分厚皮片 (STSG) 供体部位负压伤口治疗 (NPWT) 的分子、组织学和临床分析
2017年6月5日 更新者：Indranil Sinha、Brigham and Women's Hospital
这项单中心、随机、前瞻性队列研究的目的是评估临床结果和负压伤口治疗 (NPWT) 介导的改良 NPWT 敷料对分层厚度皮肤移植 (STSG) 供体部位的生物环境的调节.
研究概览
详细说明
研究人员设计了一项前瞻性随机试验，其中受试者将被分配到改良的负压伤口治疗 (NPWT) 敷料或标准湿敷料。 研究人员将使用数码摄影测量设定的术后时间间隔内的再上皮化百分比，使用视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛，并使用温哥华疤痕量表 (VSS) 测量愈合质量。 研究人员假设 NPWT 将在较短的术后时间过程中减少疼痛并增加再上皮化。 这一具体目标旨在证明/反驳接受改良 NPWT 敷料的患者感知到改善愈合、疼痛、缩短住院时间以及与供区伤口愈合延迟相关的其他伤口症状的优势。
STSG 的供体部位提供了一致的浅表伤口模型，为研究伤口愈合机制和 NPWT 的潜在作用机制提供了机会。 在接受标准敷料和 NPWT 的患者中，研究人员将对伤口渗出液进行取样，并定期对愈合伤口进行微生物活检，并进行组织学和分子分析，以量化再上皮化的程度以及伤口的营养和炎症特征愈合伤口。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-60岁
- 男女都有资格学习
- 从受试者或代理人处获得的书面同意
- 供区伤口不得超过全身表面积 (TBSA) 的 5%
- 受试者必须接受分层皮肤移植 (STSG)
- 供体部位适合 NPWT 或护理标准（封闭敷料）
- 能够遵守必要的伤口护理/跟进
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 受试者已被诊断患有糖尿病
- 对象是吸烟者
- 受试者服用类固醇
- 受试者服用免疫抑制药物
- 患有免疫抑制疾病的受试者
- 供区伤口超过全身表面积 (TBSA) 的 5%
- 受试者对银或丙烯酸粘合剂敏感
- 无法遵守必要的伤口护理/跟进。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验：改良的 NPWT 敷料
在实验组中，将使用具有薄硅胶接触层 (Mepilex Ag) 的微孔浸银泡沫。
大孔泡沫层（V.A.C.
GranuFoam）和封闭敷料（V.A.C.
然后覆盖泡沫，加上 3-5 厘米的完整皮肤边界。
然后捏住封闭敷料并切出一个 2 厘米的孔以应用 SensaT.R.A.C.从 NPWT 装置提供压力的衬垫。
NPWT 将使用 KCI 的 InfoV.A.C. 在整个治疗过程中以 125mmHg 施加。治疗单位。
供区敷料将在术后第 5-7 天更换，并使用新的封闭敷料 (Tegaderm)。
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负压伤口疗法在分层厚皮移植 (STSG) 供区的应用
STSG 供体部位的护理标准。
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有源比较器：控制：Tegaderm
在对照组中，供体部位仅使用封闭敷料 (Tegaderm)。
供区敷料将在术后第 5-7 天更换，并使用新的封闭敷料 (Tegaderm)。
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STSG 供体部位的护理标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的疼痛。
大体时间：评估长达 14 天
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评估长达 14 天
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伤口愈合率（再上皮化）
大体时间：评估长达1个月
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由研究者和盲法专家使用照片进行评估。
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评估长达1个月
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伤口渗出液：mRNA表达
大体时间：评估长达 14 天
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伤口渗出液和组织裂解液将进行聚合酶链式反应 (PCR)，用于 mRNA 表达的半定量分析。
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评估长达 14 天
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伤口渗出液：蛋白质含量
大体时间：评估长达 14 天
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定量酶联免疫吸附测定 (ELISA) 将允许分析目标蛋白质含量。
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评估长达 14 天
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组织样本：再上皮化和肉芽化百分比
大体时间：评估长达 14 天
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组织样本将被固定和处理以进行苏木精和伊红 (H&E) 染色，并在显微镜下分析再上皮化百分比。
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评估长达 14 天
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组织样本：表皮厚度
大体时间：评估长达 14 天
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组织样本将被固定和处理以进行苏木精和伊红 (H&E) 染色，并通过显微镜分析表皮厚度。
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评估长达 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口愈合质量
大体时间：术后 1 个月评估
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根据温哥华疤痕量表 (VAS) 测量
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术后 1 个月评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Genecov DG, Schneider AM, Morykwas MJ, Parker D, White WL, Argenta LC. A controlled subatmospheric pressure dressing increases the rate of skin graft donor site reepithelialization. Ann Plast Surg. 1998 Mar;40(3):219-25. doi: 10.1097/00000637-199803000-00004.
- Orgill DP, Bayer LR. Negative pressure wound therapy: past, present and future. Int Wound J. 2013 Dec;10 Suppl 1(Suppl 1):15-9. doi: 10.1111/iwj.12170.
- Glass GE, Murphy GF, Esmaeili A, Lai LM, Nanchahal J. Systematic review of molecular mechanism of action of negative-pressure wound therapy. Br J Surg. 2014 Dec;101(13):1627-36. doi: 10.1002/bjs.9636. Epub 2014 Oct 8.
- Fischer S, Wall J, Pomahac B, Riviello R, Halvorson EG. Extra-large negative pressure wound therapy dressings for burns - Initial experience with technique, fluid management, and outcomes. Burns. 2016 Mar;42(2):457-65. doi: 10.1016/j.burns.2015.08.034. Epub 2016 Jan 13.
- Nuutila K, Siltanen A, Peura M, Harjula A, Nieminen T, Vuola J, Kankuri E, Aarnio P. Gene expression profiling of negative-pressure-treated skin graft donor site wounds. Burns. 2013 Jun;39(4):687-93. doi: 10.1016/j.burns.2012.09.014. Epub 2012 Nov 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年7月1日
初级完成 (预期的)
2018年7月1日
研究完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月14日
首次发布 (估计)
2016年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月5日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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