追加雾化阿米卡星对革兰氏阴性菌呼吸机相关性肺炎的影响
2018年4月24日 更新者：Pitchayapa Ruchiwit、Thammasat University
本研究的目的是确定与单独静脉注射抗生素相比，在静脉注射抗生素中加入雾化阿米卡星时革兰氏阴性菌引起的呼吸机相关性肺炎 (VAP) 的治愈率。
研究概览
详细说明
纳入后，患者被随机分为两组：雾化阿米卡星加静脉注射抗生素或雾化安慰剂加静脉注射抗生素。
雾化阿米卡星的剂量为每 12 小时 400 毫克，持续 10 天。
在第 3、7、10 和 28 天对患者进行安全性和有效性随访。
根据先前对 VAP 治愈率的研究，估计样本量为 84 名受试者，作者预计与单独静脉注射抗生素相比，雾化丁胺卡那霉素可将 VAP 受试者的治愈率提高 30%，功效为 80%显着性 0.05。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Pathumthani、泰国、12120
- Thammasat University (Rangsit center)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >/= 18 岁
- 使用机械呼吸机超过 7 天
VAP诊断纳入标准：
- 新的/进行性胸片浸润
- 以下 2/3：1) 发烧 2) 脓痰 3) Wbc > 12,000 个细胞/mm3 或 < 4,000 个细胞/mm3
- 1 周内痰液革兰氏染色或既往痰液培养发现革兰氏阴性杆菌的证据
排除标准：
- 阿米卡星过敏史
- GFR < 30 mL/min 透析患者除外
- 免疫功能低下的宿主：HIV CD4 < 200 个细胞/mm3、白血病、淋巴瘤、3 周内接受过化疗、中性粒细胞绝对计数 < 500/mm3
- 严重 ARDS（P/F 比率 < 100）
- 支气管内阻塞：支气管内肿块、支气管内狭窄
- 肺不张
- 严重的支气管痉挛
- 肺脓肿
- 复杂性肺炎旁积液/脓胸
- 胸部外伤
- 不受控制的肺外感染
- 接受静脉注射抗生素超过 48 小时
- 怀孕/哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：雾化阿米卡星
阿米卡星 400 mg 每 12 小时雾化一次，加上静脉注射抗生素 10 天
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400 毫克，雾化器，每 12 小时一次，10 天
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每 12 小时雾化安慰剂加静脉注射抗生素 10 天。
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安慰剂 4 毫升，雾化器，每 12 小时一次，10 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治愈率
大体时间：干预结束后 10 天
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治愈率=好转/胸片无新浸润加下列各项的2/3：1）干预结束后48小时内无发热2）分泌物减少3）白细胞减少
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干预结束后 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少病原体
大体时间：干预结束后 10 天
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每天进行定量痰培养，持续 10 天或无生物体生长。
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干预结束后 10 天
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死亡率
大体时间：干预结束后 28 天
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干预期间所有死亡原因
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干预结束后 28 天
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机械通气时间
大体时间：干预结束后 28 天
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机械通气天数
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干预结束后 28 天
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ICU停留时间
大体时间：干预结束后 28 天
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ICU天数
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干预结束后 28 天
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住院时间
大体时间：干预结束后 28 天
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住院天数
|
干预结束后 28 天
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干预药物的安全性
大体时间：干预结束后 28 天
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记录任何不良事件
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干预结束后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pitchayapa Ruchiwit, MD、Thammasat University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Czosnowski QA, Wood GC, Magnotti LJ, Croce MA, Swanson JM, Boucher BA, Fabian TC. Adjunctive aerosolized antibiotics for treatment of ventilator-associated pneumonia. Pharmacotherapy. 2009 Sep;29(9):1054-60. doi: 10.1592/phco.29.9.1054.
- Ghannam DE, Rodriguez GH, Raad II, Safdar A. Inhaled aminoglycosides in cancer patients with ventilator-associated Gram-negative bacterial pneumonia: safety and feasibility in the era of escalating drug resistance. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2009 Mar;28(3):253-9. doi: 10.1007/s10096-008-0620-5. Epub 2008 Aug 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月9日
首次发布 (估计)
2015年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月24日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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