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在健康成人中评估埃博拉腺病毒载体疫苗 (Ad5-EBOV) 的 I 期临床试验。

2015年8月27日 更新者:Fengcai Zhu、Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

评估埃博拉腺病毒载体疫苗 (Ad5-EBOV) 在中国健康成人中的安全性、耐受性和免疫原性的 1 期双盲、剂量递增临床试验

自 1976 年首次爆发以来,扎伊尔埃博拉病毒与 2014 年报告的 14 次爆发有关。 2014年爆发最严重的扎伊尔埃博拉病毒被认为是一种新的流行毒株,与1976年该毒株的GP基因相比,该病毒基因的GP同源性仅为97.6%。 这种在研的Ad5-EBOV疫苗是根据2014年流行的扎伊尔毒株研制而成的冻干品,可4℃保存。

这是一项单中心、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 1 期临床试验。 本研究将确定研究性 Ad5-EBOV 疫苗的安全性和副作用概况以及免疫原性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jiangsu
      • Taizhou、Jiangsu、中国
        • Phase 1 vaccine clinical trial center of Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 60 岁之间。
  • 能够理解知情同意书内容并愿意签署知情同意书
  • 能够并愿意在整个研究随访期间(约6个月)完成所有隐蔽的研究过程。
  • 体重指数 (BMI) <35
  • 女性血红蛋白110-150g/L,男性120-160g/L。
  • 白细胞(WBC)4.0-10.0×109 细胞/升
  • 淋巴细胞总数 0.8-4.5×109 细胞/升
  • 血小板 100-300×109 细胞/L
  • 谷丙转氨酶(ALT)0-40U/L
  • 血清肌酐 44-106μmol/L
  • 部分凝血活酶时间 (PTT) 20-40 秒
  • 凝血酶原时间 (PT) 10-14 秒
  • HIV 诊断性血液检测呈阴性
  • 入组当日腋温≤37.0℃
  • 通过病史和体格检查确定的总体健康状况良好。

排除标准:

