SANGUINATE™ 在急性重度贫血患者中的 1 期安全性研究。
2017年6月26日 更新者：Prolong Pharmaceuticals
一项针对无法接受红细胞输注的急性重度贫血患者输注 SANGUINATE™ 的开放标签 1 期安全性研究
在这项开放标签研究中，入院接受重症监护的符合条件且同意的成年患者患有急性严重贫血，定义为血红蛋白水平≤ 5 g/dL，但不愿或无法接受红细胞 (RBC) ) 输血，将接受一次或多次 SANGUINATE 输注，这是研究者认为对于急性贫血发作存活所必需的。
研究概览
详细说明
在研究的住院患者部分，需要在重症监护下收集最多 14 天的每位患者的数据，并在最后一次输注 SANGUINATE 后的 7 天和 14 天额外收集与安全性相关的发现. 因此，每位患者将有最多 28 天的时间参与试验。
至少要招募 100 名受试者并接受至少一次 SANGUINATE 输注，并在最后一次输注后进行 14 天随访。
由于严重贫血会危及生命，预计该试验中的所有患者都将在重症监护设施（可能称为重症监护或类似名称）内接受护理，其中所有患者都将实时监测在所有研究药物输注之前、期间和之后的生命体征和 ECG（例如，通过遥测）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35213
- Brookwood Princeton Baptist
-
-
Arizona
-
Prescott、Arizona、美国、86301
- Yavapai Regional Medical Center
-
-
California
-
Baldwin Park、California、美国、91706
- Kaiser Permanente
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
-
Lancaster、California、美国、93534
- Antelope Valley Hospital
-
Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda Medical Center
-
Mission Hills、California、美国、91345
- Providence Holy Cross Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C.、District of Columbia、美国、20007
- Medstar Georgetown University Hosiptal
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Augusta University
-
Marietta、Georgia、美国、30066
- Wellstar Atlanta Medical Centre
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Detroit Medical Center Harper Univesity Hospital
-
-
New Jersey
-
Englewood、New Jersey、美国、07631
- Englewood Medical Center
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
-
Livingston、New Jersey、美国、07039
- St. Barnabas
-
-
New York
-
Lake Success、New York、美国、11042
- Northwell - North Shore University Hospital
-
New York、New York、美国、10029
- Mt. Sinai /Recanati/Miller Transplantation Institute, Icahn
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Presbyterian Hospital Novant Health
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、美国、19001
- Abington University
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
- Hahnemann University Hospital (Rittenhouse)
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29607
- Bon Secour St Francis Cancer Center
-
-
Texas
-
El Paso、Texas、美国、79905
- University of Texas Medical Center (El Paso)
-
Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston、Texas、美国、77030
- St. Lukes
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53214
- Blood Center of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 否则患者将接受红细胞输注以治疗严重贫血，但不能（溶血/同种异体过敏或无相容性血液）或不会（宗教/个人反对）接受红细胞
- 血红蛋白 ≤ 5 g/dL，或血红蛋白 ≤ 7 g/dL 且在 7 天内下降 ≥ 5 g/dL
- 年龄 ≥ 18 岁
- 接受或愿意接受补铁治疗（除非有禁忌症）
- 接受或愿意接受红细胞生成刺激剂 (EPO) 治疗
- 患者或合法授权代表同意参与
- 研究者确定患者是研究招募的合适人选
排除标准：
- 血红蛋白 ≤ 2 g/dL
- 存在严重创伤（例如，损伤严重程度评分 (ISS)/新损伤严重程度评分 (NISS) 评分 ≥ 25）
- 无法为筛查评估提供足够的血样量；或者
- 孕;或者
- 研究者确定患者不适合参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：血归™
按需给药 SANGUINATE
|
根据需要 (PRN) 输注 500 毫升 SANGUINATE
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每次 SANGUINATE 输注后 24 小时内不良事件的数量和严重程度
大体时间：24小时
|
由生命体征变化、心电图、生化、血液学和尿液分析、死亡和其他报告的不良事件定义的复合终点
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
重度贫血急性发作后存活的患者百分比
大体时间：14天
|
14天
|
|
|
从缺氧引起的终末器官功能异常中恢复的患者百分比
大体时间：14天
|
14天
|
|
|
血流动力学状态改善的患者百分比
大体时间：14天
|
14天
|
|
|
停止正性肌力药物治疗的患者百分比
大体时间：14天
|
14天
|
|
|
停止呼吸支持/治疗的患者百分比
大体时间：14天
|
14天
|
|
|
从 SANGUINATE 输注开始到最后一次就诊（最多 28 天）的严重不良事件数
大体时间：28天
|
由生命体征变化、心电图、生化、血液学和尿液分析、死亡和其他报告的严重不良事件定义的复合终点
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Abe Abuchowski, PhD、Prolong Pharamceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月17日
研究完成 (实际的)
2017年5月17日
研究注册日期
首次提交
2016年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月26日
首次发布 (估计)
2016年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月26日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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