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局部用溴莫尼定减轻面部毛细血管扩张症患者 IPL 治疗后的炎症

2018年1月3日 更新者:Merete Haedersdal

外用溴莫尼定减少 IPL 引起的红斑而不影响疗效:一项针对面部毛细血管扩张症患者的随机对照试验

该研究的目的是调查溴莫尼定乳膏是否可以减少 IPL 引起的面部血管病变(毛细血管扩张)患者发红、肿胀和疼痛方面的炎症。 此外,溴莫尼定乳膏对 IPL 功效的影响在最终 IPL 治疗一个月后进行评估。

假设是溴莫尼定,已被证明可有效减少红斑痤疮患者的症状性红斑,也可能具有减少 IPL 引起的红斑的能力。 由于红斑的潜在减少是由血管收缩引起的,溴莫尼定可以进一步减轻 IPL 引起的水肿和疼痛。

研究概览

详细说明

研究设计 本研究设计为双中心、随机、个体内、分面临床对照试验,采用盲法结果评估。 将包括总共 20 名患有中度至重度面部毛细血管扩张症且皮肤中没有其他临床活动性皮肤病的患者。 毛细血管扩张的严重程度和分布(脸颊、鼻子和下巴)必须在个体患者的面部两侧对称。 所有患者的面部两侧都将接受 IPL 治疗。 在第一次 IPL 治疗之前,面部的左侧和右侧将分别随机接受溴莫尼定 (Mirvaso) 或仅接受 IPL 治疗和空气冷却(对照)。 该研究由丹麦 Bispebjerg 医院皮肤科和比利时“Skinperium”私人诊所之间的国际合作进行。

干预 患者被要求参加 3 天的治疗和 2 次随访。 治疗天数计划间隔 3 周(± 5 天),随访计划在试验第 2 天(第 1 天治疗后一天)和最后治疗日后 1 个月(± 5 天)进行。 磋商预计持续半小时至两小时。 进一步要求患者在试验第 2 天随访后的前 6 天填写患者日记。

在每个治疗日,患者接受 1) 全脸 IPL,2) 随后将溴莫尼定应用于随机治疗的面部一侧,然后 3) 空气冷却,根据临床应用将其应用于患者的整个面部准则。

疗效终点及评价方法

主要疗效终点:

研究外用溴莫尼定是否可以减少 IPL 诱导的炎症反应

次要疗效终点:

  1. 应用和不应用溴莫尼定对 IPL 诱导的毛细血管扩张的治疗效果
  2. 患者评估治疗区域的主观不适和疼痛
  3. 总体患者满意度

通过盲法临床现场评估和盲法照片评估评估的红斑和水肿减少来量化主要疗效终点。

关于第 1 点的次要疗效终点通过使用 Visia 相机获得的盲法照片评估进行量化,其中将基线照片与最终随访照片进行比较。 第 2 点和第 3 点分别在两个单独的 0-10 点视觉模拟量表 (VAS) 上评估不适/疼痛和患者满意度。 在患者日记中进一步评估患者满意度。

产品 Mirvaso®(酒石酸溴莫尼定 (3.3mg/1g),Galderma Nordic)一克凝胶含有 3.3 毫克溴莫尼定,相当于 5 毫克酒石酸溴莫尼定。

具有已知作用的赋形剂:

一克凝胶含有 1 毫克对羟基苯甲酸甲酯 (E218) 和 55 毫克丙二醇。

其他辅料:

  • 卡波姆对羟基苯甲酸甲酯 (E218) 苯氧乙醇
  • 甘油
  • 二氧化钛
  • 丙二醇
  • 氢氧化钠
  • 净化水

统计分析 主要功效终点是溴莫尼定与对照之间的炎症差异。

Wilcoxon 符号秩检验将用于配对比较,以评估溴莫尼定与对照之间的最终差异。 对符合方案的分析将仅包括根据方案完成研究的患者。

样本量 样本量的估计基于溴莫尼定孵育后 30 分钟(溴莫尼定的作用在 30 分钟后明显,参见'产品特性总结)和应用后 24 小时对炎症的临床现场评估。

以 90% 的功效、5% 的 I 类错误概率和 25% 的估计标准偏差,我们应该包括 17 名患者以检测溴莫尼定和对照之间 20% 的最小相关差异 (MIREDIF)。 我们选择 20% MIREDIF,因为可以减少炎症

