评估 UCB7665 在原发性免疫性血小板减少症患者中的安全性、耐受性和有效性的研究
2023年5月15日 更新者：UCB Biopharma SRL
一项多中心、开放标签、多剂量研究，以评估 UCB7665 在原发性免疫性血小板减少症患者中的安全性、耐受性和有效性
该研究的主要目的是检查 UCB7665 的皮下 (sc) 输注在患有原发性免疫性血小板减少症的受试者中是否安全和耐受。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tbilisi、乔治亚州
- Tp0001 1201
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Pleven、保加利亚
- Tp0001 1302
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Sofia、保加利亚
- Tp0001 1301
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Berlin、德国
- Tp0001 401
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Dusseldorf、德国
- Tp0001 403
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Muenchen、德国
- Tp0001 404
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Firenze、意大利
- Tp0001 502
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Torino、意大利
- Tp0001 506
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Udine、意大利
- Tp0001 503
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Vicenza、意大利
- Tp0001 505
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Olomouc、捷克语
- Tp0001 203
-
Praha 10、捷克语
- Tp0001 201
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Chisinau、摩尔多瓦共和国
- Tp0001 601
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Bialystok、波兰
- Tp0001 702
-
Gdańsk、波兰
- Tp0001 703
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Lodz、波兰
- Tp0001 701
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Poznan、波兰
- Tp0001 704
-
Warsaw、波兰
- Tp0001 705
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Adelaide、澳大利亚
- Tp0001 1101
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Brasov、罗马尼亚
- Tp0001 802
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Bucharest、罗马尼亚
- Tp0001 801
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Craiova、罗马尼亚
- Tp0001 803
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London、英国
- Tp0001 1001
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London、英国
- Tp0001 1002
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London、英国
- Tp0001 1003
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Truro、英国
- Tp0001 1004
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Madrid、西班牙
- Tp0001 902
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Madrid、西班牙
- Tp0001 903
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Valencia、西班牙
- Tp0001 901
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者在筛选访问前至少 3 个月被诊断为原发性免疫性血小板减少症 (ITP)
- 受试者在筛选时血小板计数 <30x10^9/L，在基线时血小板计数 <35x10^9/L（访视 2）
- 受试者有与 ITP 一致的外周血涂片的当前或历史
- 受试者对先前的 ITP 治疗有反应（根据研究者的判断）
排除标准：
- 受试者在筛选访视时的免疫球蛋白 G (IgG) 水平 <=6g/L
- 受试者在筛选访视时的部分凝血活酶时间 (PTT) >=1.5x 正常值上限 (ULN) 或国际标准化比值 (INR) >=1.5
受试者有肾和/或肝损伤定义为：
- 筛选访问时女性血清肌酐水平 >=1.4 mg/dL，男性 >=1.5 mg/dL
- 受试者计划在未来 6 个月内进行选择性外科手术
- 受试者有原发性免疫性血小板减少性紫癜继发原因的证据
- 受试者有临床相关的持续慢性感染史
- 受试者有原发性免疫缺陷家族史
- 受试者有临床相关的活动性感染或在首次服用 IMP 前 6 周内有过严重感染
- 受试者有已知的炎症性肠病、憩室病和胃或食道溃疡病史
- 受试者在筛选访视前的最后 6 个月内经历过胃肠道出血和/或当前患有胃炎或食管炎
- 受试者有血栓病史
- 受试者有 ITP 以外的凝血障碍病史
- 受试者在基线访视前 8 周内接受过活疫苗接种；或打算在研究过程中或 IMP 最后一剂后 7 周内进行活疫苗接种
- 受试者在基线访视前的 6 个月内曾接受过利妥昔单抗治疗
- 受试者尚未完成免疫抑制剂、生物制剂和其他疗法的清除期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：UCB7665 4毫克/公斤
该组的参与者每隔 1 周接受 5 次皮下 (sc) 剂量的 UCB7665 (rozanolixizumab) 4 毫克/公斤 (mg/kg)。
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皮下输液
其他名称：
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实验性的：UCB7665 7 毫克/公斤
