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中国健康改善概况的潜在疗效——一项初步的整群随机对照试验 (CHIP)

2019年2月20日 更新者:Wai-Tong Chien

中国健康改善概况 (CHIP) 在改善患有严重精神疾病的人的身体健康方面的潜在功效和可接受性 - 一项初步的整群随机对照试验

研究人员的研究计划将评估现有的身体保健筛查干预措施,目的是帮助社区精神病护士 (CPN) 改善 SMI 患者的身体健康状况。

本试验性整群随机对照试验旨在确定中国健康改善概况 (CHIP) 在改善患有严重精神疾病的人的身体健康方面的潜在功效和可接受性。

研究概览

详细说明

该试点研究将使用非盲平行组整群随机对照试验设计。

该研究将由 CPN 与 18-65 岁被诊断为 SMI 的社区居民(即 精神分裂症、分裂情感障碍、其他精神障碍或双相情感障碍)和在招募点正在社区接受治疗。 它将调查 CPN 对该患者组使用 CHIP 工具时的潜在临床影响。 由于 CHIP 旨在用作增强的身体健康风险筛查工具和指导适当临床干预的工具,因此研究人员将要求患者分配的 CPN 招募同意的患者,收集结果测量数据并在适当的情况下使用 CHIP与他们在日常临床实践中一起工作的患者一起使用的工具。

主要目标:

在 12 个月的时间里,与常规治疗相比,测试 CHIP 干预对患者身体健康的潜在疗效和可接受性。

次要目标:

测量和比较基线、干预开始后 6 个月和 12 个月时各组之间感知到的心理健康的变化。

根据研究期间常规记录在医疗/门诊/护理笔记中的数据,确定 12 个月时各组患者客观身体健康状况的差异。

确定干预组在基线和干预开始后 12 个月之间的健康行为和心血管风险身体指标的变化。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

144

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

接受社区精神科护理服务照顾的精神科门诊病人,他们是:

  • 18-65岁;
  • 在包含精神分裂症、分裂情感障碍、其他精神障碍、抑郁或双相情感障碍(1 型或 2 型)的名为“严重精神疾病”(SMI) 的疾病组中进行病例记录诊断(经注册临床医生确认);和
  • 能说中文/英文
  • 能够提供书面知情同意书并被认为是安全和有能力参与研究的(按照主治精神科医生的建议)。

排除标准:

  • 学习障碍或器质性脑疾病的合并症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:中国芯片
中国健康改善档案(CHIP)筛查和干预
治疗组的社区精神科护士将使用 CHIP 身体健康筛查工具来评估患者的身体健康风险并识别有问题的生活方式行为。 评估结果将用于制定针对患者的个性化护理计划。 该治疗计划可能涉及社区精神科护士与精神科医生合作,通过使用红绿灯系统吸引患者注意身体健康风险指标采取更健康的行为。
其他名称:
  • 芯片
由社区精神科护理服务和门诊提供的常规社区精神保健服务。
其他名称:
  • 塔乌
无干预:照常治疗
常规社区心理健康护理和门诊预约

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的身体健康
大体时间:干预后 6 个月
主要结果将使用广泛使用且行之有效的中文版身心健康测量(SF12v2-PCS-12 子量表)进行测量。
干预后 6 个月
自我报告的身体健康
大体时间:干预后 12 个月
主要结果将使用广泛使用且行之有效的中文版身心健康测量(SF12v2-PCS-12 子量表)进行测量。
干预后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的心理健康
大体时间:干预后 6 个月
感知的心理健康将使用广泛使用和完善的中国版身心健康测量(SF12v2-MCS-12 分量表)进行测量。
干预后 6 个月
服务满意度
大体时间:干预后 12 个月
患者对所接受服务的满​​意度将通过中文版的客户满意度问卷(CSQ8)来衡量
干预后 12 个月
自我报告的心理健康
大体时间:干预后 12 个月
感知到的心理健康将使用广泛使用且行之有效的中文版 SF12v2(MCS-12 子量表)进行测量。
干预后 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
中国CHIP数据(仅治疗组)
大体时间:干预后 12 个月
从 CHIP 的各个项目记录的数据将在基线和干预开始后 12 个月之间进行比较。
干预后 12 个月
物理状态
大体时间:干预后 12 个月
记录研究期间常规记录在医疗、门诊和护理记录中的与患者身体状态有关的数据,并进行组间比较。
干预后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel T Bressington, PhD、The Hong Kong Polytechnic University
  • 研究主任:Wai Tong Chien, PhD、Chinese University of Hong Kong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月31日

初级完成 (实际的)

2018年11月30日

研究完成 (实际的)

2019年1月31日

研究注册日期

首次提交

2015年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月20日

首次发布 (估计)

2015年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月20日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CHIP1214-V1
  • HSEARS2014202001 (其他标识符:Hong Kong Polytechnic University)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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中国芯片的临床试验

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