咖啡酸片作为 ITP 的二线治疗
2016年4月18日 更新者：Ming Hou、Shandong University
咖啡酸片作为免疫性血小板减少症 (ITP) 二线治疗的多中心随机研究
研究人员正在对来自中国 5 个医疗中心的 120 名新诊断为 ITP 的成年人进行多中心、随机对照试验。
部分参与者被随机选择接受咖啡酸片联合地塞米松治疗，另一部分被选择接受大剂量地塞米松治疗。
治疗前后评估血小板计数、出血等症状。
在整个研究过程中也记录不良事件。
研究概览
详细说明
每周监测所有参与者的血小板计数。
将在治疗后 3、6 和 12 个月后评估反应。
如果参与者在 3 个月后没有得到完整的反应或反应，他将退出试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- Shandong University Qilu Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合免疫性血小板减少症的诊断标准
- 未经治疗的住院患者，男女不限，年龄在18~80岁之间
- 表现为血小板计数<30 * 10^9/L，并有出血表现
- 愿意并能够签署书面知情同意书
排除标准：
- 筛查访视前 3 个月内接受过化疗或抗凝剂或其他影响血小板计数的药物
- 筛选访视前 3 个月内接受过二线 ITP 特异性治疗（如环磷酰胺、6-巯基嘌呤、长春新碱、长春碱等）
- 在研究开始前的 3 周内接受过高剂量类固醇或 IVIG
- 当前感染 HIV 或乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染
- 慢性 ITP 以外的严重疾病（肺、肝或肾疾病）。 与心脏功能相关或影响心脏功能的不稳定或不受控制的疾病或状况（例如不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、不受控制的高血压或心律失常）
- 在研究期间正在哺乳或怀孕、可能怀孕或考虑怀孕的女性患者
- 有其他自身免疫性疾病的已知诊断，根据病史和实验室检查结果确定抗核抗体、抗心磷脂抗体、狼疮抗凝物或直接 Coombs 试验的阳性结果
- 研究者认为不适合研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：咖啡酸片剂和地塞米松
口服咖啡酸片0.3g，一日3次，连续1年。
连续4天口服地塞米松40mg，10天后再进行一个周期，共3个周期。
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口服咖啡酸片剂0.3g，一日3次，连续1年
其他名称：
连续4天口服地塞米松40mg，10天后再进行一个周期，共3个周期。
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有源比较器：安慰剂和地塞米松
口服安慰剂药片 0.3g，每天 3 次，持续 1 年。
连续4天口服地塞米松40mg，10天后再进行一个周期，共3个周期。
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连续4天口服地塞米松40mg，10天后再进行一个周期，共3个周期。
模仿咖啡酸片剂制造的糖丸。
口服安慰剂药片 0.3g，每天 3 次，持续 1 年。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 ITP 治疗反应的拟议标准
大体时间：治疗开始后 3 个月
|
|
治疗开始后 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月27日
首次发布 (估计)
2015年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月18日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
咖啡酸的临床试验
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator招聘中
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University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)招聘中
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Critical Outcome Technologies Inc.M.D. Anderson Cancer Center; Northwestern Memorial Hospital未知宫颈癌 | 头颈癌 | 大肠癌 | 胰腺癌 | 卵巢癌 | 输卵管癌 | 肺癌 | 子宫内膜癌 | 腹膜癌 | HNSCC美国
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Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止