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欧洲烟草监管科学:减少肺部疾病的政策实施 (EUREST-PLUS) (EUREST-PLUS)

EUREST-PLUS 的主要目标是监测和评估烟草产品指令 (TPD) 在欧盟层面批准 FCTC 的背景下的影响。 研究人员在工作包 2 和工作包 3 中的具体目标是: 通过在 6 个欧洲成员国 (EU MS)、德国、希腊创建成年吸烟者队列研究,评估 TPD 实施和 FCTC 实施的社会心理和行为影响、匈牙利、波兰、罗马尼亚、西班牙; (总 n = 6000)在前与后 TPD 研究设计中。

EUREST-PLUS 由欧盟的 Horizo​​n 2020 研究和创新计划资助,资助协议号为 681109

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

吸烟和其他形式的烟草消费被认为是全世界可预防的发病率和过早死亡的最重要的单一原因,烟草是欧盟 (EU) 过早死亡的主要单一原因。努力减少与烟草相关的死亡和破坏欧盟的疾病包括其新通过的具有约束力的立法、烟草产品指令 (TPD) 和正在实施的世界卫生组织烟草控制框架公约 (FCTC)。

客观的:

EUREST-PLUS 的主要目标是通过在 6 个欧盟成员国(德国、希腊、匈牙利、波兰、罗马尼亚、西班牙;总计 n=6000) 在 TPD 前后研究设计中。 基线招聘将在 WP2 中进行,后续工作将在 WP3 中进行。

采样框:

  • 抽样框架将通过每个国家的国家概率抽样设计来确定。
  • 样本分层将按地理划分,包括每个国家的主要区域(统计领土单位命名法 - NUTS) NUTS2(适用区域政策的基本区域)将用于除德国以外的所有国家 - 其中 NUTS1(主要社会经济地区)以及城市化程度(城市/城镇/农村)。
  • 从抽样设计中排除的地理区域将是:在希腊,爱奥尼亚海、爱琴海北部和爱琴海南部的岛屿。 在西班牙的加那利群岛、休达和梅利利亚
  • 总体而言,设计将在地层内进行多阶段。 层将在概念上分为集群,每个集群的大小相当于一个普查区,目标是对总共 250 个集群进行抽样——每个国家每个集群有 4 名成年吸烟者。
  • 集群将根据人口规模进行分配,并通过随机抽样进行抽样。

集群内的抽样家庭:

  • 面试官将在特定集群中采用随机游走程序
  • 访问员到达某个地址后,将在一天和一周的不同时间四次接近该家庭,然后被指定为“无法联系”。
  • 如果一个地址对应多个家庭,则随机选择一个家庭。
  • 接触住户,直到接触到集群内总共 4 名成年吸烟者。 每个家庭最多选择一名男性吸烟者和一名女性吸烟者进行采访。
  • 家庭中符合条件的一男一女将使用最后一个生日的方法选择

受访者:

  • 调查的受访者将是 18 岁及以上的吸烟者。 调查的第一部分是家庭筛选器,包含用于确定家庭成员是否符合纳入标准的问题。

    • 家庭筛选员被问及家庭中最有知识的人 (MKI)。
    • 家庭中符合条件的一男一女将使用最后一个生日的方法选择。
  • 个人筛查员跟随家庭筛查员并确认来自 MKI 的信息是准确的。 如果被选中的个人符合资格标准并同意参与,他们将被纳入样本

调查(问卷):

调查问卷不仅包括有关烟草使用、使用史、戒烟史、使用的戒烟方法、依赖性测量和人口统计(年龄、性别、教育、收入)的问题,还包括广泛的、基于理论的测量对 FCTC 的每个政策领域的响应。 调查问卷将包括:

  1. TPD 和 FCTC 每个领域的政策特定变量的多项测量(例如,健康警告、添加剂、TPD 电子烟、非法贸易;FCTC 的其他领域,包括无烟法律、税收/价格政策、戒烟服务、附加产品监管领域);
  2. 社会心理调解员,由过去的研究和理论确定,用于预测未来的健康行为,包括信念和态度、感知风险、戒烟意图;
  3. 调节因素,如人口变量(性别、性别)和其他变量,这些变量将允许分析 TPD 和 FCTC 政策的影响是否随社会经济地位而变化。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

6036

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Brussels、比利时、1050
        • European Network For Smoking and Tobacco Prevention

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在 6 个欧洲成员国(总共 n = 6,000)中的每一个中招募 1,000 名吸烟者的队列,将在基线时招募。

描述

纳入标准:

  • 必须年满 18 岁。
  • 必须至少每月吸烟一次。
  • 一生中必须吸过 100 支烟。
  • 必须住在被访问的家庭中

排除标准:

