沙棘油和叶黄素对眼睛健康的影响 (SBEYE)
2015年2月26日 更新者：Turku University Hospital
低黄斑色素光密度与年龄相关性黄斑变性的风险增加有关，黄斑变性是老年人视力问题的重要原因。
干眼症是泪液和眼表的多因素疾病，伴有眼睛干燥、砂砾感、灼热感和发红症状。
干眼症的风险随着年龄的增长而增加。
目的是研究沙棘油与叶黄素相辅相成对眼睛健康的影响，特别是对黄斑的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 黄斑色素光密度等于或小于 0,40 OD
排除标准：
- 糖尿病性视网膜病变
- 与高血压相关的黄斑变化
- 黄斑变性的迹象：根据鹿特丹研究 (Mol Vis 2012: 657-74) 的第 2、3 和 4 类
- 严重的眼部疾病，不包括白内障。 干预将在白内障手术和康复后开始
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：沙棘叶黄素
沙棘油与叶黄素相辅相成。
剂量：2 克/天胶囊，每天服用两次，持续 6 个月
|
标准沙棘籽和果肉油补充叶黄素
|
|
安慰剂比较：安慰剂
中链脂肪酸的甘油三酯。
剂量：2 克/天胶囊，每天服用两次，持续 6 个月
|
中链脂肪酸甘油三酯
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
黄斑色素光密度从基线到 6 个月的变化
大体时间：0 个月、3 个月、6 个月
|
黄斑色素光密度测量
|
0 个月、3 个月、6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
干眼症状从基线到 6 个月的变化
大体时间：0个月、3个月、6个月
|
问卷、症状日志
|
0个月、3个月、6个月
|
|
血清脂质（甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇）从基线到 6 个月的变化
大体时间：0个月、6个月
|
血清样本分析
|
0个月、6个月
|
|
炎症血清标志物 (hs-CRP) 从基线到 6 个月的变化
大体时间：0个月、6个月
|
血清样本分析
|
0个月、6个月
|
|
循环转氨酶（ALAT、ASAT）从基线到 6 个月的变化
大体时间：0个月、6个月
|
血浆样本分析
|
0个月、6个月
|
|
对比敏感度从基线到 6 个月的变化
大体时间：0 个月、3 个月、6 个月
|
对比敏感度分析
|
0 个月、3 个月、6 个月
|
|
视力从基线到 6 个月的变化
大体时间：0 个月、3 个月、6 个月
|
ETDRS图表
|
0 个月、3 个月、6 个月
|
|
视觉功能从基线到 6 个月的变化
大体时间：0 个月、3 个月、6 个月
|
调查问卷
|
0 个月、3 个月、6 个月
|
|
泪膜渗透压从基线到 6 个月的变化
大体时间：0 个月、3 个月、6 个月
|
泪膜渗透压测量
|
0 个月、3 个月、6 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
沙棘油和叶黄素摄入量血清标志物的变化
大体时间：0个月、6个月
|
血清样本分析
|
0个月、6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (预期的)
2017年2月1日
研究完成 (预期的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月26日
首次发布 (估计)
2015年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月26日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.