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右兰索拉唑在儿童糜烂性食管炎 (EE) 治愈和维持治疗中的研究

2023年8月16日 更新者：Takeda

一项为期 36 周的 2 期、双盲、多中心研究，旨在评估每日口服右兰索拉唑缓释胶囊治疗 2 至 11 岁儿科受试者糜烂性食管炎 (EE) 和维持已治愈 EE 的安全性和有效性EE 年

该研究的主要目的是检查

  • 右兰索拉唑治疗糜烂性食管炎 (EE) 的副作用和有效性
  • 右兰索拉唑在维持儿童 EE 愈合方面的副作用和有效性。

参与者将口服右兰索拉唑。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中被测试的药物被称为右兰索拉唑。 正在测试右兰索拉唑在 2 至 11 岁的儿科参与者中治愈 EE 和维持 EE 的愈合。 这项研究将着眼于 EE 的愈合，以及服用右兰索拉唑的儿童 EE 的维持愈合。

该研究将分两个阶段进行； EE 期的愈合和已治愈的 EE 期的维持。 大约 76 名患者将被纳入这项研究。 参与者将被随机分配（随机分配，就像掷硬币一样）在 EE 愈合期间接受右兰索拉唑 60 毫克或右兰索拉唑 30 毫克，持续 8 周。 第 8 周后，参与者将进入 EE 愈合期的维持期，并将接受一半的右兰索拉唑愈合剂量（即 30 毫克右兰索拉唑或 15 毫克右兰索拉唑）。

在整个研究过程中，将要求所有参与者每天在同一时间服用一粒胶囊。 所有参与者都将被要求在日记中记录他们出现胃灼热症状的任何时间。

完成 16 周的 EE 愈合维持期（第 24 周）并通过内窥镜检查确认 EE 维持愈合的参与者将在最后一次研究药物给药后进入长达 3 个月的治疗后随访期。 在此期间，参与者将继续每天在电子日记中完成症状问卷调查，并每月返回诊所就诊。 需要侵入性手术或使用质子泵抑制剂 (PPI) 或组胺 2 受体拮抗剂 (H2RA) 治疗胃食管反流病 (GERD)/EE 的参与者将从治疗后随访期和最终研究中停止将进行访问。

这项多中心试验将在全球范围内进行。 参与本研究的总时间长达10个月。 参与者将多次访问诊所，包括最后一次研究药物给药后 3 个月的最后一次访问，以进行后续评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

76

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1C9
        • 尚未招聘
        • Women and Children's Health Research Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hien Huynh
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • 尚未招聘
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - Children's Hospital
        • 首席研究员：
          • Kevin Bax
        • 接触：
  • 哥伦比亚
      • Bogota、哥伦比亚、110231
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Clara Eugenia Plata Garcia
      • Cali、哥伦比亚、760032
        • 尚未招聘
        • Fundacion Valle del Lili
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Veronica Botero
      • Cali、哥伦比亚、760042
        • 尚未招聘
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maira Patricia Sanchez Perez
  • 墨西哥
      • Puebla、墨西哥、72160
        • 招聘中
        • El Cielo Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alfredo Martinez Vazquez
      • Queretaro、墨西哥、76070
    • Distrito Federal
      • Colonia Las Americas、Distrito Federal、墨西哥、1120
        • 尚未招聘
        • Boca Clinical Trials Mexico SC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Angelica Trevino Mateos
    • Estado De Mexico
      • Tlalnepantla、Estado De Mexico、墨西哥、54055
        • 招聘中
        • Clinical Research Institute S.C.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jose Francisco Cadena Leon
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64660
        • 尚未招聘
        • Inspirepharma S. de R.L. de C.V.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Martha Eugenia Urquidi Rivera
  • 波兰
    • Kuyavia
      • Bydgoszcz、Kuyavia、波兰、85-048
        • 招聘中
        • In Vivo Osrodek Badan Klinicznych
        • 首席研究员：
          • Piotr Korbal
        • 接触：
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、波兰、30-663
        • 尚未招聘
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
        • 首席研究员：
          • Malgorzata Sladek
        • 接触：
    • Masovia
      • Warszawa、Masovia、波兰、04-730
        • 尚未招聘
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
        • 首席研究员：
          • Jaroslaw Kierkus
        • 接触：
    • Podkarpackie
      • Rzeszow、Podkarpackie、波兰、35-302
        • 招聘中
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
        • 首席研究员：
          • Bartosz Korczowski
        • 接触：
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、LT-50161
        • 招聘中
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
        • 首席研究员：
          • Ruta Kucinskiene
        • 接触：
      • Vilnius、立陶宛、LT-08661
        • 招聘中
        • Children's Hospital, Affiliate of Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Public Institution
        • 首席研究员：
          • Vaidotas Urbonas
        • 接触：
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36604
        • 招聘中
        • University of South Alabama
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Gremse
    • California
      • San Francisco、California、美国、94158
        • 尚未招聘
        • University of California San Francisco
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yvette Wild
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33155
        • 招聘中
        • D&H National Research Centers
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shoshanah Levy
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • 招聘中
        • Children's Center for Digestive Health Care, LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jose Garza
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
        • 招聘中
        • Gastrointestinal Associates, PA
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sara Rippel
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas Sferra
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • 尚未招聘
        • Measurable Outcome Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maryam Shambayati
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37922
        • 招聘中
        • GI for Kids
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Youhanna Al-Tawil
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • 尚未招聘
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sari Acra
    • Texas
      • Laredo、Texas、美国、78041
        • 招聘中
        • Envision Clinical Research, LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Asuncion Ramos Soriano
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • 招聘中
        • The Children's Hospital of The King's Daughters
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Konikoff

