此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

利伐沙班治疗内脏静脉血栓形成。一项试点、前瞻性队列研究

2018年11月24日 更新者:Walter Ageno、Università degli Studi dell'Insubria

用利伐沙班治疗门静脉、肠系膜和脾静脉血栓形成。一项试点、前瞻性队列研究

对于所有出现急性症状性内脏静脉血栓形成的患者,通常建议进行抗凝治疗,从低分子肝素 (LMWH) 或普通肝素开始,然后在大多数患者中继续使用维生素 K 拮抗剂。 利伐沙班被批准用于治疗深静脉血栓形成和肺栓塞,但尚无研究评估利伐沙班治疗内脏静脉血栓形成的安全性。 研究人员的目的是在 100 名没有肝硬化的急性内脏静脉血栓形成患者的试点队列中收集利伐沙班安全性的前瞻性信息。

研究概览

详细说明

内脏静脉血栓形成患者复发性静脉血栓栓塞症和出血的风险增加。 在这种情况下,建议使用普通肝素或低分子肝素进行常规抗凝,然后使用华法林,但支持该建议的数据有限,并且超过 20% 的患者因害怕出血并发症而未接受抗血栓治疗。 利伐沙班的药代动力学和药效学特性使该药物成为治疗 SVT 患者的理想替代治疗策略。 由于口服给药途径、半衰期短、生物利用度高、剂量反应可预测以及对血小板活性无影响,利伐沙班可作为 LMWH 和华法林的重要替代品用于急性和长期SVT患者的长期治疗。 此外,对 DVT 或 PE 患者进行的 III 期研究分析显示,与标准治疗相比,利伐沙班的安全性更好。 观察到的利伐沙班安全性方面的益处与 SVT 患者的治疗极为相关。 在这项前瞻性队列研究中,出现急性 SVT 的患者将接受利伐沙班 15 mg bid 治疗 3 周,然后利伐沙班 20 mg od 治疗总共 3 个月。 主要安全性和有效性结果将在 3 个月时进行测量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Hamilton、加拿大
        • 招聘中
        • McMaster University
        • 接触:
          • Mark Crowther, MD
      • London、加拿大
        • 招聘中
        • University of Western Ontario
        • 接触:
          • Alejandro Lazo-Langner, MD
      • Ottawa、加拿大
        • 招聘中
        • University of Ottawa
        • 接触:
          • Marc Carrier, MD
        • 首席研究员:
          • Aurelien Delluc
      • Varese、意大利、21100

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 98年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 岁或以上的连续患者
  • 有症状的、客观诊断的 PVT、MVT 或 spVT 的首次发作
  • 签署知情同意书。

排除标准:

  • 已知肝硬化(在慢性酒精中毒、病毒性肝炎、自身免疫、威尔逊氏病、铁过载的背景下,活检证实或有慢性肝病的临床、实验室或影像学证据)
  • 丙氨酸氨基转移酶水平是正常范围上限的三倍或更高
  • 布加综合征
  • 以前或正在进行的阴道出血
  • 诊断时存在门静脉海绵状血管瘤
  • 预期的腹部手术程序
  • 已知的出血素质
  • 血小板计数 <100.000 mm3
  • 肌酐清除率 <30 mL/min(Cockroft-Gault 公式)
  • 预期寿命不到3个月
  • 预期无法服用口服药物
  • 与唑类抗真菌药和人类免疫缺陷病毒蛋白酶抑制剂同时治疗 - 用治疗剂量的 LMWH 或 UFH 治疗超过 7 天
  • 正在进行的 VKA 治疗
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:利伐沙班

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
大出血
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (预期的)

2019年6月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月9日

首次发布 (估计)

2015年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月24日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