埃博拉疫苗 cAd3-EBO、cAd3-EBOZ 和 MVA-EbolaZ 在乌干达健康成人中的临床试验

第 1 部分纳入标准：

志愿者受试者必须满足以下所有条件：

• 18 至 65 岁。
• 可用于第 48 周的临床随访。
• 能够提供令研究临床医生满意的身份证明以完成注册过程。
• 必须愿意在注册访问时被带回家，如果参与者不遵守约会，则允许家访
• 必须成功完成理解评估。
• 能够阅读（英语或卢干达语）并愿意完成知情同意程序。
• 愿意捐献血液用于样本储存以用于未来的研究。
• 总体健康状况良好，无临床意义的病史。
• 入组前 56 天内体检和实验室结果无临床显着发现且体重指数 (BMI) ≤ 40。

入组前 56 天内的实验室纳入标准：

• 女性血红蛋白 ≥ 11.0 g/dL；男性≥12.5 g/dL。
• 白细胞 (WBC) = 2,500-12,000 个细胞/mm3。
• WBC 差异在机构正常范围内或由首席研究员 (PI) 或指定人员批准。
• 总淋巴细胞计数 ≥ 800 个细胞/mm3。
• 血小板 = 125,000 - 400,000/mm3。
• 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 1.25 x 正常上限 (ULN)。
• 血清肌酐≤ 1 x ULN。
• 部分凝血活酶时间 (PTT) 在机构正常范围内。
• 凝血酶原时间 (PT) 在机构正常范围内。
• FDA 批准的 HIV 诊断测试呈阴性，证明未感染 HIV。

特定于女性的纳入标准：

• 入组当天 β-HCG（人绒毛膜促性腺激素）妊娠试验阴性。
• 如果被认为具有生殖潜力，同意从入学前至少 21 天到研究疫苗接种后 24 周使用有效的节育方法。

第 1 部分排除标准：

志愿者已收到以下任何物质：

• 在之前的临床试验中或之前接受过 cAd3 腺病毒载体研究疫苗的研究性埃博拉或马尔堡疫苗（在 RV 247 中交付的埃博拉 DNA 疫苗除外）。
• 长期使用免疫调节剂和全身性糖皮质激素，糖皮质激素当量的每日剂量 > 20 mg 泼尼松龙，持续时间超过 10 天。 允许使用非甾体抗炎药 [NSAIDS]。
• 使用低于规定糖皮质激素剂量的参与者仍可由研究者酌情排除。
• 入组前 112 天内的血液制品。
• 入组前 28 天内的调查研究代理人。
• 入组前 28 天内接种减毒活疫苗。
• 入组前 14 天内接种过亚单位或灭活疫苗。
• 当前的抗结核预防或治疗。

特定于女性的排除标准：

• 在接种研究疫苗后的前 24 周内正在哺乳或计划怀孕的女性。

志愿者有以下任何具有临床意义的病史：

• 对疫苗的严重不良反应，例如过敏反应、荨麻疹（荨麻疹）、呼吸困难、血管性水肿或腹痛。
• 有临床意义的自身免疫性疾病或免疫缺陷。
• 没有得到很好控制的哮喘。
• 糖尿病（I 型或 II 型），妊娠糖尿病除外。
• 未得到很好控制的甲状腺疾病。
• 遗传性血管性水肿 (HAE)、获得性血管性水肿 (AAE) 或特发性血管性水肿的病史。
• 最近 1 年内有特发性荨麻疹。
• 没有很好控制的高血压。
• 经医生诊断的出血性疾病（例如 因子缺乏、凝血功能障碍或需要特殊预防措施的血小板紊乱）或肌肉注射或抽血时出现明显瘀伤或出血困难。
• 在研究期间可能复发的活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史。
• 过去 3 年癫痫发作或过去 3 年癫痫发作治疗。
• 无脾或功能性无脾。
• 妨碍遵守协议的精神状况；过去或现在的精神病；或入学前五年内，有自杀计划或企图的历史。
• 根据研究者的判断，任何医疗、精神病、社会状况、职业原因或其他责任是参与方案的禁忌症或损害志愿者给予知情同意的能力。

第 2 部分纳入标准：

• 收到第 1 部分研究注射液并愿意参加第 2 部分。
• 圆满完成理解评估
• 受试者被站点首席研究员或指定人员评估为总体健康状况良好，没有妨碍参与的具有临床意义的病史。

特定于女性的纳入标准：

• 如果推测具有生殖潜力，则在入组当天进行阴性 β-HCG 妊娠试验。
• 如果被认为具有生殖潜力，同意从入学前至少 21 天到研究疫苗接种后 24 周使用有效的节育方法。

第 2 部分排除标准：

• 1 型对氨基糖苷类抗生素过敏。