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 研究者认为，参与者（视年龄而定）和/或父母或法定监护人能够理解并遵守方案要求。
  2. 在执行任何特定于研究的程序之前，适当的筛选知情同意书和同意书（如适用）必须分别由父母或法定监护人和参与者（如果适用）签署并注明日期。
  3. 在筛选之前至少有 3 个月的 GERD 症状病史。
  4. 有至少 1 次尝试撤除先前 PPI/抑酸治疗失败且撤除后症状恢复的病史。
  5. 已达到 PGSDD 评估的电子日记资格标准，定义为在筛选期间的任何连续 7 天中至少有 3 天在胃、胸部或喉咙中受伤或灼痛。 （注意：如果在签署筛选知情同意书和同意 [如适用] 后 1 周内进行的内窥镜检查用于确认 EE 诊断，则参与者无需满足此标准）。
  6. 根据在筛选期间或在签署筛选知情同意书和同意书（如适用）之前 1 周内进行的筛选内窥镜检查，具有 EE 的内窥镜证据和 LA A 至 D 级。 在签署筛查知情同意书和同意书（如适用）之前 1 周内进行的内窥镜检查是筛查内窥镜检查的可接受替代方法，前提是 EE 由先前描述的 LA 分类量表标准记录，收集了协议要求的活组织检查并收集了内窥镜图片获得。
  7. 在筛选知情同意时是男性或女性，年龄在 2 至 11 岁（含）之间。

