用阿片类药物治疗的性腺功能减退男性的睾酮治疗
2020年9月15日 更新者：Marianne Andersen
睾酮替代对因阿片类药物治疗非恶性疾病导致的低促性腺激素性性腺功能减退症患者的影响
本研究的目的是评估睾酮替代疗法对因阿片类药物治疗导致睾酮水平低的男性的身体成分、止血系统、葡萄糖代谢、肌肉功能、疼痛敏感性、疼痛调节、血脂、性功能和质量的疗效。生活。
18-59 岁因非恶性疾病服用阿片类药物的男性患者被诊断为低促性腺激素性性腺功能减退症，来自日间医院和门诊人群。 40 名患者随机接受十一酸睾酮 i.m.或安慰剂 i.m.，即每组 20 名患者
双盲随机安慰剂对照试验
研究概览
详细说明
研究持续时间为24周。 患者在第 0、6 和 18 周接受十一酸睾酮 1000 mg/4 ml 肌肉注射 (i.m.) 或安慰剂治疗。
将在第 0 周和第 14 周评估结果指标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Odensen、丹麦
- Odense University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性患者 18-75 岁
- 阿片类药物治疗 > 3 个月，每日剂量 > 50-100 毫克
- 总睾酮 < 12 mmol/L
- 促卵泡激素 (FSH)/促黄体激素 (LH) 水平正常或低于正常实验室值
- 正常催乳素水平
排除标准：
- 筛选时血细胞比容 > 54%
- 前列腺特异性抗原 (PSA) > 3 ng/ml
- 严重的器质性和精神疾病
- 当前或目前的癌症诊断
- 既往静脉血栓栓塞和脑血管疾病
- 不受控制的高血压
- 治疗未充分控制癫痫或偏头痛
- 症状评分 >19 的严重良性前列腺肥大
- 睡眠呼吸暂停
- 酒精或药物滥用
- 在过去 12 个月内植入持续作用的性激素
- 在过去两周内使用口服、含服或透皮睾酮
- 用糖皮质激素治疗 > 5 毫克/天或 5 种 α 还原酶抑制剂
- 对 Nebido 过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月29日
首次发布 (估计)
2015年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月15日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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