低血糖对睡眠的影响
一项评估夜间低血糖对 1 型糖尿病患者睡眠影响的随机、三向、交叉研究
许多观察性研究提供的越来越多的证据表明，睡眠时间减少与血糖调节不良之间存在密切联系。 睡眠剥夺和睡眠质量差会导致胰岛素抵抗并降低健康个体的葡萄糖耐量。 然而，睡眠质量差对 1 型糖尿病 (T1DM) 患者血糖控制的影响尚不清楚。 据报道，1 型糖尿病患者持续睡眠不足，这种睡眠不足可部分归因于夜间低血糖。 夜间医源性低血糖是目前强化胰岛素治疗的局限性。 虽然严重的低血糖与癫痫发作和死亡等不良事件有关，但不太严重的夜间低血糖与广泛的急性和长期不良后果有关。 低血糖会刺激交感神经系统作为应激反应，从而刺激下丘脑-垂体-肾上腺轴 (HPA)。 这导致反调节激素级联反应，引起皮质醇分泌过多，已知皮质醇分泌过多会导致睡眠障碍，并可能在低血糖事件后损害葡萄糖稳态。 T1DM 患者的高胰岛素血症也会促进 HPA 过度活跃，这也与睡眠质量受损相关，导致睡眠碎片化、慢波睡眠减少和睡眠持续时间缩短。 夜间低血糖引起的睡眠障碍会加剧 HPA 轴功能障碍，对睡眠-觉醒周期产生不利影响。
该研究的目的是了解夜间低血糖对睡眠的影响。
研究概览
详细说明
研究持续时间为 4 周，在此期间受试者将经历 1 周的磨合期，然后是 3 周的随机观察研究。 在 1 周的磨合期内，受试者将熟悉 CGM 和其他数据收集程序。 在磨合周之后，受试者将被随机分配到特定顺序的观察周。 三个观察周是阻力训练周、有氧运动周和没有明确运动的控制周。 在观察周期间，将计划进行 4 次干预，其中两次在有氧运动和阻力训练周期间进行。 有关详细信息，请参见下面的示意图。 在有氧运动周干预访问期间，受试者将在跑步机上锻炼约 45 分钟，在阻力训练周期间，受试者将进行力量训练，每次锻炼 1-3 组，重量可以举起 8-12 分钟重复次数（约 1 次重复次数的 60-80%）。 阻力训练期的持续时间预计约为 45 分钟。 受试者将在每周的每一周内继续进行日常活动。
每周，受试者将佩戴一个皮下 DexcomTM G4 或 DexcomTM G4 Share 连续血糖监测 (CGM) 系统、一个活动监测器 - ActiGraph wGT3X-BT 或 ActiGraph GT9X、一个胰岛素泵（受试者自己的泵）和一部三星 Galaxy S4 手机加载了两个应用程序——膳食记忆和动作。 CGM 系统将每 5 分钟提供一次检测到的葡萄糖数据。 CGM 数据将对患者不知情，以防止行为发生任何突然变化。 感测数据的准确性将通过毛细血管血糖的参考测量获得。 活动监视器将固定在惯用手腕上，并使用加速度计以高频 (80Hz) 收集运动数据。 活动监视器测量运动和环境光，该数据将用于确定各种睡眠质量指标。 将下载来自泵的受试者的胰岛素剂量信息用于数据分析目的。 受试者的每日进餐量（摄影日志和笔记日记）和每日运动模式信息将从手机下载。 在 4 次运动干预就诊期间，可以收集受试者的心率、来自躯干的加速度测量信息和逐次呼吸测量的耗氧量，用于数据分析目的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 诊断为 1 型糖尿病至少 1 年。
- 21 至 45 岁的男性或女性受试者。
- 定期进行身体活动，即每周至少进行 3 天的身体活动。
- 身体愿意并能够进行 45 分钟的运动（由研究者在审查受试者活动水平后确定）
- 目前使用胰岛素泵。
- 愿意遵守所有研究程序，包括参加所有门诊就诊。
- 愿意签署知情同意书和 HIPAA 文件。
排除标准：
- 怀孕或打算怀孕或哺乳，或未使用适当避孕方法的育龄女性。 可接受的避孕措施包括避孕药/避孕贴/阴道环、Depo-Provera、Norplant、宫内节育器 (IUD)、双屏障法（女性使用隔膜和杀精剂，男性使用避孕套）或禁欲。
- 任何心血管疾病，定义为筛查时有临床意义的 EKG 异常或任何病史：中风、心力衰竭、心肌梗塞、心绞痛或冠状动脉旁路移植术或血管成形术。 2 度或 3 度心脏传导阻滞的诊断或研究者判断为排除性的任何非生理性心律失常。
- 肾功能不全（GFR < 60 ml/min，使用 OHSU 实验室报告的 MDRD 方程）。
- 根据 OHSU 实验室参考范围，肝功能受损定义为 AST 或 ALT ≥ 正常上限的 2.5 倍。
- 血细胞比容小于或等于 34%。
- 根据研究者的判断，筛选访视前过去 12 个月内有严重低血糖史或未意识到低血糖症。
- 肾上腺功能不全。
- 任何活动性感染。
- 已知或疑似滥用酒精、麻醉剂或非法药物（吸食大麻除外）。
- 癫痫症。
- 活动性足溃疡。
- 以缺血性静息痛或严重跛行为特征的严重外周动脉疾病。
- 筛选前 30 天内进行过大手术。
- 在筛选前 30 天内使用研究药物。
- 长期使用任何免疫抑制药物（如环孢菌素、硫唑嘌呤、西罗莫司或他克莫司）。
- 出血性疾病、华法林治疗或血小板计数低于 50,000。
- 每天需要超过 200 单位的胰岛素抵抗。
- 需要不间断地使用对乙酰氨基酚进行治疗。
- 目前口服或肠胃外皮质类固醇。
- 任何危及生命的疾病，包括恶性肿瘤和筛查前 5 年内的恶性肿瘤病史（基底和鳞状细胞皮肤癌除外）。
- C 肽水平≥0.5 ng/ml
- 除糖尿病外，不受稳定治疗方案控制的任何并发疾病。
- β受体阻滞剂或非二氢吡啶类钙通道阻滞剂。
- 对身体活动准备问卷中的任何问题做出肯定回答。
- 身体活动引起的任何胸部不适，包括疼痛或压力，或其他类型的不适。
- 研究者认为可能危及受试者的安全或对方案的依从性的任何具有临床意义的疾病或病症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：有氧运动周
受试者将在 7 天内完成两次每次 45 分钟的有氧运动。
将根据筛选访问时确定的参与者的相对能力对锻炼进行分级。
每次锻炼后将进行 60 分钟的监测休息恢复。
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在干预周期间，受试者将在跑步机上锻炼两次，每次 45 分钟。
受试者将以固定强度水平运动至目标心率 (±10%)，该目标心率基于在筛选时确定的 VO2max 的 60% 时达到的心率。
训练有素的研究人员将调整跑步机的速度和坡度，目标是让参与者在整个 45 分钟内保持在目标心率范围内。
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实验性的：阻力运动周
受试者将在 7 天内完成两次每次 45 分钟的无氧运动。
每次锻炼后将进行 60 分钟的监测休息恢复。
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在干预周期间，受试者将参加两次每次 45 分钟的阻力练习。
