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急诊新生儿黄疸治疗临床决策规则的实施

黄疸是由体内胆红素水平升高引起的一种疾病,也称为高胆红素血症。 当胆红素产生增加或正常产生但无法将其从体内清除时,就会发生这种情况。 血清胆红素水平超过 5 mg/dL 表示临床黄疸,但超过一半的足月婴儿在出生后的第一周内会出现这些水平。 对于那些血清胆红素水平显着升高而光疗无法充分治疗的患者,在医院环境中使用换血是一种可行的选择。 相比之下,bili-blankets 已被用作在家庭环境中接受治疗的患者的一种光疗形式,以降低再次入院的可能性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

背景 在过去 10 年中,高胆红素血症(黄疸)的住院率有所增加。 黄疸是由于胆红素产生增加或正常产生但无法将其从体内清除而导致血清胆红素水平升高引起的病症。 血清胆红素水平超过 5 mg/dL 表示临床黄疸;超过半数的足月婴儿在出生后的第一周内会出现这些水平。1 医疗保健提供者必须将患有生理性黄疸的婴儿作为健康发育的一部分与患有病理性黄疸的婴儿区分开来,如果不积极治疗,可能会导致不可逆转的中枢神经系统损伤。 2 自 2000 年以来,从医院托儿所出院后因黄疸再次入院的儿童人数增加了 160%。 2 这种急剧增加被认为与分娩医院文化的变化有关,因为新生儿现在通常在分娩后 48 小时出院,而胆红素水平仍在上升。 胆红素水平通常在出生后第三天和第五天达到峰值。 3 出院程序的变化导致父母可能会在新生儿开始出现黄疸症状时前往急诊室接受医疗护理。 尽管在许多新生儿托儿所实施了常规胆红素筛查,但仍观察到这种趋势。 与全国趋势类似,在儿童医院,急诊部对黄疸的评估大幅增加; 2012 年,274 名小于 7 天的新生儿在儿童急诊室接受了黄疸治疗。 家庭可能会在急诊室寻求护理,因为他们可能与儿科医生没有建立关系,或者他们可能认为他们的孩子需要仅在急诊室环境中可用的干预措施。 虽然其中一些患者最终被送往医院接受监测和治疗,但其他患者则被送回家接受光疗。 在儿童医院,大约 61% 的接受黄疸评估的新生儿被送往医院接受进一步治疗。 4

2004 年,美国儿科学会 (AAP) 实施了基于证据的黄疸治疗建议,其中不仅包括婴儿的血清胆红素浓度,还包括胎龄、产后年龄、症状和病理性高胆红素血症的危险因素。 5, 6 AAP 建议是所有当前黄疸临床算法的基础。 根据 AAP 指南,主要的治疗选择是光疗,在极少数情况下,换血或药物治疗。 2 光疗是最常见的黄疸治疗方法,可在家中或入院后使用。 6 光疗通过将胆红素的形状和结构改变为水溶性胆红素来降低血清胆红素水平,并且可以更简单地通过尿液和粪便从体内清除。 1 对于那些光疗治疗失败或水平极高的患者,在医院环境中使用换血是一种选择。 居家环境中已成功安全地使用光疗,以降低再次入院的可能性。 6 尽管儿科医生已经成功地利用了家庭光疗,但由于光疗设备供应商和 ED 提供者对门诊管理标准的了解,ED 对该选项的利用受到了限制。 由于这种知识和获取方面的差距,目前对患有黄疸的婴儿的急诊室护理导致护理的差异和可能在家中安全治疗的婴儿过度住院。

虽然 AAP 指南教育医生评估 3 - 5 天大的婴儿的重要性,但缺乏对这些建议的依从性,并且随访经常被延迟。 例如,Profit 等人。评估了一大群城市和郊区的儿科医生,以确定是否遵守 AAP 对胎龄≥35 周的健康新生儿进行随访的建议。 研究中只有 37% 的婴儿在出生后的前 6 天内接受过儿科医生的检查。 7 这一发现与全国趋势一致,即当出现黄疸症状而不是推荐的筛查时,婴儿经常出现在急诊室。 1 例如,2007 年,美国各地的急诊室对近 46,000 名新生儿黄疸患者进行了评估。 为了在面对黄疸的紧急表现时减少光疗时间并缩短 ED 住院时间8,一些医院已经实施了临床路径。 戈麦斯等人。通过使用 CDS 工具准确诊断和治疗黄疸并降低与重新入院相关的成本,开发并实施了这样的途径。 作者发现,通过帮助临床医生了解他们获得的黄疸治疗方案,同时强调他们常规方案中的不一致之处,临床路径有助于明确临床医生的决策过程。 9 其他作者也有类似的报道,临床路径有助于减少新生儿黄疸护理中的不规范和差异。 10 因此,现有文献将支持新生儿黄疸的临床路径是有用的,并且可以导致对患者护理的有意义的改善。

