口服丙卡特罗对感染后持续性咳嗽的影响
口服丙卡特罗对上呼吸道感染后慢性持续性咳嗽的影响:双盲随机安慰剂对照试验
研究概览
详细说明
上呼吸道感染(URTI)后持续咳嗽是临床实践中的常见问题,即感染后咳嗽。 潜在的机制是病毒诱导的气道上皮损伤,导致 1) 气道高反应性和气道狭窄,2) 血管通透性增加导致气道水肿,以及 3) 炎症细胞激活炎症介质导致气道平滑肌收缩。 它通常会自发解决,尽管已经使用了各种治疗试验但结果不可预测。 关于支气管扩张剂,在一项小型研究 (N=14) 中吸入异丙托溴铵可有效减轻咳嗽症状。 我们进行了一项双盲随机安慰剂对照试验,以研究口服丙卡特罗作为支气管扩张剂对患有 URTI 后持续咳嗽的非哮喘成人患者的有效性。
URTI 后咳嗽持续时间超过 3 周且肺活量测定正常的符合条件的患者将随机接受安慰剂或丙卡特罗(25 微克,每天两次),持续 4 周。
主要结果是使用莱斯特咳嗽问卷 (LCQ) 进行的咳嗽症状评分。 次要结果是肺功能测试(肺活量测定法、脉冲振荡法)和呼出一氧化氮和生活质量 (SF-36)。 所有结果均在基线、2 周和 4 周时测量。 在基线和 4 周时用乙酰甲胆碱进行支气管激发试验,以确定诱导 FEV1 下降 > 或 = 20% 的乙酰甲胆碱激发浓度。 每次访视都会记录不良事件。
数据分析将以意向治疗和符合方案的方式进行。 将应用线性混合效应回归模型来评估治疗对 LCQ 评分、SF-36 和肺功能的影响。 受试者内变异将作为随机效应安装在模型中,而治疗将被视为固定效应。 测量时间(即 2 周和 4 周)也将通过将其视为固定效应而包含在混合模型中。 然后将估计和比较治疗和时间之间的边际治疗效果。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Prapaporn Pornsuriyasak, M.D.
- 电话号码:19 6622021629
- 邮箱:pprapaporn@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Nutthanun Pongpanich
- 电话号码:1023 6624019560
- 邮箱:nutp@thai-otsuka.co.th
学习地点
-
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-
Bangkok、泰国、10400
- 招聘中
- Ramathibodi Hospital
-
接触:
- Prapaporn Pornsuriyasak, M.D.
- 电话号码:19 662011629
- 邮箱:pprapaporn@gmail.com
-
接触:
- Theerasuk Kawamatawong, M.D.
- 电话号码:662011629
- 邮箱:ktheerasuk@hotmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- URTI 后持续咳嗽超过 3 周
- 目前不吸烟
- 肺活量测定正常(FEV1> 或 = 80% 预测值)
- 取得同意书
排除标准:
- 咳嗽超过 8 周
- 有β2受体激动剂过敏史或不耐受史
- 被医生诊断为哮喘
- 体检时出现喘息或干啰音
- 有肺炎、肺结核或鼻窦炎的影像学证据
- GERD-Q问卷提示有明显胃食管反流症状(GERD-Q评分>8分)
- 目前正在服用 ACE 抑制剂
- 作为活跃的吸烟者
- 拒绝参加研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:丙卡特罗
丙卡特罗 25 微克/片,每天两次,每次 1 片,持续 4 周
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丙卡特罗 25 微克/片,每天两次,每次 1 片,持续 4 周
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
安慰剂每天两次,持续 4 周
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安慰剂每天两次,持续 4 周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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莱斯特咳嗽问卷总分
大体时间:长达 4 周
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长达 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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SF-36 的生活质量评分
大体时间:2周和4周
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2周和4周
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肺活量参数(FEV1,用力呼气流量在肺活量的 25% 到 75% 之间;FEF25-75%)
大体时间:2周和4周
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2周和4周
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脉冲振荡参数(5 Hz 和 20 Hz 时的气道阻力,5 Hz 和 20 Hz 时气道阻力的差异)
大体时间:2周和4周
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2周和4周
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引起 FEV1 下降的乙酰甲胆碱激发浓度 > 或 = 20% (PC20)
大体时间:4周
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4周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Prapaporn Pornsuriyasak, M.D.、Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
- 学习椅:Theerasuk Kawamatawong, M.D.、Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
- 研究主任:Poungrat Thungtitigul, M.D.、Pulmonary and Critical Care, Department of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
出版物和有用的链接
一般刊物
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