Durvalumab 和 Tremelimumab 联合一线化疗治疗晚期实体瘤
2020年8月19日 更新者：AstraZeneca
一项评估 Durvalumab 和 Tremelimumab 联合一线化疗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性的 Ib 期研究。
Durvalumab 和 Tremelimumab 联合一线化疗用于以下适应症：卵巢/腹膜/输卵管癌、SCCHN、TNBC、SCLC 和胃/GEJ 癌、PDAC、ESCC。
研究概览
地位
完全的
详细说明
7 个队列的一线化疗方案联合 durvalumab + tremelimumab。
本研究将评估 durvalumab (MEDI4736) + tremelimumab 联合一线化疗方案治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性和耐受性：卵巢/腹膜/输卵管癌、头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) )、三阴性乳腺癌 (TNBC)、小细胞肺癌 (SCLC) 和胃/胃食管交界处 (GEJ) 癌、胰腺导管腺癌 (PDAC) 和食管鳞状细胞癌 (ESCC)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 书面知情同意书
- 组织学或细胞学证明未接受过化疗的局部晚期不可切除或转移性卵巢/腹膜/输卵管癌、SCCHN、TNBC、SCLC、胃癌/GEJ、PDAC 和 ESCC 患者。
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 患者必须被认为是适合并能够接受转移性疾病一线化疗的候选人
- 至少有 1 个病灶，之前没有照射过，可以在基线时准确测量
- 之前没有接触过免疫介导的治疗
- 如下定义的足够的器官和骨髓功能
排除标准：
- 在研究治疗药物首次给药前的 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究性抗癌治疗
- 脑转移或脊髓压迫，除非在研究治疗前无症状或经治疗且停用类固醇和抗惊厥药至少 1 个月后情况稳定
- 先前抗癌治疗中任何未解决的 ≥ 2 级毒性
- 活动性或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不受控制的高血压、不稳定型心绞痛、心律失常、间质性肺病或精神疾病/社交情况，这些都会严重限制对研究要求的依从性增加研究药物引起 AE 的风险，或损害患者提供书面知情同意书的能力
- 使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正心率的平均 QT 间期 ≥ 470 ms 20。 活动性肺结核
- 活动性感染，包括结核病、乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1
卵巢/腹膜/输卵管癌和头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN)
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其他名称：
静脉输液
其他名称：
静脉输液
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实验性的：队列 2
小细胞肺癌 (SCLC)
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静脉输液
静脉输液
其他名称：
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实验性的：队列 3
三阴性乳腺癌 (TNBC)
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静脉输液
其他名称：
静脉输液
静脉输液
其他名称：
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实验性的：队列 4
三阴性乳腺癌 (TNBC)
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静脉输液
其他名称：
静脉输液
静脉输液
其他名称：
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实验性的：队列 5
胃/胃食管交界处 (GEJ)
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静脉输液
其他名称：
静脉输液
静脉输注和推注给药
其他名称：
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实验性的：队列 6
胰腺导管腺癌 (PDAC)
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静脉输液
其他名称：
静脉输液
静脉输液
其他名称：
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实验性的：队列 7
食管鳞状细胞癌 (ESCC)
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其他名称：
静脉输液
静脉输液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实验室检查结果（包括：临床化学、血液学和尿液分析）
大体时间：在整个学习过程中，大约三年
|
评估一线化疗联合 durvalumab + tremelimumab 的安全性和耐受性
|
在整个学习过程中，大约三年
|
|
不良事件发生率
大体时间：在整个学习过程中，大约三年
|
评估一线化疗联合 durvalumab 和 tremelimumab 的安全性和耐受性的不良事件发生率
|
在整个学习过程中，大约三年
|
|
基于 RECIST 1.1 的肿瘤评估（仅适用于队列 6）
大体时间：在整个研究过程中，大约三年（仅针对队列 6）
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估计 durvalumab + tremelimumab + 化疗的客观缓解率 (ORR)（仅针对队列 6）
|
在整个研究过程中，大约三年（仅针对队列 6）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月28日
初级完成 (实际的)
2019年11月14日
研究完成 (实际的)
2019年11月14日
研究注册日期
首次提交
2016年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月14日
首次发布 (估计)
2016年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月19日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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其他研究编号
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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