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米力农联合高动力疗法治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后血管痉挛

2019年6月12日 更新者：Scott Shapiro、Indiana University
本研究的目的是评估将米力农添加到目前脑血管痉挛标准治疗中的有效性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是通过将米力农添加到标准疗法中来评估米力农作为治疗脑血管痉挛的药物的疗效。 这将采取随机对照试验的形式，患者将接受标准高动力疗法或高动力疗法 + 米力农。 本研究的假设是，实验组（米力农）的良好结果比对照组（标准治疗）组高出 25%。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Heath Methodist Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁的受试者
  • 动脉瘤性蛛网膜下腔出血，经 CT 血管造影或数字减影血管造影证实
  • 通过血管内栓塞或手术夹结扎治疗动脉瘤
  • 经颅多普勒 (TCD) 速度增加的证据和/或血管造影所见的血管痉挛的影像学证据
  • 患者临床检查证实存在脑血管痉挛（新的局灶性缺陷或精神状态改变不能归因于任何其他原因）

排除标准：

  • 复发性蛛网膜下腔出血
  • 未经治疗的动脉瘤破裂，无论出于何种原因
  • 动脉瘤治疗前死亡的患者
  • 无法完成至少 6 个月随访的患者
  • 入院时已经出现血管痉挛的患者（即延迟入院）
  • 肌酐清除率低于 20 毫升/分钟
  • 妊娠试验阳性或正在哺乳期的妇女
  • 其他可能对患者结果产生不利影响的合并症，由主要研究者自行决定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：米力农
米力农将以 0.75mCg/kg/min 的初始速率静脉内给药，并根据机构方案规定的高动力疗法和血管造影疗法之外的症状进行滴定。
药品：米力农
安慰剂比较：安慰剂
除了高动力疗法和血管造影疗法之外，还将根据机构方案静脉内给予安慰剂（生理盐水）并根据症状进行滴定。
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时的改良 Rankin 量表 (mRS)
大体时间：6个月
报告为每个受试者的数字，然后将进行统计查看活性组和安慰剂组之间是否存在差异。 改良 Rankin 量表评分如下：0 = 无症状，1 = 无明显残疾。 能够进行所有日常活动，尽管有一些症状，2 = 轻微残疾。 能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务，但无法进行之前的所有活动，3 = 中度残疾。 需要一些帮助，但能够独立行走，4 = 中度严重残疾。 无法在没有帮助的情况下满足自己的身体需求，并且无法独立行走，5 = 严重残疾。 需要持续的护理和照顾，卧床不起，大小便失禁，6 = 死亡。 较高的分数表示较差的结果。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时的 mRS
大体时间：12个月
报告为每个受试者的数字，然后将进行统计查看活性组和安慰剂组之间是否存在差异。 改良 Rankin 量表评分如下：0 = 无症状，1 = 无明显残疾。 能够进行所有日常活动，尽管有一些症状，2 = 轻微残疾。 能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务，但无法进行之前的所有活动，3 = 中度残疾。 需要一些帮助，但能够独立行走，4 = 中度严重残疾。 无法在没有帮助的情况下满足自己的身体需求，并且无法独立行走，5 = 严重残疾。 需要持续的护理和照顾，卧床不起，大小便失禁，6 = 死亡。 较高的分数表示较差的结果。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Indiana University

调查人员

  • 首席研究员：Scott Shapiro, MD、Indiana University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月18日

初级完成 (实际的)

2017年10月24日

研究完成 (实际的)

2018年5月3日

研究注册日期

首次提交

2016年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月17日

首次发布 (估计)

2016年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月12日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1505714749

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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