四价登革热疫苗在 HIV 阳性成人中的安全性和免疫原性

纳入标准：

• 首次研究疫苗接种（研究产品给药）之日为 18 至 50 岁（“18 至 50”是指从 18 岁生日那天到 51 岁生日前一天）
• 通知浓度表已签名并注明日期
• 能够参加所有预定的访问并遵守所有审判程序
• 根据巴西 HIV 指南的实验室标准（即从不同和独立的测定方法获得的两个阳性结果）或过去可检测的 HIV-1 病毒载量结果记录的 HIV-1 感染血清阳性
• 根据巴西 HIV 指南，HIV 状况稳定（即 CD4 计数 > 350 个细胞/mm3 和可持续且不可检测的 HIV 病毒载量 [< 50 拷贝/mL]）至少 1 年才同意
• 同意前至少 1 年基于当地 HIV 方案的稳定抗逆转录病毒 (ART) 方案。
• 通过快速诊断测试 (RDT) 或登革热 IgG ELISA 确认先前接触过登革热

排除标准：

• 受试者怀孕，或哺乳期，或有生育能力（要被视为无生育能力，女性必须处于初潮前或绝经后至少 1 年，手术绝育，或使用有效的避孕方法或禁欲从第一次接种疫苗前至少 4 周到最后一次接种疫苗后至少 4 周）
• 在参加研究时（或在第一次试验疫苗接种前的 4 周内）或计划在当前试验期间参加另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验
• 在第一次试验疫苗接种前 4 周内接受过任何疫苗或计划在任何试验疫苗接种后 4 周内接种过任何疫苗
• 以前用试验疫苗或其他疫苗接种过登革热病疫苗
• 在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品
• 自我报告或疑似先天性或获得性免疫缺陷，HIV 除外；或在过去 6 个月内接受过抗癌化学疗法或放射疗法等免疫抑制疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或等效药物）
• 既往获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)，定义为在同意前的最后 2 年内发生过机会性感染
• 已知对任何疫苗成分过敏，或对试验中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史
• 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或非自愿住院
• 目前酗酒或吸毒
• 研究者认为慢性疾病处于可能干扰试验进行或完成的阶段
• 接种当天有中度或重度急性疾病/感染（根据研究者判断）或发热性疾病（体温≥38.0°C）。 在病情解决或发热事件消退之前，不应将预期受试者纳入研究
• 被确定为直接参与拟议研究的研究者或研究者或研究中心的雇员，或被确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的直系亲属（即父母、配偶、亲生或收养的子女）学习
• 既往 CD4 计数 < 200 个细胞/mm3（最低点）自诊断为 HIV
• 慢性和活动性乙型肝炎感染史或 HBsAg 阳性
• 慢性和活动性丙型肝炎感染史或 HCV 抗体阳性
• 天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）、尿素和肌酐> 3倍正常范围上限（ULN）
• 血红蛋白 (Hb) < 10 克/分升
• 白细胞计数 (WBC) < 1500 个细胞/mm3
• 血小板 < 100,000 个细胞/mm3。