  • 由于健康/精神上无行为能力而无法完成问卷。
  • 无法同意参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
希腊队列
从希腊招募的参与者将在干预前后收到问卷
调查问卷:评估实施欧盟烟草产品指令 (TPD) 和烟草控制框架公约 (FCTC) 的影响
德国队列
从德国招募的参与者将在干预前后收到问卷
调查问卷:评估实施欧盟烟草产品指令 (TPD) 和烟草控制框架公约 (FCTC) 的影响
罗马尼亚队列
从罗马尼亚招募的参与者将在干预前后收到问卷
调查问卷:评估实施欧盟烟草产品指令 (TPD) 和烟草控制框架公约 (FCTC) 的影响
西班牙语队列
从西班牙招募的参与者将在干预前后收到问卷
调查问卷:评估实施欧盟烟草产品指令 (TPD) 和烟草控制框架公约 (FCTC) 的影响
匈牙利队列
从匈牙利招募的参与者将在干预前后收到问卷
调查问卷:评估实施欧盟烟草产品指令 (TPD) 和烟草控制框架公约 (FCTC) 的影响
波兰队列
从波兰招募的参与者将在干预前后收到问卷
调查问卷:评估实施欧盟烟草产品指令 (TPD) 和烟草控制框架公约 (FCTC) 的影响

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
思考吸烟危害的参与者人数
大体时间:基线预TPD

在过去 30 天内,您多久考虑一次吸烟可能对您造成的危害?回应:

  1. 绝不
  2. 很少
  3. 有时
  4. 经常
  5. 常常

8 拒绝 9 不知道

基线预TPD
醒来后第一支香烟不超过 30 分钟的参与者人数
大体时间:基线预TPD

您通常在醒来后多久抽第一支烟? 回应:

  1. 5分钟或更短
  2. 6-30分钟
  3. 31-60 分钟
  4. 超过60分钟
基线预TPD
考虑吸烟的频率的参与者人数
大体时间:基线预TPD

以下问题询问您在过去 30 天内有多少次出现某些想法。 在过去的 30 天里,您多久做一次 . . .

想想你有多喜欢吸烟?

  1. 绝不
  2. 很少
  3. 有时
  4. 经常
  5. 常常
  6. 拒绝
  7. 不知道
基线预TPD
曾尝试戒烟的参与者人数
大体时间:基线预TPD

你试过戒烟吗?

  1. 是的

8 拒绝 9 不知道

基线预TPD
计划戒烟的参与者人数
大体时间:基线预TPD

你打算戒烟吗? . .

  1. 下个月内
  2. 未来6个月内
  3. 未来某个时候,超过 6 个月
  4. 或者你不打算戒烟?

8 拒绝 9 不知道

基线预TPD
思考吸烟危害的参与者人数
大体时间:后TPD

在过去 30 天内,您多久考虑一次吸烟可能对您造成的危害?回应:

  1. 绝不
  2. 很少
  3. 有时
  4. 经常
  5. 常常

8 拒绝 9 不知道

后TPD
醒来后第一支香烟不超过 30 分钟的参与者人数
大体时间:后TPD

您通常在醒来后多久抽第一支烟? 回应:

  1. 5分钟或更短
  2. 6-30分钟
  3. 31-60 分钟
  4. 超过60分钟
后TPD
曾尝试戒烟的参与者人数
大体时间:后TPD

你试过戒烟吗?

  1. 是的

8 拒绝 9 不知道

后TPD
计划戒烟的参与者人数
大体时间:后TPD

你打算戒烟吗? . .

  1. 下个月内
  2. 未来6个月内
  3. 未来某个时候,超过 6 个月
  4. 或者你不打算戒烟?

8 拒绝 9 不知道

后TPD

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
考虑他们花在吸烟上的钱的参与者人数
大体时间:基线预TPD

以下问题询问您在过去 30 天内有多少次出现某些想法。 在过去的 30 天里,您多久想起一次您花在吸烟上的钱?

  1. 绝不
  2. 很少
  3. 有时
  4. 经常
  5. 常常

8 拒绝 9 不知道

基线预TPD
考虑吸烟可能对他人造成的危害的参与者人数
大体时间:基线预TPD

以下问题询问您在过去 30 天内有多少次出现某些想法。 在过去的 30 天里,您多久考虑一次吸烟可能对他人造成的危害?

  1. 绝不
  2. 很少
  3. 有时
  4. 经常
  5. 常常

8 拒绝 9 不知道

基线预TPD
考虑他们花在吸烟上的钱的参与者人数
大体时间:后TPD

以下问题询问您在过去 30 天内有多少次出现某些想法。 在过去的 30 天里,您多久想起一次您花在吸烟上的钱?

  1. 绝不
  2. 很少
  3. 有时
  4. 经常
  5. 常常

8 拒绝 9 不知道

后TPD
考虑吸烟可能对他人造成的危害的参与者人数
大体时间:后TPD

以下问题询问您在过去 30 天内有多少次出现某些想法。 在过去的 30 天里,您多久考虑一次吸烟可能对他人造成的危害?

  1. 绝不
  2. 很少
  3. 有时
  4. 经常
  5. 常常

8 拒绝 9 不知道

后TPD

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月15日

初级完成 (实际的)

2016年9月12日

研究完成 (实际的)

2018年5月6日

研究注册日期

首次提交

2016年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月13日

首次发布 (估计)

2016年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月19日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

调查问卷的临床试验

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