维生素 D 和鱼油对高血压患者肾脏的影响
研究概览
详细说明
这项 VITamin D 和 Omega-3 TriaL (VITAL) 的辅助研究将测试维生素 D3、omega-3 脂肪酸或两者是否能预防高血压患者肾脏疾病的发生和进展。 高血压患者患肾病的风险很高。
根据动物实验模型和早期人体研究的结果，维生素 D 和 omega-3 脂肪酸是很有前途的肾脏疾病预防和治疗干预措施。 由于这些干预措施相对安全、价格低廉且可广泛使用，因此它们可能会提供机会来大幅减轻大量人群的肾脏疾病负担。 这项 VITAL 辅助研究将测试维生素 D3 和/或 omega-3 脂肪酸是否可以防止超过 4 年的治疗肾小球滤过率下降。
在 VITAL 中，25,875 名参与者在 2x2 析因设计中被随机分配到维生素 D3（胆钙化醇）每天 2000 IU 与安慰剂组，以及二十碳五烯酸 465 毫克加二十二碳六烯酸 375 毫克每天与安慰剂组，并平均随访 5 年以评估对心血管疾病和癌症事件的影响。 这项辅助研究将确定并招募基线时患有高血压的 VITAL 参与者亚组，并确定研究干预对该组肾小球滤过率的影响。 将在第 4 年同时收集血样，用于测量估计的肾小球滤过率（使用血清肌酐和胱抑素 C）和其他相关生物标志物。 这项 VITAL 辅助研究旨在确定维生素 D3 和/或 omega-3 脂肪酸是否对高血压患者肾脏疾病的发生和发展具有因果关系和临床相关影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- VITAL (NCT 01169259) 的参与者自我报告有高血压的医生诊断有资格参加这项辅助研究
排除标准：
- 糖尿病的诊断
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：维生素D和鱼油
膳食补充剂：维生素 D 维生素 D3（胆钙化醇），每天 2000 IU。
药物：Omega-3 脂肪酸（鱼油）Omacor，每天 1 粒胶囊。
每粒 Omacor 胶囊含有 840 毫克海洋 omega-3 脂肪酸（465 毫克二十碳五烯酸 [EPA] 和 375 毫克二十二碳六烯酸 [DHA]）。
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维生素 D3（胆钙化醇），每天 2000 IU
Omacor，每天 1 粒胶囊。
每粒 Omacor 胶囊含有 840 毫克海洋 omega-3 脂肪酸（465 毫克二十碳五烯酸 [EPA] 和 375 毫克二十二碳六烯酸 [DHA]）
其他名称：
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有源比较器：维生素 D 和鱼油安慰剂
膳食补充剂：维生素 D 维生素 D3（胆钙化醇），每天 2000 IU。
膳食补充剂：鱼油安慰剂 鱼油安慰剂
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鱼油安慰剂
维生素 D3（胆钙化醇），每天 2000 IU
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有源比较器：维生素 D 安慰剂和鱼油
药物：Omega-3 脂肪酸（鱼油）Omacor，每天 1 粒胶囊。 每粒 Omacor 胶囊含有 840 毫克海洋 omega-3 脂肪酸（465 毫克二十碳五烯酸 [EPA] 和 375 毫克二十二碳六烯酸 [DHA]）。 膳食补充剂：维生素 D 安慰剂 维生素 D3 安慰剂 |
维生素 D3 安慰剂
Omacor，每天 1 粒胶囊。
每粒 Omacor 胶囊含有 840 毫克海洋 omega-3 脂肪酸（465 毫克二十碳五烯酸 [EPA] 和 375 毫克二十二碳六烯酸 [DHA]）
其他名称：
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安慰剂比较：维生素 D 安慰剂和鱼油安慰剂
膳食补充剂：维生素 D 安慰剂 维生素 D3 安慰剂 膳食补充剂：鱼油安慰剂 鱼油安慰剂
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鱼油安慰剂
维生素 D3 安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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估计肾小球滤过率的变化
大体时间：4年
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随机化前和第 4 年的血清肌酐和胱抑素 C 测量
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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白蛋白尿的患病率
大体时间：随机分组后 4 年
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随机分组后 4 年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michal L Melamed, MD, MHS、Albert Einstein College of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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鱼油安慰剂的临床试验
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