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食物过敏及相关疾病的自然史和遗传学

背景:

- 大约有 1500 万美国人对食物过敏。 由于食物过敏没有治愈方法或有效的预防或治疗方法,因此研究人员希望更多地了解它们。

客观的:

- 了解更多关于食物过敏和相关情况的原因和影响。

合格:

  • 患有食物过敏和/或相关遗传或其他疾病的 2-99 岁人群
  • 他们的亲戚
  • 健康的亲属和志愿者

设计:

  • 参与者将在 1-2 年内至少进行 3 次访问,然后每年一次,最多 12 年。 每个可能持续一天或更长时间。
  • 参与者将接受病史、体格检查和问卷调查。
  • 参与者可能具有以下特征:
  • 验血
  • 过敏性皮肤点刺试验:将过敏原滴在背部或手臂上。 每一滴水都会划伤皮肤。
  • 白细胞去除术:血液从一只手臂的针头中取出,通过机器,然后通过另一只手臂的针头返回。
  • X光片
  • 食管线测试:线的一端贴在脸颊上,另一端装入胶囊中。 当胶囊被吞下时,绳子就会松开;放置至少 1 小时。
  • EGD 和结肠镜检查:活组织检查取自胃肠系统。
  • 微小的皮肤活检
  • 尸体照片
  • 通过以下方式收集细胞:
  • 鼻拭子、脸颊内侧或皮肤
  • 轻柔的皮肤刮擦
  • 胶带剥离:将胶带放在皮肤上并拉下。

研究概览

详细说明

大约有 1500 万美国人(包括 600 万儿童)患有可能危及生命的食物过敏症。 在过去的三十年里,这种疾病的流行在美国和其他发达国家都有所增加。 食物过敏没有治愈方法或有效的预防或治疗策略。 此外,人们对导致这些疾病近年来患病率和严重程度上升的因素知之甚少。 遗传和环境因素都可能导致食物过敏的发生,但这些变量之间复杂的相互作用阻碍了阐明发病机制和开发机制靶向疗法的努力。 有食物过敏的儿童被诊断患有哮喘或其他过敏性疾病的可能性是没有食物过敏的儿童的 2 至 4 倍,食物过敏也可能是特应性皮炎和嗜酸细胞性食管炎的重要诱因。 国家过敏和传染病研究所的过敏性疾病实验室长期以来一直对过敏性炎症的遗传学和发病机制感兴趣,并与美国国立卫生研究院临床中心合作,为拟议的转化研究提供了理想的环境。 在这项研究中,我们将:(1) 调查导致食物过敏发展的关键遗传、细胞、免疫和生化途径,以及 (2) 确定预测食物过敏患者临床病程和自然病程的生物标志物.

有资格参加本研究的受试者包括对食物过敏的儿童和成人,以及患有可能与这些表型相关的已知/疑似遗传或先天性疾病的患者。 登记受试者的未受影响的亲属(儿童和成人)和健康志愿者(儿童和成人)也将有资格作为对照登记。 大多数参与者将被随访 2 年,尽管患有已确定的遗传或先天性疾病的参与者和一部分食物过敏的参与者可能会被随访至本研究结束(最多 25 年)。

从血液、皮肤、唾液、粪便、胃肠道活检和其他标本的分析中获得的数据将用于探索食物过敏的免疫学、生化、微生物和遗传基础。 研究结果将与其临床表型的范围和严重程度、对治疗的反应以及过敏性疾病的自然病程相关联。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1800

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 招聘中
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 接触:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 电话号码:TTY dial 711 800-411-1222
          • 邮箱ccopr@nih.gov

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 99年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

初级临床

描述

  • 一般纳入标准:

所有参与者必须满足以下条件:

  1. 将在 NIH CC 就诊的参与者在注册时年龄在 2 至 99 岁之间;对于将提交邮寄样品或参加远程医疗访问的参与者,在注册时年龄为 0(新生儿)至 99 岁。 只有存活的新生儿才会被招募。
  2. 愿意允许储存血液、口腔拭子、唾液、鼻拭子、粪便样本和其他临床上合适的组织样本,以供将来用于医学研究
  3. 需要初级保健或其他医生来管理与研究目标相关或无关的所有健康状况

受影响参与者的其他纳入标准

除了上面列出的一般标准外,受影响的参与者必须满足以下标准之一:

  1. 有对食物的直接超敏反应的临床病史并且对食物过敏原敏感(通过阳性 SPT 或过敏原特异性 IgE 测试证明)
  2. 对食物过敏原敏感(通过阳性 SPT 或过敏原特异性 IgE 测试证明),但在食用该食物时没有明显的 IgE 介导症状的临床病史
  3. 根据主要研究者 (PI) 或副研究者 (AI) 的判断,疑似患有可能与食物过敏或相关疾病相关的遗传或先天性疾病
  4. 诊断为嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE),或由主要研究者 (PI) 或副研究者 (AI) 确定临床怀疑 EoE
  5. 根据自我报告或医生评估,有特应性皮炎病史。

