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治疗尿毒症瘙痒症的孟鲁司特

2015年9月23日 更新者:Mehdi Mahmudpour、Shiraz University of Medical Sciences

孟鲁司特治疗屈光性尿毒症性瘙痒症的疗效评估

在这项研究中,每周进行三次透析筛查尿毒症瘙痒症的血液透析患者和 80 名至少有导致睡眠和日常活动障碍的屈光性瘙痒症的患者参加了这项研究。 这些患者应该至少接受一个疗程而没有适当的反应。 在适当告知患者并获得推荐后,患者进入研究。 然后患者随机分为病例组和对照组。 病例组患者每天服用孟鲁司特 10 毫克,对照组患者服用安慰剂 30 天。 开始治疗前 1 周已停用其他止痒药或抗炎药。 在研究开始和结束时测量钙、磷、尿素、肌酐、高度敏感的 CRP (hsCRP)、甲状旁腺激素 (PTH)、血红蛋白和 kt/V。 在两组研究开始和结束时,通过 Duo 和视觉模拟评分引入的详细瘙痒评分评估瘙痒严重程度。 在研究开始和结束时将睡眠障碍评分及其严重程度添加到粗评分中,并分析测量的变化。

研究概览

详细说明

孟鲁司特是一种抗白三烯受体拮抗剂,似乎通过阻断炎症通路作为止痒药物有效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

73

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 转诊至透析中心且至少每周进行三次血液透析的血液透析患者
  • 存在尿毒症性瘙痒症
  • 至少有导致睡眠障碍或日常活动受损的屈光性瘙痒症的患者
  • 患者应该服用一个疗程的止痒药,但没有适当的反应

排除标准:

  • 出现瘙痒少于三个月
  • kt/V小于1.2
  • 由于尿毒症状态以外的其他原因引起的瘙痒症
  • 存在其他瘙痒性疾病;恶性肿瘤;胆汁淤积;乙型和丙型肝炎感染
  • 皮质类固醇治疗
  • 存在血红蛋白低于 10 的贫血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:孟鲁司特
孟鲁司特 10 毫克,每天 30 天
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂 一片 30 天
Placebo (For Montelukast) Placebo pills manufactured for mimic 10 mg montelukast pills

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Duo 提出的瘙痒症详细评分相对于基线的变化
大体时间:1 个月时详细评分相对于基线的变化
1 个月时详细评分相对于基线的变化
1 个月时详细评分相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
高敏 CRP (hs-CRP)
大体时间:1 个月时血清值相对于基线的变化
本试验为血清学生化试验
1 个月时血清值相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mohammad Mehdi Sagheb, Professor、shiraz University of medical sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月23日

首次发布 (估计)

2015年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月23日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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