乳腺癌手术患者星状神经节阻滞后睡眠质量
2017年3月23日 更新者：Wen-fei Tan、China Medical University, China
星状神经节阻滞已经安全地进行了 60 多年。
事实证明，它可以为乳腺癌幸存者缓解潮热和睡眠障碍，而且几乎没有或没有副作用。
本研究的目的是评估接受星状神经节阻滞的乳腺癌手术患者的术后睡眠质量。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、随机、对照（随机、平行组、隐蔽分配）、双盲试验。
所有接受乳腺癌手术的患者将以 1:1 的比例随机分配到全身麻醉治疗干预组，辅助使用 0.25% 盐酸罗哌卡因或生理盐水进行星状神经节阻滞。
该试验的目的是评估接受星状神经节阻滞 0.25% 盐酸罗哌卡因或生理盐水的乳腺癌手术患者的术后睡眠质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁且未绝经；
- 计划接受择期乳腺癌手术；
- 美国麻醉师协会 (ASA) 风险分类 I-II。
排除标准：
- (1) 患者拒绝； (2) 已知对研究药物（罗哌卡因）过敏； (3) 长期服用阿片类药物； (4) 有精神或神经系统疾病病史； (5) 术前匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 总分高于 6。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：控制
所有接受乳腺癌手术的患者都将采用全身麻醉作为辅助生理盐水星状神经节阻滞的治疗干预。
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生理盐水星状神经节阻滞
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实验性的：星状神经节阻滞
所有接受乳腺癌手术的患者均采用全身麻醉辅助治疗干预，0.25%盐酸罗哌卡因星状神经节阻滞。
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0.25% 盐酸罗哌卡因星状神经节阻滞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠质量
大体时间：术后第一个晚上
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主要目的是比较术后睡眠质量，如在手术后第一个晚上使用双频谱指数-Vista 监测器测量的那样。
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术后第一个晚上
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部脑氧饱和度
大体时间：在操作中
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术中记录所有患者局部脑氧饱和度的生理参数。通过额叶近红外光谱法测量的局部脑氧饱和度已被用于评估整体脑血流量。
脑氧饱和度的正常范围是55-80%。
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在操作中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wen-fei Tan, PhD,MD、First Hospital of China Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月7日
首次发布 (估计)
2016年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月23日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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