EndoBarrier Register Deutschland-内窥镜十二指肠-空肠旁路套管的安全性和有效性 (EBRD)
2017年6月22日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
EndoBarrier Register 德国
本研究的目的是在国家登记处确定临时内窥镜十二指肠-空肠旁路套管 EndoBarrier® 在减轻体重和改善糖尿病方面的长期安全性和有效性。
研究概览
详细说明
大约 30 个德国中心收集了长期数据。
电子病例报告表 (eCRF) 旨在收集北临床试验中心 (CTC) 的相关预先指定项目。
所有自 2010 年以来植入 EndoBarrier® 的德国站点都被邀请提供患者结果。
数据采集预计持续 5 年，最多采集 1000 名患者。
计划扩展数据采集。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Julia Hinz
- 电话号码：040/741020901
- 邮箱：ni.sauer@uke.de
研究联系人备份
- 姓名：Nina Sauer
- 电话号码：01781642802
- 邮箱：ninasauer@ymail.com
学习地点
-
-
-
Augsburg、德国
- 招聘中
- Klinikum Augsburg
-
接触：
- Heinle
-
Donauwörth、德国
- 招聘中
- Donau-Ries Klinik Donauwörth
-
接触：
- Eberl
-
Düsseldorf、德国、40215
- 招聘中
- St. Martinus Krankenhaus Düsseldorf
-
接触：
- Gijbels
-
Forchheim、德国
- 招聘中
- Klinikum Forchheim
-
接触：
- Dewald
-
Freiburg、德国
- 招聘中
- Universitätsklinikum Freiburg- Abt. Innere Medizin II
-
接触：
- Dr. Laubner/Prof. Seufert
-
Gelsenkirchen、德国
- 招聘中
- Marienhospital Gelsenkirchen
-
接触：
- Dederichs
-
Göttingen、德国
- 招聘中
- Universitatsmedizin Gottingen
-
接触：
- Raddatz
-
Köln、德国
- 招聘中
- Evangelisches Krankenhaus Köln-Weyertal
-
接触：
- Loeff
-
Niesky、德国
- 招聘中
- Krankenhaus Emmaus-Niesky
-
接触：
- Stengel
-
Schmalkalden、德国
- 招聘中
- Elisabeth Klinikum Schmalkalde
-
接触：
- Jung
-
Wuppertal、德国
- 招聘中
- Petrus Krankenhaus Wuppertal
-
接触：
- Göbel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
接受 EndoBarrier 治疗的肥胖和/或糖尿病患者
描述
纳入标准：
- EndoBarrier 治疗的临床决策
- 注册参与的知情同意
排除标准：
- 不符合纳入标准的患者
- 年龄 < 18
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
EndoBarrier
所有接受 EndoBarrier 治疗的患者
|
插入 EndoBarrier 大约一年，然后进行移植和随访
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
降低 HbA1C
大体时间：从植入到至少 2 年的随访
|
从植入到至少 2 年的随访
|
|
减少抗糖尿病药物
大体时间：从植入到至少 2 年的随访
|
从植入到至少 2 年的随访
|
|
过度减肥
大体时间：从植入到至少 2 年的随访
|
从植入到至少 2 年的随访
|
|
降低体重指数
大体时间：从植入到至少 2 年的随访
|
从植入到至少 2 年的随访
|
|
减轻重量
大体时间：从植入到至少 2 年的随访
|
从植入到至少 2 年的随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：从植入到至少 2 年的随访
|
与植入、取出或插入 EndoBarrier 相关的不良事件，如出血、肝脓肿、腹痛、恶心、呕吐、十二指肠溃疡、十二指肠穿孔
|
从植入到至少 2 年的随访
|
|
改善主观性关节病