排除标准：

  1. 有心血管、肺、中枢神经系统、肝脏、造血、肾脏或代谢紊乱、严重过敏、哮喘或过敏性皮疹的证据表明任何不受控制的、具有临床意义的潜在疾病或病症（正在研究的疾病除外），这可能会影响参与者参与的能力或可能混淆研究结果。
  2. 有影响食管的并存疾病（例如，食管静脉曲张、硬皮病、病毒或真菌感染或食管狭窄）、食管放射治疗或冷冻治疗史、腐蚀性或物理化学创伤，如食管硬化疗法。
  3. 在他/她的病史、体格检查或安全临床实验室测试中有任何发现可以合理怀疑可能干扰试验进行的潜在疾病。
  4. 对右兰索拉唑或右兰索拉唑胶囊的任何成分或任何 PPI（包括兰索拉唑、奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑或埃索美拉唑）或抗酸剂有超敏反应或过敏史。
  5. 需要服用排除的药物，或者预计参与者将需要在研究评估期间使用至少一种不允许的伴随药物进行治疗。
  6. 在研究过程中患有可能需要住院手术的病症。
  7. 有已知的 Barrett 病史，食管发育不良。
  8. 具有已知的嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 病史或提示 EoE 的内镜或组织学发现（每个高倍视野 [HPF] ≥ 15 个嗜酸性粒细胞）。
  9. 有乳糜泻病史，组织转谷氨酰胺酶 (tTG) 抗体检测呈阳性，或已通过组织学确诊疾病。
  10. 有炎症性肠病或肠易激综合征病史。
  11. -1 天前 4 周内患有活动性胃或十二指肠溃疡。 如果在第 -1 天之前 >4 周出现，则在筛选内窥镜检查时不得出现溃疡。
  12. 需要扩张食管狭窄和/或阻止内窥镜在筛选内窥镜检查期间通过的狭窄。 Schatzki 环（下食管括约肌附近的粘膜组织环）是可以接受的。
  13. 在第 -1 天达到月经初潮的女性参与者。
  14. 已知对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性。
  15. 有 Zollinger-Ellison 综合征或其他分泌过多病症的当前或临床病史。
  16. 有胃、十二指肠或食管手术史，溃疡简单缝合除外。 允许有胃管和/或经皮内窥镜胃造口术 (PEG) 放置史。
  17. 内镜检查前 4 周内有过急性上消化道出血。
  18. 在研究药物首次给药前的 90 天内捐献或丢失了超过 10% 的总血容量，进行过血浆置换，或输过任何血液制品。
  19. 在研究药物首次给药前的过去 12 个月内有已知的酗酒或非法药物使用史。
  20. 有任何筛查异常实验室值表明可能阻止参与者进入研究的具有临床意义的潜在疾病或病症；或参与者有：肌酐 >1.5 mg/dL，丙氨酸转氨酶 (ALT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 正常上限 (×ULN) 的 2 倍，或总胆红素 >2.0 mg/dL 伴有 AST/ALT高于正常值的限度。
  21. 是直系亲属、研究中心员工，或与参与本研究的研究中心员工有依赖关系，或可能在胁迫下同意和同意。 在调查员的监督下或从属于调查员的机构/研究机构的学生也不符合资格。
  22. 研究者认为参与者不太可能遵守协议或因任何其他原因不适合。
  23. 参加过另一项临床研究（不包括研究 TAK-390MR_204 [NCT02616302] 的筛选）和/或在筛选前 30 天内接受过任何研究化合物。
  24. 幽门螺杆菌测试呈阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：愈合期：右兰索拉唑 60 毫克
右兰索拉唑 60 mg，胶囊，口服，一次，每日一次，持续 8 周。
药品：右兰索拉唑
右兰索拉唑胶囊
其他名称：
  • 兴奋剂
实验性的：愈合期：右兰索拉唑 30 毫克
右兰索拉唑 30 mg，胶囊，口服，一次，每日一次，持续 8 周。
药品：右兰索拉唑
右兰索拉唑胶囊
其他名称：
  • 兴奋剂
实验性的：已治愈 EE 的维持：右兰索拉唑 30 mg
在治疗期接受右兰索拉唑 60 mg 治疗组的参与者将在维持期接受半剂量右兰索拉唑 30 mg 胶囊，口服，每天一次，持续 16 周。
药品：右兰索拉唑
右兰索拉唑胶囊
其他名称：
  • 兴奋剂
实验性的：已治愈 EE 的维持：右兰索拉唑 15 mg
治疗期右兰索拉唑 30 mg 治疗组的参与者将在维持期接受半剂量右兰索拉唑 15 mg 胶囊，口服，每天一次，持续 16 周。
药品：右兰索拉唑
右兰索拉唑胶囊
其他名称：
  • 兴奋剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
到第 8 周，糜烂性食管炎 (EE) 痊愈的参与者百分比
大体时间：第 8 周
EE 的愈合将通过内窥镜检查进行评估。
第 8 周
从第 8 周到第 24 周保持 EE 痊愈的参与者百分比
大体时间：第 8 周至第 24 周
通过内窥镜检查评估，在第 8 周痊愈的参与者中，从第 8 周到第 24 周保持 EE 愈合的参与者的百分比。
第 8 周至第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在治疗的前 8 周内，胃、胸部或喉咙没有受伤或灼痛的天数百分比
大体时间：第 8 周
将完成每日电子日记 (eDiaries)，其中包含小儿胃食管反流病症状每日日记 (PGSDD) 问卷，记录是否存在胃、胸部或喉咙疼痛或灼痛、呕吐、反流和进食困难。 2 至 8 岁参与者的父母或看护人将为他们的孩子在 eDiary 中完成 PGSDD（父母），9 至 11 岁的参与者将自己在 eDiary 中完成 PGSDD（儿童）。 eDiaries 将每天完成，反映连续 24 小时的时间段。
第 8 周
在第 8 周痊愈的参与者中，第 8 周至第 24 周胃、胸部或喉咙没有受伤或灼痛的天数百分比
大体时间：第 8 至 24 周
将完成每日电子日记，其中包含 PGSDD 问卷，记录是否存在胃、胸部或喉咙疼痛或烧灼感、呕吐、反流和进食困难。 2 至 8 岁参与者的父母或看护人将为他们的孩子在 eDiary 中完成 PGSDD（父母），9 至 11 岁的参与者将自己在 eDiary 中完成 PGSDD（儿童）。 eDiaries 将每天完成，反映连续 24 小时的时间段。
第 8 至 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月23日

初级完成 (估计的)

2027年11月17日

研究完成 (估计的)

2027年11月17日

研究注册日期

首次提交

2015年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月24日

首次发布 (估计的)

2015年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月16日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAK-390MR_205
  • 2014-004507-73 (EudraCT编号)
  • U1111-1166-8811 (注册表标识符：WHO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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