受试者将以缓慢到中等的提升速度进行多关节锻炼，每次锻炼 1-3 组，重量可以重复 8-12 次（约 1 次重复的 60-80%）。
练习可能包括腿举、卧推、腿部伸展、腿部屈曲和坐姿划船。
受试者将通过全方位的运动进行练习。
在每组重复之间，会有 2 分钟的休息时间。
运动测试的持续时间约为 45 分钟。
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无干预：无运动周
受试者将在本周不进行任何运动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动后检测到的葡萄糖低于 70 mg/dl 的平均持续时间
大体时间：16小时
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低血糖的平均持续时间（以分钟为单位）（定义为传感器葡萄糖低于 70 mg/dl）将使用 Dexcom G4 在运动开始后 16 小时内获取的传感器葡萄糖数据进行计算。
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16小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动后检测到的葡萄糖在 70 - 180 mg/dl 之间的平均持续时间
大体时间：16小时
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血糖正常的平均持续时间（以分钟为单位）（定义为传感器葡萄糖在 70-180 mg/dl 之间）将使用 Dexcom G4 在运动开始后 16 小时内获取的传感器葡萄糖数据进行计算。
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16小时
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毛细血管血糖平均持续时间在 70 - 180 mg/dl 之间
大体时间：4周
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血糖正常的平均持续时间（以分钟为单位）（定义为毛细血管血糖在 70-180 mg/dl 之间）将使用 Contour Next 血糖仪（BG 仪表）获取的血糖数据进行计算。
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4周
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运动后入睡持续时间后平均醒来
大体时间：16小时
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使用从 Actigraph 活动监视器获取的数据，在运动开始后的 16 小时内，睡眠开始后平均持续时间以分钟为单位。
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16小时
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葡萄糖偏移的平均幅度
大体时间：4周
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葡萄糖偏移的平均幅度将使用 Dexcom G4 获取的传感器葡萄糖数据进行计算。
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4周
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总睡眠时间的平均持续时间
大体时间：4周
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使用从 Actigraph 活动监视器获取的数据，受试者睡着的平均持续时间（以分钟为单位）。
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4周
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受试者躺在床上的平均时间
大体时间：4周
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使用从 Actigraph 活动监视器获取的数据，受试者在床上的平均持续时间（以分钟为单位）。
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4周
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平均入睡时间
大体时间：4周
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使用从 Actigraph 活动监视器获取的数据，与从熄灯时间开始的第一个 10 分钟不动期的第一个纪元相关的平均持续时间（分钟）。
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4周
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平均睡眠效率时间
大体时间：4周
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使用从 Actigraph 活动监视器获取的数据，将总睡眠时间与假定睡眠时间的比率乘以 100。
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4周
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平均唤醒次数
大体时间：4周
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使用从 Actigraph 活动监视器获取的数据，长度大于或等于 1 个纪元的连续块的平均值，其中每个纪元在假定的睡眠期间被计为清醒。
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4周
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平均醒来时间
大体时间：4周
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使用从 Actigraph 活动监视器获取的数据，将睡眠开始后醒来的平均时间（分钟）除以醒来次数。
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4周
