使用 18F-AV-1451 在具有 MAPT 突变的受试者中进行 Tau PET 成像
2019年11月18日 更新者：Edward D Huey, MD、Columbia University
该研究将调查一种新的 PET 示踪剂 18F-AV-1451 检测一种叫做 tau 的蛋白质在 tau 基因突变导致蛋白质沉积的人的大脑中以及人脑中沉积的能力没有突变。
将对没有 MAPT 突变、症状前突变携带者和有症状突变携带者的对照受试者进行最多 3 次 18F-AV-1451 扫描（每年一次）。
研究概览
详细说明
大约 40% 的额颞叶变性 (FTLD) 病例也与 tau 蛋白的异常沉积有关。
本研究的目的是对 MAPT 突变携带者及其非携带者亲属进行成像，以研究将该示踪剂用作额颞叶变性伴 tau 沉积 (FTLD-tau) 的生物标志物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Morton A. Kreitchman PET Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有已确定 MAPT 突变的家庭成员，他们要么有能力同意参与该协议，要么指定了代理人/代理人同意参与本研究
排除标准：
- 不愿参与
- 使用显着延长 QT 间期的药物
- 参加研究后 90 天内怀孕或计划怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：18F-AV-1451
微管相关蛋白 (MAPT) 家族携带者和非携带者的受试者将通过注射接受 18F-AV-1451，并进行正电子发射断层扫描 (PET) 扫描，然后对其进行定性分析以检查大脑中的 tau 沉积.
|
将向受试者单次注射高达 10 毫居里的 18F-AV-1451，然后进行 20 分钟的 PET 扫描。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
18F-AV-1451 的越野车
大体时间：基线，12 个月的随访
|
区域 tau 沉积将测量为 18F-AV-1451 的标准化摄取值比 (SUVR)。
18F-AV-1451 的 SUVR（注射后 80-100 分钟）将通过两种方式计算：1) 使用小脑脚作为参考区域，以及 2) 使用参考信号强度参数估计 (PERSI) 方法创建个体白质参考区域。
下颞叶/皮质中的结合被用作主要结果。
|
基线，12 个月的随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edward Huey, MD、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月25日
研究完成 (实际的)
2018年11月25日
研究注册日期
首次提交
2016年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月4日
首次发布 (估计)
2016年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月18日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AAAP4551
- R01NS076837 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别临床特征主题，如手稿中的年龄、突变和心理状态评分量表/评分。
IPD 共享时间框架
通过期刊编辑获得手稿
IPD 共享访问标准
通过期刊编辑获得手稿
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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