未受影响的亲属的其他纳入标准:

除了上面列出的一般标准外,未受影响的亲属还必须满足以下标准:

  1. 是受影响参与者的亲属
  2. 不受食物过敏的影响(根据临床病史和/或过敏测试确定)或不受研究中的遗传状况影响

健康志愿者的附加纳入标准

除了上面列出的一般标准外,健康的志愿者还必须满足以下标准:

  1. 与受影响的参与者无关
  2. 不受食物过敏的影响(根据临床病史和/或过敏测试确定)或不受研究中的遗传状况影响

附加程序-特定的纳入标准:

以下额外的入选标准适用于接受白细胞分离术的参与者:

  1. 受影响的参与者、未受影响的亲属和健康志愿者的年龄大于或等于 18 岁
  2. 稳定的血液学参数(定义:白细胞计数 > 2,500/微升,血红蛋白 > 10 g/dL,血小板计数 > 75,000/微升)

一般排除标准:

参与者将因以下任何一项而被排除在外:

  • 根据研究者或转诊医师的判断,存在可能使参与者处于过度风险或使他们不适合参与研究的情况。
  • 在研究期间无法参与。
  • PI 认为参与研究预计不会推进研究目标。

附加程序-特定排除标准

其他排除标准适用于严格出于研究目的而接受内窥镜检查和活组织检查的参与者。 如果参与者符合以下任何条件,将被排除在参与此程序之外:

  1. 美国麻醉师协会 s.Physical Status Classification System (http://www.asahq.org/resources/clinicalinformation/.asa-physical-status-classification-system) 未控制的哮喘或 3 级或更高级别
  2. 对内窥镜检查所需的清醒镇静或全身麻醉的不良反应史
  3. 血红蛋白 < 11 克/分升
  4. 血小板计数 < 100,000 微升
  5. PT INR >1.3 或 PTT 延长 > 3 秒
  6. 怀孕或哺乳
  7. HIV 或乙型或丙型肝炎病毒筛查呈阳性
  8. 严重的不稳定心肌缺血或心肌病
  9. 慢性肺病引起的严重低氧血症
  10. 最近的腹部手术
  11. 不可中断的抗凝治疗

此外,未受影响的亲属和健康志愿者如果符合以下任何标准,将被排除在内窥镜检查之外:

  1. 最近 3 年内有反流病史或最近 2 个月内使用过抑酸药物(包括非处方药,如 Tums、Rolaids、Zantac、Prilosec OTC 或 Prevacid OTC)
  2. 慢性胃肠道或免疫系统疾病
  3. 在过去 12 个月内有临床指征的 EGD 或结肠镜检查
  4. 在过去 4 个月内使用全身或吸入皮质类固醇
  5. 有 EGID 病史,包括 EoE
  6. 未满 18 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
受影响的遗传
根据主要研究者 (PI) 或副研究者 (AI) 的判断,患有可能与食物过敏或相关疾病相关的疑似遗传或先天性疾病。
受影响的非综合症食物
通过 SPT 或过敏原特异性 IgE 检测证明对食物有直接超敏反应临床史且对食物过敏原敏感的个体。
过敏性胃肠道疾病
由主要研究者 (PI) 或副研究者 (AI) 确定诊断或临床怀疑患有嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 的个体。
未受影响的亲属/健康的志愿者
未受影响的亲属是受影响的亲属;不受食物过敏或正在研究的遗传条件的影响。 健康志愿者与受影响者无关,并作为对照。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
调查导致食物过敏发展的关键遗传、细胞、免疫学、微生物和生化途径
大体时间:06/15/2025
调查导致食物过敏发展的关键遗传、细胞、免疫学、微生物和生化途径
06/15/2025
确定预测食物过敏患者临床过程和自然病程的生物标志物
大体时间:06/15/2025
确定预测食物过敏患者临床过程和自然病程的生物标志物
06/15/2025

次要结果测量

结果测量
大体时间
嗜酸性粒细胞性胃肠道疾病在可能被认为具有这些病症高风险的患者中的患病率,包括那些患有特应性皮炎和/或多种食物敏感性/过敏的患者
大体时间:06/15/2025
06/15/2025
使用从食物过敏患者获得的细胞和其他生物标本对食物过敏的新疗法进行体外测试
大体时间:06/15/2025
06/15/2025
确定营养缺乏及其对食物过敏和相关病症患者生长和整体健康的影响
大体时间:06/15/2025
06/15/2025

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pamela A Guerrerio, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月29日

初级完成 (估计的)

2025年6月15日

研究完成 (估计的)

2025年6月15日

研究注册日期

首次提交

2015年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月21日

首次发布 (估计的)

2015年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月16日

最后验证

2024年2月9日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

.所有收集的IPD。

IPD 共享时间框架

发表后 6 个月。

IPD 共享访问标准

需要将公开报告存入公共数据库的数据、需要发表在出版物中的数据以及需要合作的数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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