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冷却腿足溃疡愈合后的皮肤以防止溃疡复发 (MUSTCOOL)

2021年6月29日 更新者:Medical University of South Carolina

监测和管理新愈合的慢性腿部和足部溃疡皮肤温度:一种预防溃疡复发的降温干预 (MUSTCOOL)

本研究的目的是测试 MUSTCOOL,这是一种以家庭为基础的自我监测和自我管理溃疡预防干预措施,适用于新治愈的慢性下肢静脉溃疡和糖尿病足溃疡患者。 几乎 90% 的溃疡在愈合后 3 个月内复发。 在为期六个月的随机临床试验期间,将每天监测皮肤温度,每周 3 次对受影响的皮肤使用维持剂量的冷却凝胶包或安慰剂,如果出现以下情况,将连续 5 天使用推注冷却剂皮肤温度升高。 将测量腿部溃疡复发率、疼痛、身体活动和生活质量的结果。

研究概览

详细说明

这项随机对照试验的目的是测试患者定向的自我监测和自我管理干预,旨在使用皮肤温度和冷冻疗法(冷却)预防慢性静脉性腿部溃疡和糖尿病足溃疡的复发。 这项 MUSTCOOL 研究是一种新型溃疡预防策略,适用于发生慢性溃疡风险最高的患者;那些有以前的历史。 目的是将降温疗法与安慰剂进行比较,以确定在溃疡复发、疼痛、身体活动和生活质量方面的结果。

新近治愈慢性溃疡的个人将被邀请参加 MUSTCOOL 的两部分干预:

  1. 每天使用红外线温度计自我监测目标“热点”的皮肤温度;和
  2. 每周 3 次将冷却包(或安慰剂包)放在“热点”上进行维持冷却 30 分钟。 如果“热点”的温度连续 2 天高于基线 2°F(每日温度读数的 30 天平均值),则每天连续 5 次、每次 30 分钟的降温或安慰剂包给药方案将实施。 将监测安全性和副作用,但是,在我们之前的冷冻疗法研究中没有报告不良事件。

本研究旨在作为慢性溃疡预防干预措施,针对重塑阶段,即慢性溃疡闭合后愈合的最终修复过程。 由于持续异常的炎症状态,皮肤环境特别容易发生溃疡复发。 研究小组之前进行的研究表明,冷却皮肤可以减少异常的代谢活动,防止溃疡复发。 红外技术的最新进展使我们能够拍摄受影响皮肤的图像,以确定温度最高或易受伤害的“热点”区域。 这些“热点”将由家中溃疡新愈合的患者使用红外线温度计进行自我监测,红外线温度计会在每个读数上标注日期和时间。 该研究的身体活动结果将使用加速度计进行评估。 假设通过改善皮肤环境和减轻疼痛,患者将更有可能进行身体活动并拥有更好的生活质量,这些都是本研究的可衡量目标。

将在 6 个月内对 180 名患者评估该预防策略,其中 90 名将随机接受冷却包,90 名接受安慰剂。 目标是测试这种非药物、非侵入性临床干预作为一种量身定制的自我管理策略,以防止慢性溃疡复发。 它还将确定疼痛等症状的缓解情况,以及对身体活动和生活质量的衰弱影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29412
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Regional Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 过去 7 - 14 天内新愈合的腿部溃疡或糖尿病足溃疡
  • 踝臂指数 0.8- 1.3mmHg(排除没有动脉疾病)
  • 愿意穿弹力袜和合适的鞋子
  • 工作冰箱

排除标准:

