淋巴水肿监测研究
2023年12月12日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
评估和治疗腋窝淋巴结清扫术后乳腺癌相关淋巴水肿的前瞻性监测计划
正在进行这项研究，以了解有多少女性在腋窝淋巴结清扫术后出现淋巴水肿。
研究人员还想找出一些女性患淋巴水肿而其他女性不患淋巴水肿的原因。
具体来说，研究人员想对手术时切除的乳房组织进行测试，看看他们是否可以识别乳房组织中的炎症，这可能会增加女性患淋巴水肿的风险。
研究人员还将要求患者回答问题，以了解他们的生活质量受淋巴水肿的影响有多大，以及这项研究是否可以通过更早地发现淋巴水肿来帮助女性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Babak Mehrara, MD
- 电话号码：212-639-8639
研究联系人备份
- 姓名：Andrea Barrio, MD
- 电话号码：646-888-5117
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
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接触：
- Andrea Barrio, MD
- 电话号码：646-888-5117
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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接触：
- Andrea Barrio, MD
- 电话号码：646-888-5117
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only)
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接触：
- Andrea Barrio, MD
- 电话号码：646-888-5117
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
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接触：
- Andrea Barrio, MD
- 电话号码：646-888-5117
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Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
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接触：
- Andrea Barrio, MD
- 电话号码：646-888-5117
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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接触：
- Babak Mehrara, MD
- 电话号码：212-639-8639
-
接触：
- Andrea Barrio, MD
- 电话号码：646-888-5117
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首席研究员：
- Andrea Barrio, MD
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Uniondale、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent only)
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接触：
- Andrea Barrio, MD
- 电话号码：646-888-5117
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
MSK 斯隆诊所
描述
纳入标准：
- 18岁以上女性乳腺癌患者
- 同意单侧腋窝淋巴结清扫术 (ALND) 的患者（如果同意后 <6 个月，则允许有前哨淋巴结活检史）
- 同意进行单侧前哨淋巴结活检 (SLNB) 和可能的 ALND 的患者有资格初始进入研究，但如果不进行 ALND 则将不符合资格
- 最初同意的患者，仅接受 SLNB 治疗，最初被认为不符合继续研究的资格，将被重新招募
排除标准：
- 男性乳腺癌患者
- 同意双侧腋窝手术的患者
- 有一个或多个腋窝淋巴结或 SLNB 手术切除史的患者，自同意之日起 >6 个月进行
- 既往有 ALND 病史的患者
- 未在 MSK 斯隆进行过乳房手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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同意 ALND 的患者
对于接受 ALND 治疗的患者，双侧手臂测量将使用 Perometer（型号 350 NT Perometer，每系统）圆周臂测量，使用松紧带从手腕到肩部每隔 4 厘米进行测量，并使用 L-Dex U400（ Impedimed，澳大利亚布里斯班）用于生物阻抗测量。
测量将在基线（手术前）、术后（手术后）以及手术后 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的预定时间点进行，总共 2 年。
对于术后≥13个月诊断为淋巴水肿的患者，诊断后将继续监测12个月，总监测时间可能超过2年。
将在基线和每次预定就诊时获取每位患者的身高和体重，以计算 BMI。
所有患者将在基线和每次预定就诊时填写 ULL-27（上肢淋巴水肿）生活质量问卷。
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接受 ALND 治疗的患者，将使用 Perometer（型号 350 NT Perometer，Per-System）进行双臂测量，使用松紧带从手腕到肩部以 4 厘米的间隔进行测量，并使用 L-Dex U400（Impedimed ，澳大利亚布里斯班）进行生物阻抗测量。
测量将在手术前、手术后以及手术后 6、12、18 和 24 个月的时间点进行，为期 2 年，将使用 Perometer（型号 350 NT Perometer，Per-System）进行生物阻抗测量。
到 2 年仍未出现淋巴水肿的患者，将在术后约 3 年进行额外测量。
如果 pt 在 3 年就诊时被诊断为淋巴水肿，她将被要求再继续研究一年。
单独接受 SLNB 治疗的患者，在再次同意后，将在术后至少 2 年内使用周长计和环臂测量值获得长期随访的体积臂测量值。
为了计算 BMI，将在基线和每次预定就诊时获得每位患者的身高和体重。
BMI 将与组织中炎症生物标志物的存在以及淋巴水肿的发展相关。
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单独接受 SLNB 治疗的患者
将向患者解释研究要求，包括手臂测量、身高和体重以及在单个长期随访时间点完成调查问卷
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接受 ALND 治疗的患者，将使用 Perometer（型号 350 NT Perometer，Per-System）进行双臂测量，使用松紧带从手腕到肩部以 4 厘米的间隔进行测量，并使用 L-Dex U400（Impedimed ，澳大利亚布里斯班）进行生物阻抗测量。
测量将在手术前、手术后以及手术后 6、12、18 和 24 个月的时间点进行，为期 2 年，将使用 Perometer（型号 350 NT Perometer，Per-System）进行生物阻抗测量。
到 2 年仍未出现淋巴水肿的患者，将在术后约 3 年进行额外测量。
如果 pt 在 3 年就诊时被诊断为淋巴水肿，她将被要求再继续研究一年。
单独接受 SLNB 治疗的患者，在再次同意后，将在术后至少 2 年内使用周长计和环臂测量值获得长期随访的体积臂测量值。
为了计算 BMI，将在基线和每次预定就诊时获得每位患者的身高和体重。
BMI 将与组织中炎症生物标志物的存在以及淋巴水肿的发展相关。
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ALND 转化研究患者
还将向患者提供有关抽血的建议，其中包括抽取最多 20 毫升的血液。
符合条件并同意参与的患者将签署同意书。
如果可能的话，将在第一次接触时或在手术前的后续计划访视时进行手臂测量、身高和体重、抽血（如果适用）和基线调查问卷。
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接受 ALND 治疗的患者，将使用 Perometer（型号 350 NT Perometer，Per-System）进行双臂测量，使用松紧带从手腕到肩部以 4 厘米的间隔进行测量，并使用 L-Dex U400（Impedimed ，澳大利亚布里斯班）进行生物阻抗测量。
测量将在手术前、手术后以及手术后 6、12、18 和 24 个月的时间点进行，为期 2 年，将使用 Perometer（型号 350 NT Perometer，Per-System）进行生物阻抗测量。
到 2 年仍未出现淋巴水肿的患者，将在术后约 3 年进行额外测量。
如果 pt 在 3 年就诊时被诊断为淋巴水肿，她将被要求再继续研究一年。
单独接受 SLNB 治疗的患者，在再次同意后，将在术后至少 2 年内使用周长计和环臂测量值获得长期随访的体积臂测量值。
为了计算 BMI，将在基线和每次预定就诊时获得每位患者的身高和体重。
BMI 将与组织中炎症生物标志物的存在以及淋巴水肿的发展相关。
参加转化研究（队列 3）的患者将在术前和术后 12-24 个月进行抽血收集血清，以检测 FGF2、IL4、IL10、TGFB、瘦素、IL6 和 CRP。
在两个时间点，将收集最多 20 mL 的血液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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淋巴水肿的发生次数
大体时间：2年
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由使用严格测量协议的透视法定义。
将使用 Perometer（型号 350 NT Perometer，Per-System）和 L-Dex U400（Impedimed，Brisbane，Australia）进行生物阻抗测量，从而获得双侧手臂测量值。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Barrio, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月14日
首次发布 (估计的)
2016年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月12日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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