该组的参与者接受 3 次皮下注射 UCB7665（rozanolixizumab），剂量为 7 mg/kg，间隔 1 周。
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皮下输液
其他名称：
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实验性的：UCB7665 10毫克/公斤
该组的参与者接受 2 次皮下注射 UCB7665（rozanolixizumab）10 mg/kg，间隔 1 周。
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皮下输液
其他名称：
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实验性的：UCB7665 15毫克/公斤
该组的参与者接受 1 次皮下注射 UCB7665（rozanolixizumab）15 mg/kg 剂量。
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皮下输液
其他名称：
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实验性的：UCB7665 20毫克/公斤
该组的参与者接受 1 次皮下注射 UCB7665（rozanolixizumab）20 mg/kg 剂量。
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皮下输液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究期间经历至少一种治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者的百分比
大体时间：从第 2 次访视（第 1 周）到研究访视结束或提前终止（首次研究性药品 (IMP) 给药后最多 12 周）
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TEAE 被定义为从首次试验性药品 (IMP) 给药后开始直至最终给药后 8 周（含 8 周）的不良事件。
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从第 2 次访视（第 1 周）到研究访视结束或提前终止（首次研究性药品 (IMP) 给药后最多 12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Smith B, Kiessling A, Lledo-Garcia R, Dixon KL, Christodoulou L, Catley MC, Atherfold P, D'Hooghe LE, Finney H, Greenslade K, Hailu H, Kevorkian L, Lightwood D, Meier C, Munro R, Qureshi O, Sarkar K, Shaw SP, Tewari R, Turner A, Tyson K, West S, Shaw S, Brennan FR. Generation and characterization of a high affinity anti-human FcRn antibody, rozanolixizumab, and the effects of different molecular formats on the reduction of plasma IgG concentration. MAbs. 2018 Oct;10(7):1111-1130. doi: 10.1080/19420862.2018.1505464. Epub 2018 Sep 12.
- Robak T, Kazmierczak M, Jarque I, Musteata V, Trelinski J, Cooper N, Kiessling P, Massow U, Woltering F, Snipes R, Ke J, Langdon G, Bussel JB, Jolles S. Phase 2 multiple-dose study of an FcRn inhibitor, rozanolixizumab, in patients with primary immune thrombocytopenia. Blood Adv. 2020 Sep 8;4(17):4136-4146. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002003.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月2日
初级完成 (实际的)
2019年2月4日
研究完成 (实际的)
2019年2月4日
研究注册日期
首次提交
2016年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月18日
首次发布 (估计的)
2016年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月15日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
UCB7665的临床试验
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UCB Biopharma SRL完全的全身性重症肌无力美国, 比利时, 加拿大, 捷克语, 丹麦, 法国, 乔治亚州, 德国, 匈牙利, 意大利, 日本, 波兰, 俄罗斯联邦, 塞尔维亚, 西班牙, 台湾, 英国
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UCB Biopharma SRL终止原发性免疫性血小板减少症美国, 中国, 乔治亚州, 德国, 匈牙利, 意大利, 日本, 摩尔多瓦共和国, 波兰, 俄罗斯联邦, 西班牙, 台湾, 乌克兰, 英国
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UCB Biopharma SRL完全的全身性重症肌无力美国, 加拿大, 捷克语, 丹麦, 法国, 乔治亚州, 德国, 意大利, 日本, 波兰, 俄罗斯联邦, 塞尔维亚, 西班牙, 台湾
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UCB Biopharma S.P.R.L.完全的
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UCB Biopharma SRL完全的全身性重症肌无力美国, 加拿大, 捷克语, 丹麦, 法国, 德国, 意大利, 日本, 波兰, 俄罗斯联邦, 西班牙, 台湾
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UCB Biopharma SRL终止原发性免疫性血小板减少症美国, 保加利亚, 中国, 法国, 德国, 波兰, 俄罗斯联邦, 西班牙, 台湾, 乌克兰, 英国
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UCB Biopharma SRL终止原发性免疫性血小板减少症美国, 保加利亚, 法国, 乔治亚州, 希腊, 匈牙利, 意大利, 日本, 大韩民国, 摩尔多瓦共和国, 波兰, 罗马尼亚, 俄罗斯联邦, 台湾, 乌克兰, 英国