大体时间：从植入到至少 2 年的随访
|
主观关节病改善的定性测量，未使用量表
|
从植入到至少 2 年的随访
|
|
吸烟状况
大体时间：从植入到至少 2 年的随访
|
从植入到至少 2 年的随访
|
|
|
着床和外植时间
大体时间：从植入到至少 2 年的随访
|
从植入到至少 2 年的随访
|
|
|
降低空腹血糖
大体时间：从植入到至少 2 年的随访
|
从植入到至少 2 年的随访
|
|
|
减少空腹胰岛素
大体时间：从植入到至少 2 年的随访
|
从植入到至少 2 年的随访
|
|
|
减少空腹 C 肽
大体时间：从植入到至少 2 年的随访
|
从植入到至少 2 年的随访
|
|
|
降低收缩压
大体时间：从植入到至少 2 年的随访
|
从植入到至少 2 年的随访
|
|
|
降低舒张压
大体时间：从植入到至少 2 年的随访
|
从植入到至少 2 年的随访
|
|
|
减少降压药
大体时间：从植入到至少 2 年的随访
|
从植入到至少 2 年的随访
|
|
|
降低总胆固醇
大体时间：从植入到至少 2 年的随访
|
从植入到至少 2 年的随访
|
|
|
降低低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：从植入到至少 2 年的随访
|
从植入到至少 2 年的随访
|
|
|
增加高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：从植入到至少 2 年的随访
|
从植入到至少 2 年的随访
|
|
|
减少空腹甘油三酯
大体时间：从植入到至少 2 年的随访
|
从植入到至少 2 年的随访
|
|
|
减少降血脂药物
大体时间：从植入到至少 2 年的随访
|
从植入到至少 2 年的随访
|
|
|
减少 25OHD3
大体时间：从植入到至少 2 年的随访
|
从植入到至少 2 年的随访
|
|
|
减少钙
大体时间：从植入到至少 2 年的随访
|
从植入到至少 2 年的随访
|
|
|
铁蛋白减少
大体时间：从植入到至少 2 年的随访
|
将测量铁蛋白
|
从植入到至少 2 年的随访
|
|
减少血红蛋白
大体时间：从植入到至少 2 年的随访
|
从植入到至少 2 年的随访
|
|
|
维生素 B12 减少
大体时间：从植入到至少 2 年的随访
|
从植入到至少 2 年的随访
|
|
|
减少白蛋白
大体时间：从植入到至少 2 年的随访
|
从植入到至少 2 年的随访
|
|
|
减少叶酸
大体时间：从植入到至少 2 年的随访
|
从植入到至少 2 年的随访
|
|
|
维生素 B1 减少
大体时间：从植入到至少 2 年的随访
|
从植入到至少 2 年的随访
|
|
|
维生素 B6 减少
大体时间：从植入到至少 2 年的随访
|
从植入到至少 2 年的随访
|
|
|
减少CK
大体时间：从植入到至少 2 年的随访
|
从植入到至少 2 年的随访
|
|
|
减少 AST
大体时间：从植入到至少 2 年的随访
|
从植入到至少 2 年的随访
|
|
|
降低 ALT
大体时间：从植入到至少 2 年的随访
|
从植入到至少 2 年的随访
|
|
|
降低 hsCRP
大体时间：从植入到至少 2 年的随访
|
从植入到至少 2 年的随访
|
|
|
EndoBarrier 植入过程的持续时间（以分钟为单位）
大体时间：从植入到至少 2 年的随访
|
从植入到至少 2 年的随访
|
|
|
EndoBarrier 外植过程的持续时间（以分钟为单位）
大体时间：从植入到至少 2 年的随访
|
从植入到至少 2 年的随访
|
|
|
减少腰围
大体时间：从植入到至少 2 年的随访
|
从植入到至少 2 年的随访
|
|
|
减少每日热量摄入
大体时间：从植入到至少 2 年的随访
|
从植入到至少 2 年的随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jens Aberle、University hospital Hamburg, Endokrinology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年1月1日
研究完成 (预期的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月2日
首次发布 (估计)
2016年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月22日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EBRD 001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.