ASSET - 使用 Alteco® LPS 吸附剂的双盲、随机安慰剂对照临床研究 (ASSET)

纳入标准：

疾病严重程度标准：在入组时，受试者必须满足下面列出的#1 至#3 纳入标准，才有资格进入临床研究：

1. 受试者必须怀疑严重的腹部或泌尿生殖系统感染，受试者正在接受静脉内抗菌治疗作为器官支持的主要原因
2. 受试者，男性或女性，必须年满 18 岁。

3. 受试者或法律上可接受的代表（视情况而定）愿意并能够提供签署的知情同意书。

   治疗标准：在随机化之前，受试者必须满足下面列出的所有纳入标准（#4 到#7）才能分配到治疗组：

4. 必须获得适当的血管通路。
5. 受试者必须在随机分组前六 (6) 小时内接受≥ 30 mL/kg 的静脉输液。
6. 受试者必须有血浆/血清乳酸 >2 毫摩尔/升，尽管有充分的复苏和持续的升压药支持需求
7. 受试者必须能够在达到疾病严重程度标准后的 12 小时内启动临床调查干预。

排除标准：

1. 符合下列任何排除标准的受试者将不允许进入临床研究：在达到“满足疾病严重程度标准”的时间点之前，败血症引起的器官功能障碍超过 12 小时
2. 在使用研究设备开始治疗之前，血管加压药治疗（任何剂量）超过 12 小时（不包括在手术室花费的时间）。

3. 预先存在的无法纠正的医疗状况：

   • 控制不佳的肿瘤或血液病（即 疑似原发肿瘤和血液病以外的播散性癌症的指征未缓解，
   • 终末期心脏病，
   • 在过去 7 天内心脏骤停需要心肺复苏或无脉电活动或心搏停止
   • 终末期肺病
   • 终末期肝病
   • 具有已知终末期过程的 HIV/AIDS
   • 临床研究者认为阻碍受试者坚持完成临床研究计划中描述的活动的其他无法纠正的医疗状况。
4. 极度疾病，即受试者垂死并且认为死亡迫在眉睫（24 小时内）。
5. 最近或目前（≤ 30 天）参与另一项败血症介入试验。
6. 最近或当前使用吸附产品（包括 Alteco® LPS Adsorber）进行治疗（≤ 30 天）。
7. 在参加临床研究之前的最后 30 天内使用研究药物治疗任何适应症。
8. 怀孕。
9. 使用肝素或鱼精蛋白的禁忌症
10. 其他腹部炎症
11. 参加临床研究前 48 小时内发生与外伤相关的中空器官穿孔。
12. 剖腹手术显示孤立的胃溃疡。
13. 在本临床调查中，受试者和/或其直系亲属直接隶属于调查现场人员。 （直系亲属被定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹，无论是亲生的还是合法收养的）。