提高对当前黄疸临床路径依从性的关键策略是增加 ED 临床医生的知识并改善门诊光疗的可及性。 一种电子的、基于 Cerner 的 CDS 工具,例如我们提议的工具,将在护理点为临床医生提供信息,并将被纳入 ED 工作流程。 这种方法利用基于证据的指南开发的算法来标准化新生儿黄疸的治疗,并根据病史、身体检查和实验室数据的特定方面将患者分为诊断风​​险组。 目标是使护理标准化,以促进对所有婴儿的安全、具有成本效益和适当的护理。 这在急诊室尤为重要,因为急诊室有大量急病患者,必须准确、快速地为这些患者做出管理决策。 这包括快速识别谁有发生更严重并发症和病症(如核黄疸)的风险,以及谁可以安全出院回家。 3 最后,家庭光疗设备的订购、交付和设置必须尽可能减少 ED 临床医生的工作量。 我们建议利用我们的电子健康记录 (EHR) 系统来简化订购,并利用我们完善的家庭护理组织进行家庭护理访问,以解决这些阻碍黄疸临床路径依从性的障碍。

研究问题 黄疸的临床决策支持工具是否会促进适当使用家庭光疗并减少黄疸风险患者的住院率?

设计 这是一项前瞻性、间断的时间序列试验。

方法 我们将测量资源利用率(即 实验室使用、入院)回顾 48 个月干预前确定有黄疸风险的儿童在儿童急诊科就诊。 然后,我们将在 2 个月的时间内实施黄疸 CDS,并测量干预后 18 个月的资源利用率。 计划外的 ED 或医院就诊率、换血的使用和死亡率将作为安全结果进行监测。

黄疸-CDS 由两部分组成。 第一个是 MD 警报,在初始提供者登录时触发,将使 ED 提供者在认知上为使用 Jaundice-CDS 做好准备。 第二个包括一个预先填充的订单集,它提供有针对性的建议和指导使用光疗和入院标准。 两者均基于目前公认的用于治疗该病症的儿科指南。

医学博士警报:

提供者基于 EHR 的警报将​​针对通过分流确定的符合资格标准的婴儿触发。 该警报将用于提醒临床医生黄疸医嘱集的存在、家庭护理和家庭光疗的可用性。

订单集:

当临床医生开始订购任何实验室测试的过程时,将鼓励他们使用黄疸订单集。 医嘱集将包含有关要获得的最合适实验室检查的建议、入院标准,以及获得家庭护理转介和家庭光疗设备交付的预定义医嘱。 还将提供指向“bilitool.org”的链接, 用于计算新生儿黄疸风险的在线资源。

分析 在控制相关临床因素后,我们将使用逻辑回归来评估在实施 CDS 期间所见患者组与在 CDS 实施之前到达的患者中接受这种命令的几率。 与实验室测试的分析类似,我们将使用逻辑回归来估计在实施 CDS 前后出现黄疸症状的 ED 患者入院和家庭光疗的比值比。 我们将使用线性回归来比较实施 CDS 之前在急诊室就诊的所有患者的每次就诊总成本与实施后在急诊室就诊的患者的总成本。 除了 ED 费用外,总护理费用将包括入院患者的任何住院费用,并将包括所有实验室测试的费用。 我们还将比较住院患者和出院患者实施前后的费用。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

925

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Children's Hospital & Clinics of Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • Children's Hopsitals and Clinics of Minnesota

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1周 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

出现黄疸的 ED 患者。

描述

纳入标准:

  • 患者出生至产后7天
  • 在实施前或实施期间出现在明尼阿波利斯或圣保罗 ED,主诉黄疸。

排除标准:

  • 早产儿
  • 担心败血症或细菌感染
  • 先天性新陈代谢错误
  • 代谢性疾病
  • 阳性新生儿筛查(例如 镰状细胞病,囊性纤维化)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
急诊黄疸患者
在实施期间或实施前期间就诊于急诊室的患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实验室测试利用
大体时间:临床决策规则实施后 18 个月
在控制相关临床因素后,我们将使用逻辑回归来评估在实施 CDS 期间看到的患者组中订购特定实验室测试(例如 CBC、BMP、Coombs 等)的几率与几率的比较在 CDS 实施之前到达的患者中有这样的顺序。 我们还将使用线性回归,控制相关的临床变量,以估计 CDS 对因黄疸症状出现在 ED 的患者的总测试次数的影响。
临床决策规则实施后 18 个月
减少入院/增加家庭治疗利用率
大体时间:临床决策规则实施后 18 个月
与实验室测试的分析类似,我们将使用逻辑回归来估计在实施 CDS 前后出现黄疸症状的 ED 患者入院和家庭光疗的比值比。
临床决策规则实施后 18 个月
减少医疗费用
大体时间:临床决策规则实施后 18 个月
索引急诊就诊后 2 周内所有医疗服务的费用将从保险索赔数据中获取。 基于医院的费用将从医院收费主管处评估。 虽然 CDS 的目标是减少住院率,但 CDS 可能会无意中导致过度使用其他诊断程序,例如实验室测试或咨询。 此外,通过阻止入院,CDS 可能会导致在 ED 或住院部的观察期延长。 为了捕获与治疗事件相关的所有潜在费用,我们将包括在急诊就诊时和随后 14 天内发生的所有收费医疗服务。 该时间窗应包括与黄疸相关的最常见并发症。
临床决策规则实施后 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anupam B Kharbanda, MD、Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月31日

研究注册日期

首次提交

2015年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月14日

首次发布 (估计)

2015年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月18日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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