测试 Delta-9-四氢大麻酚和孕烯醇酮的相互作用 (THC-Preg)
2023年8月3日 更新者：Deepak C. D'Souza、Yale University
本研究的总体目的是检查孕烯醇酮 (PREG) 对 Delta-9-四氢大麻酚 (THC) 的急性精神病样和认知影响的影响。
这将通过用 PREG 预处理健康个体然后评估他们对 THC 的反应来测试。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Connecticut
-
West Haven、Connecticut、美国、06516
- Biological Studies Unit at the VA Connecticut Healthcare System, Yale School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 一生中至少接触过一次大麻。
排除标准：
- 大麻天真
- 对孕烯醇酮有记录反应/过敏的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活性 Delta-9-THC 和安慰剂孕烯醇酮
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静脉内给予活性 Delta-9-THC (0.036 mg/kg)。
舌下给予安慰剂剂量。
静脉内给予安慰剂剂量。
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实验性的：活性 Delta-9-THC 和活性孕烯醇酮
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静脉内给予活性 Delta-9-THC (0.036 mg/kg)。
舌下给予的剂量。
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实验性的：安慰剂 Delta-9-THC 和活性孕烯醇酮
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舌下给予安慰剂剂量。
静脉内给予安慰剂剂量。
舌下给予的剂量。
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安慰剂比较：安慰剂 Delta-9-THC 和安慰剂孕烯醇酮
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舌下给予安慰剂剂量。
静脉内给予安慰剂剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精神分裂症阳性和阴性症状量表 (PANSS)
大体时间：THC 输注开始后的基线、+110、+180 和 +240 分钟
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将使用 PANSS 的阳性、阴性和一般症状分量表评估阳性、阴性和一般症状。
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THC 输注开始后的基线、+110、+180 和 +240 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床医生管理的分离症状量表 (CADSS)
大体时间：基线； THC 输注开始后 +15、+110、+180 和 +240 分钟
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感知改变将使用 CADSS 进行测量。
这是一个由 19 个自我报告的项目和 9 个临床医生评定的项目组成的量表。
该量表捕捉环境/时间/身体感知、不真实感和记忆障碍的变化。
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基线； THC 输注开始后 +15、+110、+180 和 +240 分钟
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线； THC 输注开始后 +15、+110、+180 和 +240 分钟
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与大麻中毒相关的感觉状态将使用与大麻效应相关的感觉状态（例如：“高”、“平静”、“焦虑”）的自我报告视觉模拟量表来测量。
将要求受试者在 11 毫米的线上对当时这些感觉状态的感知强度进行评分。
将捕获这些数据以验证该实验与大麻效应相关。
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基线； THC 输注开始后 +15、+110、+180 和 +240 分钟
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拟精神病状态量表 (PSI)
大体时间：基线； THC 输注开始后 +110、+180 和 +240 分钟
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PSI 是药物诱发的拟精神病状态的量度。
这个自我报告的量表由 28 个项目组成，评分为 0（根本没有）到 3（极度），将有助于描述广泛的解离/幻觉现象以及与 THC 管理相关的认知混乱。
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基线； THC 输注开始后 +110、+180 和 +240 分钟
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认知测试组合
大体时间：THC 输注开始后 25 分钟
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将执行几项计算机任务，以评估大麻对语言学习和记忆、视觉识别、空间工作记忆和工作记忆的影响。
电池由五个计算机任务组成，总共持续不超过 20 分钟。
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THC 输注开始后 25 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deepak C D'Souza, MD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月24日
研究完成 (实际的)
2019年6月24日
研究注册日期
首次提交
2015年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月13日
首次发布 (估计的)
2015年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月3日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
活性 Delta-9-THC的临床试验
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Johns Hopkins UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)招聘中
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Johns Hopkins UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)尚未招聘
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.完全的吸食大麻
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University College, LondonMedical Research Council; Invicro完全的