Varenicline (Chantix) 治疗水烟戒烟
2021年3月16日 更新者：American University of Beirut Medical Center
由于缺乏经证实的水烟戒烟干预措施，因此探索经证实对戒烟有效的干预措施非常重要。
研究人员假设，与安慰剂相比，伐尼克兰 (Chantix) 给药 12 周与 12 周时更高的持续戒烟率相关。
研究人员提议进行一项随机双盲安慰剂对照试验，评估 Varenicline (Chantix) 的效果，两组平行，每组由 76 名愿意戒烟的习惯性水烟吸烟者组成。
潜在的参与者将通过咖啡馆、口耳相传和媒体接触，并将被邀请到贝鲁特美国大学医学中心完成学习程序。
两个研究组将接受相同的行为干预，并结合伐尼克兰 (Chantix)（一种 FDA 批准的药物，用于辅助戒烟治疗）或安慰剂。
参加者将在四次访问中完成学习程序。
在第 1 次访问期间，将完成知情同意流程、基线评估和随机化，并且将启动伐尼克兰 (Chantix) 或安慰剂以及行为干预。
在接下来的 2 次访问中将继续进行行为干预。
戒烟日期后 12 周的治疗结束访问将专门用于评估持续戒烟率和其他结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
152
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beirut、黎巴嫩
- American University of Beirut Medical Center
-
Beirut、黎巴嫩、1107-2020
- American University of Beirut Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 来自贝鲁特社区的日常水烟吸烟者，
- 年满 18 岁或以上
- 愿意放弃
排除标准：
- 香烟和/或雪茄烟民，
- 活动性恶性肿瘤
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：伐尼克兰 (Chantix)
76 名参与者将被分配到 4 种戒烟行为疗法，并将随机接受 Varinecline，并按照制造商的建议在“戒烟日期”前 1 周开始服用 12 周的给药说明：第 1 至 3 天：口服 0.5 毫克每天一次 第 4 至 7 天：每天两次口服 0.5 毫克 第 8 天至治疗结束：每天两次口服 1 毫克。
干预“Varinecline (Chantix)”和干预“行为疗法”
|
一项随机双盲安慰剂对照试验，将在 2 个平行的愿意戒烟的习惯性水烟吸烟者组 (n=152) 中评估伐尼克兰 (Chantix) 的效果。
76 名受试者将随机接受伐尼克兰 (Chantix)。
参与者、研究调查员和将采访参与者和收集临床数据的人员将不知道分配的治疗。
该干预措施适用于所有研究参与者，涉及 4 次医院就诊。
每次访问都包括与专业治疗师进行的 30 分钟一对一的个人会议，在此期间，参与者将学习如何管理他们遇到的任何戒断症状、如何预测高风险情况、处理吸烟诱因、实现和保持他们的戒断症状。停止抽水烟的目标。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
76 名参与者将被分配到 4 种戒烟行为疗法，并将随机接受 Varinecline 的安慰剂和给药说明，从制造商建议的“戒烟日期”前 1 周开始，为期 12 周：第 1 至 3 天：安慰剂（与 0.5 mg 伐尼克兰匹配）每天口服一次 第 4 至 7 天：安慰剂（与 0.5 mg 伐尼克兰匹配）每天口服两次 第 8 天至治疗结束：安慰剂（与 1 mg 伐尼克兰匹配）每天口服两次。 干预“安慰剂（伐尼克兰）”和干预“行为疗法” |
该干预措施适用于所有研究参与者，涉及 4 次医院就诊。
每次访问都包括与专业治疗师进行的 30 分钟一对一的个人会议，在此期间，参与者将学习如何管理他们遇到的任何戒断症状、如何预测高风险情况、处理吸烟诱因、实现和保持他们的戒断症状。停止抽水烟的目标。
一项随机双盲安慰剂对照试验，将在 2 个平行的愿意戒烟的习惯性水烟吸烟者组 (n=152) 中评估伐尼克兰 (Chantix) 的效果。
76 名受试者将随机接受伐尼克兰匹配。
参与者、研究调查员和将采访参与者和收集临床数据的人员将不知道分配的治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
戒烟后三个月长期戒烟
大体时间：长达 3 个月
|
从戒烟之日到最后一次随访的两周宽限期后，实现持续戒烟的参与者百分比。
这一结果将通过自我报告和测量呼出的一氧化碳和尿液可替宁水平来评估。
|
长达 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
持续戒断率
大体时间：长达 3 个月
|
从戒烟之日到最后一次随访实现持续戒烟的参与者百分比。
这一结果将通过自我报告和测量呼出的一氧化碳和尿液可替宁水平来评估。
|
长达 3 个月
|
|
七日点流行戒烟
大体时间：最后一次访问前的最后 7 天
|
在最后一次随访前的 7 天内没有使用水烟的受试者百分比。
结果将通过自我报告、呼出的一氧化碳和尿液可替宁水平进行评估。
|
最后一次访问前的最后 7 天
|
|
参与者对研究程序的遵守率
大体时间：长达 3 个月
|
通过使用的药丸数量和参加的行为治疗课程的数量来衡量。
|
长达 3 个月
|
|
体重变化
大体时间：基线和 3 个月
|
入组（访问 1）和治疗结束（访问 4，退出日期后 3 个月）之间的体重变化。
|
基线和 3 个月
|
|
血压变化
大体时间：基线和 3 个月
|
入组（访问 1）和治疗结束（访问 4，退出日期后 3 个月）之间的血压变化。
|
基线和 3 个月
|
|
行为干预的评估
大体时间：长达 3 个月
|
在治疗结束时使用问卷评估参与者对获得性行为干预的适当性和有用性的看法
|
长达 3 个月
|
|
症状严重程度
大体时间：每两周，最多 3 个月
|
在每次后续电话通话和访问 2、3 和 4 期间，使用明尼苏达尼古丁戒断量表和伐尼克兰 (Chantix) 副作用问卷测量与瓦伦尼克林 (Chantix) 相关的戒断症状和/或副作用的严重程度。
|
每两周，最多 3 个月
|
|
焦虑评分的变化
大体时间：基线和 3 个月
|
通过“霍普金斯症状检查表 25 (HSCL-25)”在入组（访视 1，戒烟日期前 1 周）和治疗结束（访视 4）之间测量。
|
基线和 3 个月
|
|
抑郁评分的变化
大体时间：基线和 3 个月
|
通过“霍普金斯症状检查表 25 (HSCL-25)”在入组（访视 1，戒烟日期前 1 周）和治疗结束（访视 4）之间测量。
|
基线和 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月31日
初级完成 (实际的)
2021年3月1日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月13日
首次发布 (估计)
2015年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月16日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Varinecline (Chantix)的临床试验
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenKarolinska University Hospital; Malmö University完全的
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizer完全的
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完全的精神分裂症 | 吸烟
-
Nikki Nollen, PhD, MANational Institute on Drug Abuse (NIDA); Pfizer完全的