Evaluation of the Accuracy of an Implanted Glucose Sensor (PRECISEII)
2018年5月9日 更新者:Senseonics, Inc.
A Prospective, Multicenter Evaluation of the Accuracy of a Novel Continuous Implanted Glucose Sensor, PRECISE II
The purpose of this clinical investigation is to evaluate the accuracy of the Senseonics Continuous Glucose Monitoring System (Senseonics CGM System) measurements when compared with reference standard measurements The investigation will also evaluate safety of the Senseonics CGM System usage.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Concord、California、美国、94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
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Escondido、California、美国、92025
- AMCR Institute
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30318
- Atlanta Diabetes Care
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Diabetes Center
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78217
- Worldwide Clinical Trials
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- UVA Diabetes and Endocrine Clinic
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-
Washington
-
Renton、Washington、美国、98057
- Rainier Clinical Research
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Adult subjects, age ≥18 years
- Clinically confirmed diagnosis of diabetes mellitus for ≥1 year
- Subject has signed an informed consent form and is willing to comply with protocol requirements
Exclusion Criteria:
- History of severe hypoglycemia in the previous 6 months. Severe hypoglycemia is defined as hypoglycemia resulting in loss of consciousness or seizure
- History of diabetic ketoacidosis requiring emergency room visit or hospitalization in the previous 6 months
- Female subjects of childbearing capacity (defined as not surgically sterile or not menopausal for ≥ 1 year) who are lactating or pregnant, intending to become pregnant, or not practicing birth control during the course of the study.
- A condition preventing or complicating the placement, operation, or removal of the Sensor or wearing of transmitter, including upper extremity deformities or skin condition.
- Symptomatic coronary artery disease; unstable angina; myocardial infarction, transient ischemic attack or stroke in the past 6 months; uncontrolled hypertension (systolic>160 mm Hg or diastolic >100 mm Hg at time of screening); current congestive heart failure; history of cardiac arrhythmia (benign PACs and PVCs allowed). Subjects with asymptomatic coronary artery disease (e,g, CABG, stent placement or angioplasty) may participate if negative stress test within 1 year prior to screening and written clearance from Cardiologist documented.
- Hematocrit <30% or >55%
- History of hepatitis B, hepatitis C, or HIV
- Any condition that in the investigator's opinion would make the subject unable to complete the study or would make it not in the subject's best interest to participate in the study.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Accuracy assessment, CGMS
To determine accuracy of the Senseonics Continuous Glucose Monitoring System measurements through approximately 90 days post-insertion.
Manipulation of glucose levels during multiple clinic days
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Accuracy and safety assessment of a continuous glucose monitoring device
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CGM Relative Difference to Laboratory Reference Reported as MARD
大体时间:90 days
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Mean absolute relative difference (MARD) for paired Sensor and reference measurements through 90 days post-insertion for reference glucose values from 40-400 mg/dL will be calculated for comparison.
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90 days
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CGM System Agreement With Reference Control
大体时间:90 days
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The percentage of system readings within ±15 mg/dL or 15% of YSI reference values (15/15%)
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90 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月4日
首次发布 (估计)
2016年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月9日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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