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含氟化物牙膏减少牙龈疾病的潜力

2017年9月25日 更新者:GlaxoSmithKline

氟化亚锡洁齿剂对牙龈炎疗效的临床研究

这将是一项单中心、12 周、检查者盲法、随机、分层(性别和基线平均全口 MGI 评分)、两种治疗、平行组的临床研究,对象是患有中度牙龈炎的健康成年志愿者。 本研究将评估含有 0.454% 重量百分比 (w/w) 氟化亚锡的牙膏与阴性对照牙膏相比,在 12 周每天刷牙两次后控制牙龈炎和牙龈出血的功效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

253

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89146
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 表现出对研究程序、限制和参与意愿的理解,如自愿书面知情同意书所证明,并已收到签署并注明日期的知情同意书副本。
  • 总体健康状况良好,(根据研究者的意见)没有临床意义和相关的病史或口腔/牙科检查异常。
  • 不存在任何会影响受试者安全或健康或影响个人理解和遵循研究程序和要求的能力的情况。
  • 至少 20 颗永久性可分级牙齿。 (可分级牙齿是指修复材料覆盖的分级牙齿表面少于 25% 的牙齿)。
  • 根据牙龈肉眼视觉评估,研究者认为筛选访视时存在中度牙龈炎。
  • 筛选和基线时牙膏祛痰剂中可见血液(访问 2)。

排除标准:

  • 已知怀孕或打算在研究期间怀孕的女性。
  • 哺乳期妇女
  • 已知或怀疑对研究材料(或密切相关的化合物)或其任何规定成分不耐受或过敏。
  • 在筛选访问后 30 天内参加另一项临床研究(包括美容研究)或接受研究药物。
  • 以前参与过这项研究。
  • 最近(在过去一年内)酗酒或滥用其他药物的历史。
  • 申办方或​​研究中心的雇员或其直系亲属。
  • 任何牙膏制造商或其直系亲属的员工。
  • 病史/当前用药 A. 当前或相关的任何严重、严重或不稳定的身体或精神疾病或任何其他医疗状况的病史(例如 糖尿病)会使受试者不太可能完全完成研究或任何增加受试者风险或破坏数据有效性的因素 B. 筛选 i.目前正在服用抗生​​素或需要在进行牙科预防或其他牙科手术之前使用抗生素。

二.目前正在服用研究者认为可能影响牙龈状况的消炎药。

三. 根据 C. 基线、第 28 天和第 96 天评估访问的意见,目前正在服用全身药物 i.在过去 14 天内服用过抗生素。 二. 在过去 14 天内服用过研究者认为可能影响牙龈状况的消炎药。

三. 在过去 14 天内服用过研究者认为可能影响牙龈状况的全身性药物(例如 钙通道阻滞剂或阿司匹林疗法)。 在过去 14 天内影响牙龈状况(例如 钙通道阻滞剂或阿司匹林疗法)。调查员,可能会影响牙龈状况(例如 钙通道阻滞剂或阿司匹林疗法)。

  • 如果受试者参与研究,研究者认为当前患有活动性龋齿或牙周炎可能会影响研究或受试者的口腔健康。
  • 维修状况不佳的修复体。
  • 局部义齿或正畸器具。
  • 筛选后 12 周内进行牙齿漂白。
  • 在基线后 14 天内使用洗必泰漱口水。
  • 当前吸烟者或在筛选前的过去 6 个月内戒烟的吸烟者或目前使用无烟烟草形式的受试者,例如 Gutkha、含有烟草的 Pan、Pan Masala 或尼古丁电子烟。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氟化亚锡
参与者将在研究牙刷上涂抹一整条含 0.454% w/w 氟化亚锡的牙膏,并以他们通常的方式每天两次(早晚)刷牙一次,每次一分钟
含 0.454% w/w 氟化亚锡的洁齿剂
有源比较器:单氟磷酸钠
参与者将在研究牙刷上涂抹含有 1000ppm 氟化物作为单氟磷酸钠的一整条牙膏,并以他们通常的方式刷牙,每天两次(早晚)定时刷牙一分钟
含有 1000ppm 氟化物的洁牙剂,如单氟磷酸钠

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时的出血部位数量
大体时间:第 12 周
出血部位的数量通过单个检查者使用颜色编码的牙周探针测量为出血指数 (BI)。 探头插入牙龈缝中约 1 毫米 (mm)。 在沿着沟上皮从邻间扫到邻间的同时使用中等压力。 在每颗可刻痕牙齿(每个牙弓中 7-7 颗)的面部和舌侧牙龈表面评估 BI。 用于测量出血部位的 BI 评分系统如下: 0 = 30 秒后无出血; 1 = 30 秒后探查出血; 2=观察到立即出血。 出血部位评估为 BI 评分为 1 或 2 的出血部位数量。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 周的出血部位数量
大体时间:第四周
出血部位的数量通过单个检查者使用颜色编码的牙周探针测量为 BI。 探头进入牙龈缝约 1 毫米。 在沿着沟上皮从邻间扫到邻间的同时使用中等压力。 在每颗可刻痕牙齿(每个牙弓中 7-7 颗)的面部和舌侧牙龈表面评估 BI。 用于测量出血部位的 BI 评分系统如下: 0 = 30 秒后无出血; 1 = 30 秒后探查出血; 2=观察到立即出血。 出血部位评估为 BI 评分为 1 或 2 的出血部位数量。
第四周
第 4 周和第 12 周的出血指数 (BI)
大体时间:第 4 周、第 12 周
BI 由一名检查员使用颜色编码的牙周探针进行评估。 探头插入牙龈缝中约 1 毫米。 在沿着沟上皮从邻间扫到邻间的同时使用中等压力。 使用的 BI 评分系统如下: 0 = 30 秒后无出血; 1 = 30 秒后探查出血; 2=观察到立即出血
第 4 周、第 12 周
第 4 周和第 12 周的改良牙龈指数 (MGI)
大体时间:第 4 周、第 12 周
MGI 在每颗牙齿的两个部位(乳头和边缘)的面部和舌表面进行评估。 MGI 的评分是在牙科诊所条件下使用标准牙科灯照亮口腔进行的。 该程序由一名检查员执行。 MGI 评分系统如下: 0 = 没有炎症; 1 = 轻度炎症;颜色轻微变化,颜色变化不大;边缘或乳头状牙龈单位任何部分的质地几乎没有变化; 2 = 轻度炎症;标准同上,但涉及整个边缘或乳头状牙龈单位; 3= 中度炎症;边缘或乳头状牙龈单位无光泽、发红、水肿和/或肥大; 4 = 严重炎症;边缘或乳头状牙龈单位显着发红、水肿和/或肥大、自发性出血、充血或溃疡。
第 4 周、第 12 周
第 4 周和第 12 周咳出可见血液(存在 [微量,大量]/不存在)的参与者人数
大体时间:第 4 周、第 12 周
每个参与者的痰液中可见的血液被分类为 (i) 存在(微量或大量) (ii) 不存在。 分析了痰液中血液“存在”(微量或大量)或“不存在”的参与者人数。
第 4 周、第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月4日

研究注册日期

首次提交

2015年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月21日

首次发布 (估计)

2016年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月25日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

氟化亚锡的临床试验

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