Misago® RX 自扩张外周支架，用于髂总动脉和/或髂外动脉 (OSPREY ILIAC)
2023年10月25日 更新者：Terumo Medical Corporation
OSPREY ILIAC：使用 Misago® RX 自膨胀外周支架对髂总动脉和/或外髂动脉进行闭塞/狭窄外周动脉血运重建研究
这是一项多中心、单臂、非随机、前瞻性临床研究，使用 Misago® RX 自膨胀外周支架治疗常见和/或外部的新发、再狭窄和/或闭塞性病变髂动脉。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jodie Ruffing
- 电话号码：4931 1-800-283-7866
- 邮箱：jodie.ruffing@terumomedical.com
研究联系人备份
- 姓名：Charis Sugden
- 电话号码：4931 1-800-283-7866
- 邮箱：charis.sugden@terumomedical.com
学习地点
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Colorado
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Thornton、Colorado、美国、80023
- 招聘中
- ClinRe Inc. Advanced Heart and Vein Center
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首席研究员：
- Ehrin Armstrong, MD
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接触：
- Jihan Shah
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- 招聘中
- University of Florida Health
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接触：
- Nancy Hanson
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首席研究员：
- Samir Shah
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- 招聘中
- First Coast Cardiovascular Institute
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接触：
- Amy Suphachinda
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首席研究员：
- Yazan Khatib, MD
-
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、美国、70506
- 招聘中
- Cardiovascular Institute of the South
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接触：
- Nichol Charles
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首席研究员：
- Ankur Lodha, MD
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-
Missouri
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Springfield、Missouri、美国、65807
- 招聘中
- Cox Medical Center
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接触：
- Amy Weatherfield
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首席研究员：
- Robert Vorhies, MD
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、美国、07666
- 招聘中
- Holy Name Medical Center
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接触：
- Angelee Butters
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首席研究员：
- John Runback, MD
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North Carolina
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Matthews、North Carolina、美国、28105
- 招聘中
- Novant Health
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接触：
- Tara Villalta
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首席研究员：
- Gabriel Delgado, MD
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- 招聘中
- The Christ Hospital
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接触：
- Wendy Parker
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首席研究员：
- John Corl, MD
-
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Texas
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Lubbock、Texas、美国、79430
- 招聘中
- Texas Tech University Health Sciences Center
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接触：
- Maxim Yeremenko
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首席研究员：
- Mohammad Ansari, MD
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Plano、Texas、美国、75093
- 招聘中
- The Heart Hospital Baylor Plano
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首席研究员：
- Sameh Sayfo, MD
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接触：
- Stephanie Ventura
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 周岁并经合法同意。
- 愿意在指定时间遵守所有后续评估。
- 受试者或受试者的法定代表已被告知并了解研究的性质，并签署了参与研究的知情同意书。
- 卢瑟福临床类别评分为 2、3 或 4。
- 静息 ABI < 0.9，或食指运动 ABI 异常。
- ≥ 50% 狭窄或再狭窄的影像学证据（来自 PTA 或辅助治疗，不包括支架或支架移植物），或髂总动脉和/或髂外动脉的目标病变闭塞。
排除标准：
- 之前曾在目标病变中植入过支架或支架移植物。
- 根据方案，对抗血小板治疗、抗凝剂、溶栓药物或研究期间使用的任何其他药物有禁忌症或已知无法治疗的过敏。
- 已知对无法充分预处理的造影剂过敏。
- 已知对镍钛合金（镍钛诺）过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Misago® RX 自膨式支架
符合条件的参与者将使用 Misago® RX 自扩张支架进行支架植入
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Misago® RX 自扩张支架是一种裸金属镍钛诺支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无复合主要不良事件率，定义为围手术期相关死亡、目标肢体截肢和在手术后 9 个月评估的临床驱动 TLR。
大体时间：手术后 9 个月
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手术后 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 30 天以及术后 12、24 和 36 个月的主要不良事件发生率定义为围手术期相关死亡、目标肢体截肢和临床驱动的 TLR 的综合。
大体时间：手术后 30 天、12、24 和 36 个月
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手术后 30 天、12、24 和 36 个月
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9 个月时的主要支架通畅率由双工超声峰值收缩速度比 ≤ 2.4 在支架目标病变处和无 TLR 定义。
大体时间：手术后 9 个月
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手术后 9 个月
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技术成功由以下条件定义：1) 支架在病变部位成功输送 2) 支架成功部署在病变中并具有足够的病变覆盖率
大体时间：通过索引程序从注册时间起最多 24 小时评估结果。
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技术成功将从注册时通过索引程序进行评估
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通过索引程序从注册时间起最多 24 小时评估结果。
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手术成功：达到 < 30% 的目标病变残余狭窄，并且没有围手术期并发症。
大体时间：通过索引程序在注册后 24 小时内评估结果
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程序的成功将从注册到索引程序的时间进行评估。
围手术期并发症定义为：死亡、中风、心肌梗死 (MI)、紧急手术血运重建、目标肢体明显远端栓塞和目标血管血栓形成。
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通过索引程序在注册后 24 小时内评估结果
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临床成功：与基线相比，30 天时慢性肢体缺血的卢瑟福评分衡量基线症状的缓解或改善（评分不增加一项或多项）。
大体时间：手术后 30 天
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临床成功将从注册时通过索引程序进行评估。
此外，从术后 30 天到术后 9 个月，Rutherford 的评估持续（评分没有增加一分或以上），以确保结果的持久性。
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手术后 30 天
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踝臂指数 (ABI) 相对于基线的变化
大体时间：通过术后 9 个月
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通过术后 9 个月
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在术后 30 天和 9、12、24 和 36 个月进行临床驱动的靶血管血运重建 (TVR)
大体时间：术后 30 天和 9、12、24 和 36 个月
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TVR 被定义为涉及目标血管的任何再干预或动脉旁路手术，其中受试者有 ≥ 50% 的直径狭窄并伴有症状恶化，或 ≥ 70% 的狭窄而无症状。
靶血管定义为包含治疗损伤的血管（例如，髂总动脉和/或髂外动脉）。
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术后 30 天和 9、12、24 和 36 个月
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临床驱动的 TLR 到术后 30 天和 9、12、24 和 36 个月。
大体时间：术后 30 天和 9、12、24 和 36 个月
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临床驱动的 TLR 定义为目标病变的重新干预，其中受试者有 ≥ 50% 的狭窄伴有症状恶化，或 ≥ 70% 的狭窄无症状
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术后 30 天和 9、12、24 和 36 个月
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行走障碍问卷
大体时间：手术后 30 天和 9 个月时基线（手术前）的变化
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手术后 30 天和 9 个月时基线（手术前）的变化
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评估所有 AE
大体时间：出院前到手术后 36 个月
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出院前到手术后 36 个月
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评估出院前发生的穿刺部位并发症，包括严重出血、血肿和假性动脉瘤。
大体时间：从入组到出院或手术后最多 7 天（以先到者为准）评估事件
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从入组到出院或手术后最多 7 天（以先到者为准）评估事件
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设备缺陷的发生
大体时间：通过术后 36 个月
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n 医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全性或性能方面存在不足。
设备缺陷包括故障、使用错误和制造商提供的信息（包括标签）不充分
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通过术后 36 个月
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设备相关并发症
大体时间：手术后 9 个月
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手术后 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Rundback, MD、Holy Name Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月30日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月3日
首次发布 (估计的)
2016年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月25日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TIS2015-01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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