改进的原位模型中的牙本质小管闭塞评估
2018年3月19日 更新者：GlaxoSmithKline
在原位模型中修改牙本质小管闭塞的评估
这将是一个单中心、单盲、随机、三种治疗、三期交叉设计、修改、原位、健康参与者的研究。
在此原位模型中，将通过在十天的时间内将实验性牙粉配方与常规氟化物牙粉和阴性对照（矿泉水）进行比较来评估牙粉的小管阻塞特性。
研究概览
详细说明
与常规氟化物牙膏和阴性对照（矿泉水）相比，这种经过修改的原位模型研究将评估含有氟化亚锡的实验性牙粉阻塞小管的作用方式。
研究治疗将进行总共 10 天，参与者在嘴里佩戴两个用于保存牙本质样本的器具。
在治疗 1、4、8 和 10 天后，将使用扫描电子显微镜 (SEM) 检查牙本质样本，并根据咬合量对生成的图像进行分级。
此外，在处理 9 天和 10 天后，将通过将牙本质样品暴露于酸挑战（橙汁）来测试处理产生的任何咬合的稳健性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bristol、英国、BS1 2LY
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 表现出对研究程序、限制和参与意愿的理解，如自愿书面知情同意书所证明，并已收到签署并注明日期的知情同意书副本。
- 18至80岁
- 理解并愿意、能够并且可能遵守所有学习程序和限制。
- 良好的一般和心理健康状况，研究者或具有医学资格的指定人员认为：病史或口腔检查无临床意义和相关异常，不存在任何会影响参与者安全或福祉或影响个人理解和遵循程序和要求的能力。
- 能够容纳下双侧颊侧口内矫治器，每个矫治器装有四个牙本质样品
排除标准：
- 已知怀孕或打算在研究期间怀孕的女性。
- 哺乳期妇女
- 研究者认为可能影响研究结果的当前或复发的疾病/牙科病理。
当前对酸反流的敏感性，研究者认为会干扰研究结果的任何正畸矫治器、修复体、牙桥或假牙、复发性或规律性阿弗他溃疡、严重牙龈炎、龋齿病变和牙周病、严重牙齿侵蚀的迹象，研究者认为目前导致口干症的任何情况或药物，以及需要预防性使用抗生素进行牙科手术的个人
- 已知或怀疑对研究材料（或密切相关的化合物）或其任何规定成分不耐受或过敏
- 参加另一项研究（临床或美容研究）或在筛选访问后 15 天内接受研究药物，之前参加过这项研究。
- 最近（在过去一年内）酗酒或滥用其他药物的历史
- 申办者或研究中心的雇员或其直系亲属。 该协议的站点是布里斯托尔牙科学校和医院的临床试验部门。 与临床试验部门无关的布里斯托尔牙科学校和医院的员工有资格参加
- 根据研究者的判断，任何参与者不应参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试产品（0.454% 氟化亚锡）
参与者将使用含 0.454% 氟化亚锡的牙粉。
用 1:3 新鲜配制的牙膏浆液异地刷牙的器具，每天两次，然后放回参与者的嘴里。
使用电动牙刷在指定洁牙剂的 1:3 浆液中刷洗每个器具 1 分钟（参与者的两个器具总共 2 分钟）。
器具将被放回参与者的口中，参与者将用 10 毫升矿泉水冲洗 5 秒钟。
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含 0.454% 氟化亚锡的牙膏
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有源比较器：参比品（0.76% 一氟磷酸钠）
参与者将使用含有 0.76% 一氟磷酸钠的牙粉。
用 1:3 新鲜配制的牙膏浆液异地刷牙的器具，每天两次，然后放回参与者的嘴里。
使用电动牙刷在指定洁牙剂的 1:3 浆液中刷洗每个器具 1 分钟（参与者的两个器具总共 2 分钟）。
器具将被放回参与者的口中，参与者将用 10 毫升矿泉水冲洗 5 秒钟。
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含 0.76% 一氟磷酸钠的牙膏
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其他：阴性对照（矿泉水）
参与者将使用市售的矿泉水。
每天两次在矿泉水中刷过的器具将被放回参与者的嘴里。
每个器具将在矿泉水中使用电动牙刷刷牙 1 分钟（参与者的两个器具总共 2 分钟）。
器具将被放回参与者的口中，参与者将用 10 毫升矿泉水冲洗 5 秒钟。
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市售矿泉水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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应用 8 天治疗后平均咬合评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 天
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计算平均闭塞分类评分相对于基线（给药前）的变化。
使用以下分类等级测量咬合程度； 0 个不可评估，1 个被遮挡，2 个大部分被遮挡，3 个同样被遮挡/未被遮挡，4 个大部分未被遮挡和 5 个未被遮挡
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基线和第 8 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1、4 和 10 天治疗应用后平均咬合分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1、4 和 10 天
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计算平均闭塞分类评分相对于基线（给药前）的变化。
使用以下分类等级测量咬合程度； 0 不可评估，1 被遮挡，2 大部分被遮挡，3 同样被遮挡/未被遮挡，4 大部分未被遮挡和 5 未被遮挡
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基线、第 1、4 和 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月6日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月21日
研究注册日期
首次提交
2016年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月9日
首次发布 (估计)
2016年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月19日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氟化亚锡的临床试验
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American College of Radiology - Image MetrixWorld Molecular Imaging Society未知