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验证功能性食品的“健康食品”组合

2023年3月16日 更新者:University of Manitoba

验证功能性食品的“健康食品”组合:对不耐受他汀类药物(HMG-CoA 还原酶抑制剂)治疗的个体的血脂和血糖管理的影响

该研究项目的目的是通过一种新颖、易于实施的基于功能性食品的方法来研究影响心血管疾病 (CVD) 风险因素的能力。 拟议项目的目标是评估一系列专有产品的效果,这些产品专门配制以提供方便的预包装特定条件食品,以积极影响他汀类药物不耐受和/或他汀类药物不耐受参与者的血液胆固醇水平。 该项目的具体目的是评估血清低密度脂蛋白 (LDL)-胆固醇、甘油三酯 (TG) 葡萄糖、胰岛素和高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 浓度在 4 周内使用健康美味疗法的变化由不耐受他汀类药物的患者群体自行选择的食物。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

年龄 > 21 岁至 < 65 岁的参与者将根据能够给予知情同意和不愿使用或不耐受至少一种他汀类药物来招募。

排除标准:

如果参与者不能说/读英语,或者不能或不愿意在整个研究期间暂时保留所有他汀类药物/降脂疗法,包括补充剂,他们将被排除在外。

患有糖尿病或严重肥胖症(体重指数,BMI,> 35 kg/m2)的参与者将被排除在外。

在研究期间怀孕或计划怀孕的妇女将没有资格参加该研究。

由于医学、宗教或哲学原因而有任何食物过敏/不耐受、食物限制的参与者——包括犹太洁食、纯素食、素食、高蛋白、低碳水化合物、低磷等,而不是试图遵循普遍提倡的饮食计划美国心脏协会(低钠、低胆固醇、低脂肪等)将被排除在外。

如果参与者的基线空腹 LDL-C < 100 mg/dL 或 > 190 mg/dL,则参与者将不符合资格;或组织胆固醇沉积的证据;如果他们的基线空腹 TG > 400 mg/dL 或基线空腹血糖 > 126 mg/dL。

每天饮酒超过 2 杯或有酒精中毒或药物依赖史也将作为排除标准。

吸烟者将被排除在研究之外。

非皮肤癌病史、黑色素瘤病史、类风湿性关节炎病史或其他慢性风湿病病史、晚期心血管疾病病史(中度或重度瓣膜病、充血性心力衰竭病史、已知冠状动脉疾病、需要药物或手术干预的心律失常病史) ), , 已知的慢性肝病或肾病、糖尿病、炎症性肠病、乳糜泻、不受控制的甲状腺疾病、激素补充(甲状腺除外)、胰腺炎、胆囊或胆道疾病、神经/心理疾病和胃肠道疾病可能会干扰脂肪吸收将被排除在外。

收缩压 > 150 mm Hg 或舒张压 > 100 mm Hg 的未控制高血压患者将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:功能性食品组合

以包装的耐贮存食品(第一步处理)形式提供的功能性食品组合,其中包括燕麦片、薄煎饼、蔓越莓棒、巧克力棒、冰沙和可添加到几乎任何食物中以增强营养的洒水产品它的营养影响。

所有产品在其感兴趣的营养素方面都可以互换,并且每份至少含有 5 克纤维、1800 毫克 omega-3 脂肪酸、1000 毫克植物甾醇和 1800 微摩尔抗氧化剂。 每份卡路里计数范围为 110-190 大卡。

安慰剂比较:控制食物
控制产品将是从一般杂货市场中提取的类似物品。 测试和控制产品将采用相同的包装和编码。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
空腹血脂变化(总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯)
大体时间:基线(第 1 天和第 2 天)和终点(第 29 天和 30 天)
基线(第 1 天和第 2 天)和终点(第 29 天和 30 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖的变化
大体时间:基线(第 1 天和第 2 天)和终点(第 29 天和 30 天)
还将计算胰岛素抵抗评估稳态模型 (HOMA-IR) 指数
基线(第 1 天和第 2 天)和终点(第 29 天和 30 天)
空腹胰岛素的变化
大体时间:基线(第 1 天和第 2 天)和终点(第 29 天和 30 天)
还将计算胰岛素抵抗评估稳态模型 (HOMA-IR) 指数
基线(第 1 天和第 2 天)和终点(第 29 天和 30 天)
空腹 C 反应蛋白的变化
大体时间:基线(第 1 天和第 2 天)和终点(第 29 天和 30 天)
基线(第 1 天和第 2 天)和终点(第 29 天和 30 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rotimi E Aluko, PhD、University of Manitoba, Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年9月29日

研究完成 (实际的)

2017年9月29日

研究注册日期

首次提交

2014年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月14日

首次发布 (估计)

2015年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月16日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • B2014:113

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