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Copenhagen NV、丹麦、2200
        • Bispebjerg Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有中度至重度面部毛细血管扩张症的患者需要激光或 IPL 治疗。 毛细血管扩张的严重程度和分布必须在个体患者的面部左右两侧对称
  • 可能会观察到与酒渣鼻有关的毛细血管扩张,但酒渣鼻不得表现出临床活动性炎症或痤疮
  • 18-65岁
  • 菲茨帕特里克 I-III 型皮肤
  • 生育妇女必须在纳入当天记录非反应性尿妊娠试验
  • 在研究期间,生育妇女必须使用有效的避孕措施。 有效避孕定义如下:

    • 可注射、可植入或口服的激素;
    • 宫内节育器;
    • 经腹手术绝育;
    • 灭菌植入装置;
    • 男性伴侣绝育手术;
    • 在接触研究药物之前和整个临床研究期间完全戒除性交两周
  • 口头和书面同意参与研究
  • 药物状态文件

排除标准:

  • 面部临床活动性皮肤病
  • 治疗区域有伤口、皮炎、纹身或疤痕
  • 对 Mirvaso 成分过敏
  • 当前使用与去甲肾上腺素能传递相互作用的单胺氧化酶抑制剂、三环或四环抗抑郁药治疗
  • 目前正在使用其他全身性肾上腺素能受体激动剂或拮抗剂进行治疗
  • 患有已知肝病或肾病的患者
  • 最近一个月内接受过紫外线照射(日光浴或日光浴)或其他会加重皮肤色素沉着的治疗
  • 使用可能与治疗相互作用的其他外用药物
  • 用光敏药物进行局部或全身治疗
  • 孕妇和哺乳期妇女
  • 目前参与其他临床试验
  • 被认为无法遵守协议的患者,即患有痴呆症、酒精中毒或精神疾病的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:溴莫尼定(Mirvaso 乳膏)
这是一项分面研究,因此患者是他们自己的控制者。 患者接受 IPL 治疗和对整个面部(对照)进行空气冷却,并向面部的随机一侧接受 0.5 g 溴莫尼定(Mirvaso 乳膏)。
患者半边脸接受溴莫尼定,而另一半不接受任何治疗,因此患者是他们自己的对照
其他名称:
  • Mirvaso 霜
其他:彩光+风冷
这是一项分面研究,因此患者是他们自己的控制者。 患者接受 IPL 治疗和全脸风冷,因此将 IPL + 风冷(对照)与 IPL + 风冷 + 溴莫尼定(Mirvaso 乳膏)进行比较。
全脸IPL+风冷,控制面只接受IPL+风冷

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过盲法临床现场评估和盲法照片评估量化红斑的减少。
大体时间:在整个研究过程中,为期 10 周

红斑根据经过国际验证的“临床医生红斑评估”(CEA) 5 分制进行评估:

0, Clear 皮肤清透,无红斑迹象

  1. 几乎清晰 几乎清晰;轻微发红
  2. 轻度 轻度红斑;明显发红
  3. 中度 中度红斑;明显发红
  4. 严重 严重红斑;火红
在整个研究过程中,为期 10 周
通过盲法临床现场评估和盲法照片评估量化水肿的减少。
大体时间:在整个研究过程中,为期 10 周
水肿按 4 分制评估:0 = 无水肿,1 = 轻微水肿,2 = 中度水肿和 3 = 重度水肿。
在整个研究过程中,为期 10 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
溴莫尼定对 IPL 功效的影响通过使用 Visia 相机获得的盲法照片评估进行量化,其中将基线照片与最终随访照片进行比较。
大体时间:研究结束时(10 周后)
将基线照片与大约 10 周后最后一次随访时的照片进行比较。
研究结束时(10 周后)
患者不适和疼痛
大体时间:在整个研究过程中,为期 10 周
对于溴莫尼定和对照,患者的不适和疼痛分别在数字视觉模拟量表 (VAS) 上从 0(无不适/疼痛)到 10(极度不适/疼痛)进行评估
在整个研究过程中,为期 10 周
患者总体满意度
大体时间:在整个研究过程中,为期 10 周
患者通过数字 VAS 从 0(不良结果)到 10(良好结果)评估他们对溴莫尼定减少 IPL 诱导的炎症的总体满意度。 炎症被描述为患者发红、肿胀和疼痛。
在整个研究过程中,为期 10 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Merete Hædersdal, Prof., MD、Department of Dermatology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月13日

初级完成 (实际的)

2016年7月11日

研究完成 (实际的)

2017年1月13日

研究注册日期

首次提交

2016年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月2日

首次发布 (估计)

2016年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月3日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

申办者和研究者允许访问注册表、CRF 和试验主文件,以防相关当局(例如 GCP 单位、丹麦卫生和医学管理局或卫生研究伦理区域委员会)进行审计或质量检查

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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