Pegteograstim 在实体瘤患儿中的应用
2018年9月17日 更新者：Samsung Medical Center
Pegteograstim 对化疗引起的实体瘤儿童中性粒细胞减少症的疗效和安全性
评估聚替格司亭对实体瘤儿童化疗引起的中性粒细胞减少症的疗效和安全性
研究概览
详细说明
患有实体瘤的儿童在细胞毒性化疗后会出现中性粒细胞减少症，他们通常会接受粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 以刺激中性粒细胞恢复。
然而它需要每天注射G-CSF。
Pegteograstim 是聚乙二醇化重组人 G-CSF 类似物 pegfilgrastim 的新制剂。
在这项研究中，研究人员旨在评估 pegteograstim 对实体瘤儿童化疗引起的中性粒细胞减少症的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
34
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 16年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受卡铂、依托泊苷、阿霉素、环磷酰胺 (CEDC) 和异环磷酰胺、卡铂、依托泊苷 (ICE) 方案化疗的实体瘤患者
排除标准：
- 器官功能障碍患者（肌酐>2mg/dL，射血分数<40%或严重心律失常/传导障碍，其他严重器官功能障碍）
- 对 pegteograstim 过敏，蛋白质来源于大肠杆菌，pegfilgrastim，非格司亭或乳胶。
- 有出血倾向的患者应避免皮下注射。
- 筛查期间有活动性感染或感染性发热。
- 果糖耐受性的遗传问题。
- 入组前4周内参加过其他临床试验的患者。
- 孕妇和哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：化疗引起的中性粒细胞减少症
化疗周期第 7 天 Pegteograstim 100 ug/kg（最大 6 mg）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：注射 pegteograsim 后最多 3 周
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注射 pegteograsim 后最多 3 周
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中性粒细胞减少的持续时间（中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 500/uL）
大体时间：长达 6 周
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长达 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
严重中性粒细胞减少症的持续时间 (ANC < 100/uL)
大体时间：长达 6 周
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长达 6 周
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ANC 的最低值
大体时间：长达 6 周
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长达 6 周
|
|
中性粒细胞减少性发热的日子
大体时间：长达 6 周
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长达 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月4日
初级完成 (预期的)
2018年10月1日
研究完成 (预期的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月26日
首次发布 (估计)
2016年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月17日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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