单一药物降级后克罗恩病排除饮食 (CEASE)
2020年9月29日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
使用克罗恩病排除饮食在具有深度临床缓解的小儿克罗恩病中撤除生物和免疫调节剂
本研究的主要目的是确定长期缓解的小儿克罗恩病 (CD) 患者如果遵循克罗恩病排除饮食 (CDED)，在停止药物治疗后是否仍能保持更长时间的缓解。
假设是接受 CDED 的受试者与接受无限制饮食的受试者相比，复发时间更长。
研究概览
详细说明
克罗恩病 (CD) 是一种特发性、慢性、复发性和缓解性胃肠道炎症，具有很高的并发症风险，需要手术干预，尤其是在儿童中。
免疫调节剂和生物疗法可有效诱导和维持儿科 CD 的缓解，但尚无经证实的策略可在达到持续缓解后减少药物暴露。
饮食已被证明会影响 CD 的疾病活动，并可能允许持续的无药物缓解。
本研究的主要目的是确定长期缓解的儿科 CD 患者如果遵循克罗恩病排除饮食 (CDED)，在停止药物治疗后是否仍能保持更长时间的缓解。
假设是接受 CDED 的受试者与接受无限制饮食的受试者相比，复发时间更长。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用修订后的 Porto 标准诊断为克罗恩病的患者将退出生物或免疫调节剂单一疗法作为临床护理的一部分。
- 正常生长速度，或 Tanner 5
- 入组前至少 12 个月无类固醇缓解（小儿克罗恩病活动指数评分 <10，不含身高成分）
- 过去 3 个月的结肠镜检查，粘膜完全愈合或只有少数阿弗他溃疡位于一个节段
- 前 3 个月大便钙卫蛋白 <250µg/g
- 父母/监护人许可（知情同意），并在适当情况下征得儿童同意。
排除标准：
- 未经主要胃肠病学家批准，受试者停止生物或免疫调节剂治疗。
- 研究组判断不能完成研究终点的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：自由饮食
无饮食限制
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这种饮食没有任何限制。
其他名称：
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有源比较器：克罗恩病排除饮食
CDED 是一种美味的饮食，排除了怀疑在肠道炎症中起作用的食物。
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CDED分为4个阶段：0-6周诱导期、7-12周降阶期、13-24周维持期I、25-52周维持期II。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续无复发缓解
大体时间：入组后 52 周
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由小儿克罗恩病活动指数、C 反应蛋白和粪便钙卫蛋白定义的缓解
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入组后 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发时间
大体时间：长达 104 周
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由小儿克罗恩病活动指数、C 反应蛋白和粪便钙卫蛋白定义的缓解
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长达 104 周
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胃肠道微生物组成（微生物的种类和数量）
大体时间：6周
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从基线到 6 周，粪便、口腔和直肠的微生物组成发生变化
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6周
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胃肠道微生物组成（微生物的种类和数量）
大体时间：52周
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从基线到 52 周大便、口腔和直肠微生物组成的变化
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52周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饮食依从性
大体时间：长达 52 周
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使用改良的药物依从性评定量表 (MARS) 问卷
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长达 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ronen Stein, MD、Children's Hospital of Philadelphia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月11日
首次发布 (估计)
2015年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月29日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
自由饮食的临床试验
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