此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

图像帕金森病进展研究

2023年8月15日 更新者:University of Florida

帕金森氏病 (PD) 是一种神经退行性脑部疾病,会损害执行功能的能力,例如梳理、穿衣、烹饪和其他日常生活活动。 2005 年全球 PD 影响了 4.1 至 460 万人,预计到 2030 年将有多达 930 万人受到影响。 尽管目前的药物疗法对该病的运动症状(震颤、强直和运动迟缓)提供了有益效果,但大多数患者最终会出现无法忍受的残疾。 减缓疾病进展的疾病缓解疗法是 PD 中未满足的主要医疗需求。 许多药物在临床前实验室模型中具有神经保护作用,但没有一种药物在 PD 患者的临床试验中显示出无可争议的疾病缓解作用。

这项研究的目的是调查 PD 的大脑和运动行为如何随时间变化以响应雷沙吉兰,雷沙吉兰是一种单胺氧化酶-B (MAO-B) 抑制剂。 药物雷沙吉兰将在本研究中作为 MAO-B 抑制剂进行测试。 多年来,雷沙吉兰一直被用于治疗症状性帕金森病。 它已获得 FDA 批准用于治疗帕金森氏病,但尚未证明可以减缓疾病进展。 这项研究的结果和影响将首次评估 MAO-B 抑制剂在 PD 中使用先进的磁共振成像 (MRI) 和功能性磁共振成像 (fMRI) 方法减缓黑质纹状体通路的进展。

研究概览

详细说明

参与者将接受基线测试,以确认帕金森病的诊断并确定研究的资格。 本研究的一半参与者将在接受研究药物(雷沙吉兰)的组中,另一半将在接受安慰剂的组中。 安慰剂是一种看起来像研究药物的药丸,但不含任何活性成分。 计算机算法将随机决定小组分配(就像掷硬币一样)。 研究药物将在第一次就诊结束时提供。 参与者将不知道接受的是哪种研究药物,安慰剂或雷沙吉兰。

在研究期间可能会进行以下测试:(1)关于生活质量和抑郁的问卷调查; (2) 测量力量和运动功能的测试; (3) 测量认知的测试; (4) 学习精确抓取任务的定向会议; (5)脑部功能性MRI扫描; (6) 大脑的结构 MRI 扫描。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • Laboratory for Rehabilitation Neuroscience

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 77年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 96 例临床诊断为 PD 的患者。 对于 PD 诊断,我们将使用由受过运动障碍训练的神经学家实施的肯塔基大学 PD 脑库诊断标准。 仅包括诊断后 5 年内从未服用过雷沙吉兰的早期 PD。 选择诊断后 5 年专注于 PD 的早期阶段,其中 MAO-B 抑制剂显示出最大的希望。 如果 PD 年龄在 40-77 岁之间,接受药物治疗时 Hoehn 和 Yahr 分期 < 或等于 2,并且能够并愿意签署知情同意书以随机分配到安慰剂组或活性药物组,则他们有资格参加。

排除标准:

  • 由于磁共振成像的风险,植入任何类型的电子设备(例如心脏起搏器或神经刺激器)或体内有某种类型的金属夹(即大脑中的动脉瘤夹)的患者是必要的, 没有资格参加研究的 MRI 部分。
  • 患有幽闭恐惧症的个人也将被排除在外。
  • 怀孕或可能怀孕的妇女和哺乳母亲不符合资格。 在 MRI 扫描之前,将对每位女性受试者进行妊娠测试。
  • 患有精神疾病或痴呆症的人以及其他影响手部运动和行走的神经和骨科问题的人将被排除在外。
  • 具有涉及磨削、锉削、剃削和螺纹加工等切削工艺的金属加工历史的个人需要放射学许可才能参与本研究。 具体来说,报告有金属加工史的个人将被转介到佛罗里达尚兹大学 (UF) 的放射科进行眶额 X 光检查。 此外,眼睛因金属而受伤的人也将被转介到尚兹佛罗里达大学的放射科进行眶额 X 光检查。 UF 的 Shands 将提供一份书面报告,说明个人是否可以安全地进行 3 特斯拉成像。 与此程序相关的所有费用将由 PI 承担。
  • 有既往中风或脑肿瘤的患者被排除在外。 如果患者不愿意遵守研究程序,他们将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:雷沙吉兰
该组将接受 1 mg 雷沙吉兰片剂,每天服用一次,持续一年。 此外,还将进行以下测试:磁共振成像 (MRI)、功能性磁共振成像 (fMRI)、蒙特利尔认知评估、Stroop、数字跨度、霍普金斯语言学习测试、注意力简要测试、贝克抑郁指数、汉密尔顿焦虑和抑郁量表、身体机能表现测试和 Epworth 嗜睡量表。
雷沙吉兰将以每天 1 毫克的剂量服用一年。 受试者将接受功能和结构脑成像,以确定雷沙吉兰是否正在减缓大脑中帕金森病的进展。
其他名称:
  • 阿齐莱克
  • MAO-B抑制剂
该测试将在基线和一年时进行。
其他名称:
  • 核磁共振
该测试将在基线和一年时进行。
其他名称:
  • 功能磁共振成像
该测试将在基线和一年时进行。
安慰剂比较:安慰剂
该组将在与雷沙吉兰药片相同的场所接受安慰剂药片,每天服用一次,持续一年。 此外,还将进行以下测试:磁共振成像 (MRI)、功能性磁共振成像 (fMRI)、蒙特利尔认知评估、Stroop、数字跨度、霍普金斯语言学习测试、注意力简要测试、贝克抑郁指数、汉密尔顿焦虑和抑郁量表、身体机能表现测试和 Epworth 嗜睡量表。
该测试将在基线和一年时进行。
其他名称:
  • 核磁共振
该测试将在基线和一年时进行。
其他名称:
  • 功能磁共振成像
该测试将在基线和一年时进行。
安慰剂药片将服用一年,每天一次,剂量相同,为 1 毫克。 受试者将接受功能和结构脑成像,与接受雷沙吉兰干预的组进行比较。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
黑质中自由水积累的变化
大体时间:基线和一年

为期 12 个月的 PD 研究旨在观察单胺氧化酶 B 抑制剂对黑质中游离水积累逐渐增加的影响。

最近,开发了使用双张量模型的自由水扩散 MRI 分析,以明确估计体素内自由扩散水分子的贡献。 随着基于萎缩的神经变性,这种自由水测量预计会增加。 由于PD中黑质变性主要发生在黑质的后部区域(即黑质)。 腹外侧层),我们测试了 PD 后黑质中游离水会升高的假设。

基线和一年
壳核后部、M1 和辅助运动区 (SMA) 中血氧水平依赖性 (BOLD) 信号的变化。
大体时间:基线和一年
为期 12 个月的 PD 研究旨在观察 MAO-B 抑制剂对后壳核、M1 和 SMA 中 BOLD 信号的影响。
基线和一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
帕金森病运动症状和运动迟缓的变化
大体时间:基线和一年
将进行诸如普渡钉板测试之类的运动测试电池,以测量 PD 运动症状和运动迟缓进展的变化。
基线和一年
FMRI 各组之间的变化
大体时间:从基线到 1 年的变化
参与者将用手挤压 MRI 装置中的 MRI 兼容握力传感器。
从基线到 1 年的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David E Vaillancourt, PhD.、University of Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月1日

初级完成 (实际的)

2023年5月11日

研究完成 (实际的)

2023年5月11日

研究注册日期

首次提交

2016年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月26日

首次发布 (估计的)

2016年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月15日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

个人参与者数据将不包含任何个人标识符。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