全结肠切除术的 3D 可视化评估 (3Dvs2DforUC)

自 1990 年代初以来，已经提出了用于腹腔镜检查的三维 (3D) 可视化技术，作为一种促进腹腔镜检查性能的方法。 然而，早期的3D腹腔镜技术在图像质量方面受到限制，因此未能得到应用。 最新的技术发展确保高清 3D 可视化与当前二维 (2D) 系统提供的质量相同。

对于外科医生来说，3D 腹腔镜可视化的预期优势是手动技能的准确性和速度更高，转化为减少手术时间、减少学习曲线和更高的安全性。 据报道，与 2D 系统相比，3D 腹腔镜可视化在提高腹腔镜性能方面具有显着优势，即使对于新手外科医生也是如此。 我们假设 3D 可视化可以让外科医生以 10% 的速度减少总手术时间，并具有可比的围手术期和术后结果。 本研究的主要终点是确定使用 3D 可视化的腹腔镜手术治疗溃疡性结肠炎的可行性。 次要终点是确定 3D 可视化是否带来好处，例如减少手术时间和术中并发症以及可比较的术后结果。

设备描述：EXERA III 通用平台将与 ENDOEYE FLEX 3D 一起用于本研究。 ENDOEYE FLEX 3D 也可以在 2D 模式下使用，方法是使用示波器手柄上的编程按钮，或使用 3D 可视化单元上的 2D/3D 按钮。 ENDOEYE FLEX 的铰接式尖端允许在单点和多端口程序中使用示波器，提供关键视图并允许鸟瞰图，以便示波器不受其他仪器的影响（同时仍然捕获手术部位的图像）。 本试验中使用的所有设备均已获得 FDA 510(k) 批准，并于 2013 年 4 月在美国上市。

奥林巴斯高清 3D 腹腔镜手术视频系统由以下组件组成：

• CV-190 处理器
• CLV-190光源
• 3DV-190 3D 可视化单元
• LMD-2451MT/3G4 索尼 24" 3D 显示器
• IMH-20 图像采集系统
• UHI-4 充气器
• K10021611 手推车
• OL-0015-08 高脚架
• LTF-190-10-3D ENDOEYE FLEX 3D 内窥镜
• 3D 眼镜（常规和夹式）

研究规模：在最近发表的研究中，与开腹手术相比，腹腔镜结肠次全切除术治疗难治性 UC 的平均手术时间更长。

因此，努力减少腹腔镜结肠切除术的手术时间变得很重要。 我们假设，为了能够确定平均手术时间减少 10%，每组应包括 27 名患者（80% 功效和 5% 显着性）。

将接受腹腔镜全腹结肠切除术 (TAC) 治疗 UC 的患者将被纳入研究。 所有受试者将被随机分为两组：3D 腹腔镜检查和 2D 腹腔镜检查。 俄亥俄州克利夫兰诊所结直肠外科的三名外科医生（EG、HK、FR）将使用 2D 和 3D 腹腔镜进行手术。 每位外科医生将使用 3D 腹腔镜系统进行 9 次结肠切除术，并使用 2D 腹腔镜系统进行 9 次结肠切除术。 总共将包括 54 名患者（每组 27 名患者）。