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生理盐水与乳酸林格溶液:SOLAR 液体试验

2019年2月8日 更新者:Kamal Maheshwari, MD MPH、The Cleveland Clinic

与缓冲液相比,围手术期大量盐水会导致轻度酸中毒。 另一方面,生理盐水给药可维持血浆渗透压并更好地充盈血管容量,这是围手术期液体给药的重要目标。 目前,没有令人信服的证据表明盐溶液或缓冲溶液更可取。 因此,这两种类型的液体在诊所和世界范围内仍然普遍使用。

从来没有对围手术期生理盐水和平衡盐溶液进行比较主要并发症(包括急性肾损伤)发生率的大型试验。 因此,研究人员的主要目标是确定围手术期生理盐水和乳酸林格溶液的相对安全性。 具体来说,研究人员建议测试:

  1. 主要假设是,与生理盐水相比,接受乳酸林格氏液治疗的患者的主要院内术后并发症复合率较低。
  2. 次要假设是,与生理盐水相比,接受乳酸林格溶液的患者的急性肾损伤(按 AKIN 标准衡量)较低。

在美国,盐水和乳酸林格溶液的购置成本相似。 (奇怪的是,缓冲溶液在英国比生理盐水贵得多。) 但是,如果一种液体或另一种液体引起更多并发症,则护理成本可能会随着液体选择而增加。 额外的电解质监测和电解质更换的需要也可能增加成本。

因此,研究人员将进行二次经济评估,以确定每种液体的相对增量医院成本。 如果一种液体或另一种液体降低成本(假设并发症发生率相似),诊所将能够通过指定合适的液体而不影响质量来降低成本。

一种液体或另一种液体几乎不会引起并发症的证据将是一个强有力的质量指标,表明诊所应该规范围手术期液体的选择。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8616

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • General Anesthesia, Anesthesia Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受结直肠手术或类似手术的患者
  • 接受骨科或类似手术的患者
  • 18岁及以上的患者

排除标准:

  • 18岁以下患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:乳酸盐林格溶液
在结直肠手术、骨科手术或类似手术的围手术期,患者将接受乳酸林格液的干预。
患者将被给予乳酸林格溶液以进行术中液体管理。
安慰剂比较:生理盐水
在结直肠手术、骨科手术或类似手术的围手术期,患者将接受生理盐水干预。
患者将被给予生理盐水以进行术中液体管理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要术后并发症
大体时间:手术后到出院
主要并发症包括院内死亡率、肾脏(AKIN 标准 2+)、呼吸、感染和血液并发症。
手术后到出院

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经济评价
大体时间:手术后到出院
评估将确定两种干预措施之间的增量成本;简单的护理和并发症的护理,以及合并的增量成本。
手术后到出院

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Daniel Sessler, M.D.、Chair, Outcomes Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月28日

初级完成 (实际的)

2018年10月1日

研究完成 (实际的)

2019年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月30日

首次发布 (估计)

2015年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月8日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15-858

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

乳酸盐林格溶液的临床试验

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