CentrosFLO™ 隧道式 IJ 导管的上市后监测 (MCENPS)
2015年9月2日 更新者：Merit Medical Systems, Inc.
用于透析的 CentrosFLO™ 隧道式 IJ 导管的上市后监测
本研究的目的是证明 CentrosFLO 导管在放置后 6 个月的间歇性透析期间的血流稳定性。
研究概览
详细说明
CentrosFLO™ 隧道式透析导管是一种 15F 双腔、双 D 形导管，类似于市场上的其他“分叉尖”导管：流出（“动脉”）和回流（“静脉”）腔分开，皮下涤纶® 袖口、带夹子和盖子的延长套件以及由 Carbothane® 材料制成的结构。 CentrosFLO™ 导管在尖端附近包含两个小的减压孔。
CentrosFLO 导管的主要区别在于尖端的设计。 目前的“分裂尖端”导管有两个分开的自由端，但每个都是基本上直的部分。 在 CentrosFLO 导管中，动脉管腔以弧形向后弯曲至静脉管腔，而静脉管腔则向动脉管腔弯曲。 因此，导管具有两个弯曲表面，它们将靠在腔静脉壁上以自动将导管“居中”在静脉内。 导管与腔静脉壁的接触点应该比目前的直尖或分叉导管更小、更分散。 下图展示了导管的设计，显示了当前建议的动脉端口始终位于左侧。
该研究的目的是证明 CentrosFLO 导管在放置后 6 个月的间歇性透析期间的血流稳定性。 研究人员计划在研究中招募 10 名患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85217
- Angiocare
-
-
California
-
Colton、California、美国、92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90134
- Olive View- UCLA Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- IU School of Medicine
-
Lafayette、Indiana、美国、47905
- IU Health Arnett
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89511
- Sierra Nephrology
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- OSU Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
计划在右侧或左侧颈内静脉中接受隧道式透析导管的开始或继续进行中心间歇性血液透析的成年患者。
患者可能已经在右侧 IJ 部位使用过隧道式导管进行透析。预计患者需要使用导管超过 45 天
描述
纳入标准：
- 计划在右侧或左侧颈内静脉中接受隧道式透析导管的开始或继续中心间歇性血液透析的成年患者
- 患者可能先前在右侧 IJ 部位有用于透析的隧道式导管。
- 预计患者需要使用导管超过 45 天
排除标准：
- 计划通过导线更换导管将导管放置在与现有导管相同位置的患者
- 无法给予知情同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
CentrosFLO 长期血液透析导管
安排导管的放置。
导管的动脉尖端应放置在右心房和上腔静脉交界处或正上方，动脉腔位于导管的左侧。
静脉肢体将延伸到右心房。
对于新放置的导管，将使用常用的肝素封管液封管（每管腔至少 500 单位）。
透视图像将记录尖端位置。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要终点：通过透析流量计每周以 mmHg/mL/min 为单位测量的液压阻力稳定性，长达六个月
大体时间：1.5年
|
通过透析流量计每周测量液压阻力的稳定性，以毫米汞柱/毫升/分钟为单位的标准化动脉压力，长达六个月
|
1.5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
次要终点：通畅失败的发生率定义为血流率低于 300 mL/min 或在研究期间的任何时间因血流失败而移除导管。
大体时间：1.5年
|
通畅失败的发生率定义为血流率低于 300 mL/min 或在研究期间的任何时间因血流失败而移除导管。
|
1.5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven Ash、Consulting Physican
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月27日
首次发布 (估计)
2015年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月2日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2013224
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.