  • 癫痫发作、癫痫、脑部或精神疾病的家族史
  • 具有以下任何病史的受试者:任何疫苗接种或药物的过敏史,或对 Ad5-EBOV 疫苗的任何成分过敏,例如甘露醇
  • 怀孕、哺乳或入组当天 β-HCG(人绒毛膜促性腺激素)妊娠试验(尿液)呈阳性,或在接下来的 6 个月内怀孕的女性
  • 过去 7 天内有任何急性发烧疾病或感染
  • 严重的先天性缺陷或未得到很好控制的慢性疾病,如哮喘、糖尿病或甲状腺疾病
  • 遗传性血管神经性水肿或获得性血管神经性水肿
  • 荨麻疹近一年
  • 无脾或功能性无脾
  • 血小板紊乱或其他出血性疾病可能导致注射禁忌症
  • 看到血或针就晕倒。
  • 过去 6 个月内曾接受过免疫抑制剂或皮质类固醇、抗过敏治疗、细胞毒治疗
  • 最近 4 个月内曾使用过血液制品
  • 最近 1 个月内曾服用过其他研究药物
  • 最近 1 个月内接种过减毒疫苗
  • 最近 14 天内接种过灭活疫苗
  • 目前的抗结核预防或治疗
  • 研究者认为可能干扰研究目标评价的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂组(一针)
一剂
安慰剂,一剂
安慰剂比较:安慰剂组(两针)
两剂,每只手臂同时服用一剂。
安慰剂,两剂,每只手臂同时服用一剂。
实验性的:低剂量疫苗组
一剂低剂量埃博拉扎伊尔疫苗 (Ad5-EBOV)
一剂低剂量扎伊尔埃博拉疫苗 (Ad5-EBOV)
实验性的:高剂量疫苗组
两剂,高剂量,每只手臂同时服用一剂
两剂,高剂量扎伊尔埃博拉疫苗 (Ad5-EBOV),每只手臂同时接种一剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接种后不良反应的发生。
大体时间:接种疫苗后7天内
接种扎伊尔埃博拉疫苗 (Ad5-EBOV) 后 7 天内出现不良反应。
接种疫苗后7天内
对埃博拉扎伊尔疫苗 (Ad5-EBOV) 的特异性抗 EBOV 抗体反应。
大体时间:接种后28天
通过 ELISA 测量的针对扎伊尔埃博拉疫苗 (Ad5-EBOV) 的特异性抗 EBOV 抗体反应。
接种后28天
对埃博拉扎伊尔疫苗 (Ad5-EBOV) 的特异性 T 细胞免疫反应。
大体时间:接种后28天
对扎伊尔埃博拉疫苗 (Ad5-EBOV) 的特异性 T 细胞免疫反应,通过细胞内细胞因子染色分析 (ICS) 测量
接种后28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接种疫苗后不良事件的发生。
大体时间:接种疫苗后28天内
接种扎伊尔埃博拉疫苗 (Ad5-EBOV) 后 28 天内发生的不良事件。
接种疫苗后28天内
疫苗接种后实验室检查的变化。
大体时间:接种疫苗后第 0-28 天
接种扎伊尔埃博拉疫苗(Ad5-EBOV)后第3、14、28天实验室检查的变化。
接种疫苗后第 0-28 天
接种疫苗后发生严重不良事件。
大体时间:接种疫苗后6个月内
接种扎伊尔埃博拉疫苗 (Ad5-EBOV) 后 6 个月内发生严重不良事件。
接种疫苗后6个月内
对埃博拉扎伊尔疫苗 (Ad5-EBOV) 的特异性抗 EBOV 抗体反应。
大体时间:接种疫苗后 168 天
通过 ELISA 测量,第 168 天时针对扎伊尔埃博拉疫苗 (Ad5-EBOV) 的特异性抗 EBOV 抗体反应。
接种疫苗后 168 天
对埃博拉扎伊尔疫苗 (Ad5-EBOV) 的特异性 T 细胞免疫反应。
大体时间:接种疫苗后 168 天
通过细胞内细胞因子染色测定 (ICS) 测量的第 168 天对扎伊尔埃博拉疫苗 (Ad5-EBOV) 的特异性 T 细胞免疫反应。
接种疫苗后 168 天
抗腺病毒中和抗体对扎伊尔埃博拉疫苗 (Ad5-EBOV) 的反应。
大体时间:接种疫苗后 168 天
第 168 天抗腺病毒中和抗体对扎伊尔埃博拉疫苗 (Ad5-EBOV) 的反应。
接种疫苗后 168 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
疫苗接种后实验室检查的变化。
大体时间:接种疫苗后第 168 天
第168天接种扎伊尔埃博拉疫苗(Ad5-EBOV)后实验室检查的变化。
接种疫苗后第 168 天
对埃博拉扎伊尔疫苗 (Ad5-EBOV) 的特异性抗 EBOV 抗体反应。
大体时间:接种后3-112天
通过 ELISA 测量在第 3、7、14、56 和 112 天对扎伊尔埃博拉疫苗 (Ad5-EBOV) 的特异性抗 EBOV 抗体反应。
接种后3-112天
抗腺病毒中和抗体对扎伊尔埃博拉疫苗 (Ad5-EBOV) 的反应。
大体时间:接种疫苗后 3-56 天
在第 3、7、14、56 和 112 天时,抗腺病毒中和抗体对扎伊尔埃博拉疫苗 (Ad5-EBOV) 的反应。
接种疫苗后 3-56 天
对埃博拉扎伊尔疫苗 (Ad5-EBOV) 的特异性 T 细胞免疫反应。
大体时间:接种疫苗后第 7-112 天
在第 7、14、56 和 112 天时,通过细胞内细胞因子染色测定 (ICS) 测量的针对埃博拉扎伊尔疫苗 (Ad5-EBOV) 的特异性 T 细胞免疫反应。
接种疫苗后第 7-112 天
对埃博拉扎伊尔疫苗 (Ad5-EBOV) 的特异性 T 细胞免疫反应。
大体时间:接种疫苗后第 0-168 天
通过 ELISpot 测量在第 0、28 和 168 天对扎伊尔埃博拉疫苗 (Ad5-EBOV) 的特异性 T 细胞免疫反应。
接种疫苗后第 0-168 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月22日

首次发布 (估计)

2014年12月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月27日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂(一剂)的临床试验

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