白蛋白输注对肝硬化和肝性脑病患者死亡率的影响 (BETA)
2017年12月27日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
评估肝性脑病（≥ II 级）发作后给予白蛋白是否能改善 90 天的生存率（死亡率终点作为复合终点死亡和/或肝移植处理）。
研究概览
详细说明
评估肝性脑病（≥ II 级）发作后给予白蛋白是否能提高 30、90 和 180 天的生存率。
- 评估白蛋白对研究期间肝性脑病复发的影响。
- 分析白蛋白给药是否减少住院要求。
- 研究白蛋白对循环功能障碍指标（平均动脉压、肾功能、血浆升压激素）的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
128
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
接触：
- Joan Genescà, MD PhD
-
副研究员：
- Meritxell Ventura, MD
-
Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital del Mar
-
首席研究员：
- Nuria Cañete, MD
-
Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Clinic de Barcelona
-
首席研究员：
- Elsa Solà, MD PhD
-
Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
首席研究员：
- German Soriano, MD PhD
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
首席研究员：
- Helena Masnou, MD PhD
-
Sabadell、Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
首席研究员：
- Jordi Sánchez, MD
-
Sant Joan Despí、Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
-
首席研究员：
- Marta Martín, MD PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 85 岁之间。
- 由先前的临床数据或肝活检定义的肝硬化。
- 存在> 2级的急性肝性脑病发作。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 绝症。
- 存在慢性肝衰竭急性发作。
- 需要密集的支持措施。
- 活动性消化道出血。
- 阻碍肝性脑病评估的神经或精神合并症。
- 禁忌静脉注射白蛋白的临床情况。
- 纳入时 MELD 评分小于 15 或大于 25
- 在患者被纳入研究之前的任何医疗状况，涉及在之前的 7 天内施用白蛋白。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：人血白蛋白
人白蛋白在住院后 24-48 小时和第一次给药后 48+/- 24 小时。
|
至少在住院后 24-48 小时内为 1.5 克/公斤/天，在首次给药后 72 小时内为 1.0 克/公斤/天。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
生理盐水 0.9%
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
90 天时的存活率。 （死亡率终点被视为复合终点死亡率和/或肝移植）。
大体时间：90天
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
存活 180 天。
大体时间：180天
|
180天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：German Soriano、Hospital de la Santa creu i Sant Pau - Barcelona
- 首席研究员：Jordi Sanchez、Corporacio Sanitaria Parc Tauli, Sabadell
- 首席研究员：Helena Masnou、Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona
- 首席研究员：Núria Cañete、Hospital del Mar
- 首席研究员：Marta Martín、Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi, Sant Joan Despí
- 首席研究员：Elsa Solà、Hospital Clinic of Barcelona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2018年3月1日
研究完成 (预期的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月26日
首次发布 (估计)
2015年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月27日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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