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平均睡眠次数
大体时间：4周
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使用从 Actigraph 活动监视器获取的数据，长度大于或等于 1 个纪元的连续块的平均值，其中每个纪元在假定的睡眠期间被计为睡眠。
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4周
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平均睡眠时间
大体时间：4周
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使用从 Actigraph 活动监视器获取的数据，将总睡眠时间的平均时间（以分钟为单位）除以睡眠次数。
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4周
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治疗低血糖的平均碳水化合物治疗次数
大体时间：4周
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受试者在完成研究期间进行的救援碳水化合物治疗的次数。
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4周
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平均每日碳水化合物摄入量
大体时间：4周
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测量受试者在完成研究期间消耗的碳水化合物的克数。
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4周
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平均每日胰岛素摄入量
大体时间：4周
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测量完成研究期间由他/她的胰岛素泵给予受试者的胰岛素单位数。
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4周
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受试者活动总持续时间的平均值
大体时间：4周
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使用从 Actigraph 活动监视器获取的数据，通过研究完成，受试者活动的平均持续时间（以分钟为单位）。
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4周
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检测到的葡萄糖 < 50 mg/dl 的平均持续时间
大体时间：4周
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低血糖的平均持续时间（以分钟计）（定义为传感器葡萄糖低于 50 mg/dl）将使用 Dexcom G4 获取的传感器葡萄糖数据进行计算。
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4周
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毛细血管血糖 < 50 mg/dl 的平均持续时间
大体时间：4周
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低血糖的平均持续时间（以分钟计）（定义为毛细血管血糖低于 50 mg/dl）将使用 Contour Next BG 仪获取的毛细血管血糖数据进行计算。
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4周
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毛细血管血糖 < 70 mg/dl 的平均持续时间
大体时间：4周
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低血糖的平均持续时间（以分钟计）（定义为毛细血管血糖低于 70 mg/dl）将使用 Contour Next BG 仪获取的毛细血管血糖数据进行计算。
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4周
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检测到葡萄糖的平均持续时间 > 180 mg/dl
大体时间：4周
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将使用 Dexcom G4 获取的传感器葡萄糖数据计算以分钟为单位的高血糖平均持续时间（定义为传感器葡萄糖大于 180 mg/dl）。
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4周
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毛细血管血糖 > 180 mg/dl 的平均持续时间
大体时间：4周
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将使用 Contour Next BG 仪获取的葡萄糖数据计算以分钟为单位的高血糖平均持续时间（定义为血糖大于 180 mg/dl）。
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4周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Peter G Jacobs, PhD、Oregon Health and Science University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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有氧运动的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的