  • 打开腿部或足部溃疡
  • 认知障碍:无法回忆起 2 个或更多单词或无法绘制用于认知障碍的时钟 Mini-Cog™
  • 皮肤血流可能受损的慢性炎症或血管疾病,例如红斑狼疮、雷诺氏症、硬皮病、终末期肾病、慢性局部疼痛综合征、多发性硬化症、对冷过敏、化疗
  • 无法在没有帮助的情况下执行所需的协议活动(向研究人员返回演示)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:冷却凝胶包
冷却包将应用于溃疡最近愈合的受影响的腿部或脚部皮肤,每周 3 次,每次 30 分钟(预防性维护)。 患者将每天自我监测受影响皮肤的皮肤温度以检测升高,如果皮肤温度升高到基线以上 2°F,则患者将连续 5 天每天冷却受影响的皮肤(推注)。
个人将使用皮肤温度计自我监测近期健康静脉腿或糖尿病足溃疡皮肤的皮肤温度。 冷却凝胶包将应用于最近愈合的静脉腿或糖尿病足溃疡的皮肤,每次 30 分钟,每周 3 次,持续六个月。 如果该皮肤部位的温度升高并保持高于该部位正常温度 2°F,则该人将连续 5 天冷却皮肤并继续监测皮肤温度。
有源比较器:降温棉包
将冷却棉包敷在溃疡最近愈合的受影响腿部或足部皮肤上,每次 30 分钟,每周 3 次(预防性维护)。 患者将每天自我监测受影响皮肤的皮肤温度以检测升高,如果皮肤温度升高到基线以上 2°F,则患者将连续 5 天每天冷却受影响的皮肤(推注)。
个人将使用皮肤温度计自我监测近期健康静脉腿或糖尿病足溃疡皮肤的皮肤温度。 棉填充包将应用于最近愈合的静脉腿或糖尿病足溃疡的皮肤,每次 30 分钟,每周 3 次,持续六个月。 如果该皮肤部位的温度升高并保持高于该部位正常温度 2°F,则该人将连续 5 天冷却皮肤并继续监测皮肤温度。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
溃疡复发的参与者人数
大体时间:从基线起 6 个月完成研究
4 组参与者在 6 个月的研究期间出现复发性溃疡的数量,这些患者接受过冷却凝胶包和冷却棉包的先前治愈的下肢静脉溃疡患者以及接受过冷却凝胶包或冷却的先前治愈的糖尿病足溃疡患者棉花包。
从基线起 6 个月完成研究
疼痛变化(最痛、最痛、现在痛)
大体时间:从基线起 6 个月完成研究
在基线和研究结束后 6 个月时,用视觉模拟量表测量疼痛并以数字形式报告(0 到 10,其中 10 是最严重的疼痛)
从基线起 6 个月完成研究
步数差异
大体时间:从基线起 6 个月完成研究
从基线到 4 组干预结束后 6 个月的治疗后,通过加速度计数据报告的步数差异。
从基线起 6 个月完成研究
使用 VEINES QOL/Sym 问卷测量的生活质量平均分数的变化
大体时间:从基线起 6 个月完成研究
静脉功能不全流行病学和经济研究-生活质量/症状 (VEINES QOL/Sym) 问卷用于评估生活质量。 问卷的 QOL 和 Sym 部分的总分作为生活质量总分提供。 该仪器仅用于 VLU 组,因为它是一种针对特定疾病的测量方法。 在问卷的 26 个项目中,将 25 个项目组合起来创建一个汇总分数 (VEINES-QOL)。 其中一项询问腿部问题最严重的时间,问题 2,仅提供描述性信息,不计分。 这些项目中的十个(问题 1a 到 1i 和 7)的子集(症状评分)用于创建症状评分 (VEINES-Sym)。 对于 VEINES-QOL 和 VEINES-Sym 评分,高值表示更好的结果。 VEINES-QOL 分数只能与同一样本的其他成员进行比较。 每组 VEINES-QOL 分数的平均 T 分数 = 50。
从基线起 6 个月完成研究
使用简要疼痛量表测量的严重性和强度疼痛评分的变化
大体时间:从基线起 6 个月完成研究
Brief Pain Inventory (BPI) 量表报告为平均分数。 BPI 可快速评估疼痛的严重程度及其对强度、疼痛强度和疼痛干扰功能的影响。 疼痛强度分为四类:最差、最少、平均和当前,而疼痛干扰分为 7 类:情绪、工作、一般活动、步行、人际关系、生活乐趣和睡眠。 患者以 0-10 的等级对每一项进行评分,10 表示极度疼痛和对他们生活的完全干扰。 子分数是通过对严重性子分数的 4 个强度项目和干扰子分数的 7 个干扰项目进行平均来确定的;可能的总分范围从 0 到 10。分数越高表明强度和严重性越差。
从基线起 6 个月完成研究
使用国际身体活动问卷测量的参与身体活动的 METS 分钟数的变化
大体时间:从基线起 6 个月完成研究
根据国际身体活动调查问卷报告的 4 组从基线到研究结束 6 个月的身体活动每周代谢当量任务 (METS) 分钟的变化。 得分高表示身体活动水平相当于每天约 1 小时或更长时间的活动,至少中等强度水平或至少 3 天进行高强度活动,达到每周至少 1500 MET 分钟或 7 次或更多的最低总身体活动步行、中等强度或高强度活动的任何组合的天数,每周至少达到 3000 MET 分钟的最低总身体活动。 MODERATE 建议在大多数日子里参与至少 30 分钟的中等强度活动;进行 3 天或更长时间的高强度活动和/或每天至少 30 分钟的步行,或 5 天或更长时间的中等强度活动和/或每天至少 30 分钟的步行。 低水平意味着既不满足中等水平也不满足高水平。
从基线起 6 个月完成研究
从事体育活动的时间(分钟)
大体时间:从基线起 6 个月完成研究
4 组从基线到 6 个月干预结束时的治疗后,通过加速度计数据报告的从事体育活动的平均时间(以分钟为单位)。
从基线起 6 个月完成研究

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者遵守研究方案
大体时间:在 6 个月的研究期间,每日测量从基线开始的温度和每隔一天的冷却应用。
使用研究数据日志,通过遵守协议对愈合的静脉腿或糖尿病足溃疡上的皮肤温度进行测量的参与者人数来衡量温度计和冷却包的适当使用。 依从性定义为:至少 80% 坚持每天早上用红外线温度计测量体温的参与者人数和至少 80% 坚持每隔一天进行一次干预的参与者人数 = 每天 3 次为期 6 个月的学习期间的一周。
在 6 个月的研究期间,每日测量从基线开始的温度和每隔一天的冷却应用。
在研究说明、温度计使用、完成日志、进行治疗、乐于助人方面表示“是”或“容易”的参与者人数
大体时间:调查在 6 个月的研究期结束时进行。
患者满意度由研究人员在研究结束时进行电话调查并提出以下问题(是/否):冷却防止再溃疡; (Easy/Not Easy):完成日志,进行冷却处理。 数据是(是/否)报告“是”的参与者人数,或者(容易/不容易)报告“容易”的参与者人数。
调查在 6 个月的研究期结束时进行。
学习指导知识问卷
大体时间:参与者注册后的基线
在研究开始时的指导期间,参与者接受了 12 项(是/否)问卷(测试),由研究人员提供,以确定对方案的理解并加强研究程序。 所有正确评分的项目得分为 12 或 100%(每个项目 1 分)。 对于回答“否”的任何项目,研究人员在进行调查问卷时进行补救。 每个 VLU 和 DFU 冷却包干预以及 VLU 和 DFU 棉花冷却包控制报告均值分数。
参与者注册后的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Moby Madisetti, MS、Medical University of South Carolina

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月31日

研究完成 (实际的)

2020年3月31日

研究注册日期

首次提交

2015年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月7日

首次发布 (估计)

2015年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月29日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

冷却凝胶包的临床试验

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