乳;
  • 与剂量> 15 mg / d的甲氨蝶呤相关;
  • 患者信任或被剥夺自由。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:乙酰水杨酸+洛哌丁胺
如果一个月内无效,根据预先确定的标准,将停用透密石并用乙酰水杨酸代替。
有源比较器:diosmectite + 洛哌丁胺
乙酰水杨酸+洛哌丁胺
如果一个月内无效,根据预先设定的标准,将停用乙酰水杨酸,并用硅蒙脱石代替。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过降低腹泻强度和/或止泻剂消耗量来衡量疗效
大体时间:1个月
乙酰水杨酸与 diosmectite 的有效性
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
毒性
大体时间:三个月
引入乙酰水杨酸或二蒙脱石后 3 个月腹泻减少;在引入乙酰水杨酸或二蒙脱石后的几个月内,腹泻程度下降的患者比例。 与其他靶向治疗相关的副作用发生率和强度。
三个月
TKI剂量减少
大体时间:三个月
需要减少靶向治疗剂量的患者比例
三个月
生活质量
大体时间:三个月
使用阶梯 FACIT-G 和 FACIT-D 的生活质量及其按月的演变。
三个月
安全性由不良事件的比例衡量
大体时间:第 1 至 3 个月
乙酰水杨酸在腹泻患者靶向治疗中的安全性
第 1 至 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月18日

首次发布 (估计)

2014年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月7日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

diosmectite + 洛哌丁胺的临床试验

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