Nab-紫杉醇联合卡铂作为 NSCLC 患者的一线治疗 (NEPTUN)
2021年10月5日 更新者：iOMEDICO AG
Nab-紫杉醇 (Abraxane®) 联合卡铂作为晚期非小细胞肺癌 (NEPTUN) 患者一线治疗的非干预研究
这是一项单臂非干预性研究 (NIS)，旨在评估在现实生活中接受白蛋白结合型紫杉醇和卡铂作为一线姑息治疗的晚期 NSCLC 患者的有效性、安全性和生活质量 (QoL) .
研究概览
详细说明
目前的 NIS 旨在提供有关常规给予白蛋白结合型紫杉醇 (Abraxane®) 和卡铂作为局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者一线治疗的有效性、安全性和生活质量方面的额外知识不适合进行潜在治愈性手术和/或放射治疗的细胞肺癌 (NSCLC)。
2015 年 3 月，根据一项针对 1,052 名患者的关键随机、开放标签 III 期研究的结果，Abraxane® 和卡铂的组合已在欧洲获得批准。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
408
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg、Baden-Württemberg、德国、79106
- iOMEDICO
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
不适合进行潜在治愈性手术和/或放疗的局部晚期/转移性 NSCLC 成年患者
描述
纳入标准：
- 经组织学确诊的局部晚期/转移性、不可切除的 NSCLC
- 根据 SmPC
排除标准：
- 根据 SmPC
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存 (PFS) 率
大体时间：6个月后
|
从筛选到治疗结束观察（6个月），将根据当地医学标准评估和评估PFS方面的有效性。
将在治疗后观察 24 个月，对额外的生存期和适用的临床 PFS 进行随访。
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6个月后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中位总生存期 (OS)
大体时间：6个月后
|
从筛选到治疗结束观察（6个月），将根据当地医学标准评估和评估OS方面的有效性。
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6个月后
|
|
总缓解率 (ORR)
大体时间：6个月后
|
从筛选到治疗结束观察（6个月），将根据当地医学标准评估和评估ORR方面的有效性。
|
6个月后
|
|
安全 - 不良事件 (AE)
大体时间：通过学习完成，平均9个月
|
安全评估将包括对所有 AE 的监测，包括严重的不良事件，以及对实验室值的监测。
AE 将根据 CTCAE V4.03 进行分级。
将记录支持疗法。
|
通过学习完成，平均9个月
|
|
患者报告的生活质量结果
大体时间：基线、6 周后、3 个月后、整个研究完成期间每 3 个月一次，平均 9 个月
|
问卷：EQ5D-5L 和 FACT-L
|
基线、6 周后、3 个月后、整个研究完成期间每 3 个月一次，平均 9 个月
|
|
医生治疗决定的依据
大体时间：基线
|
医生治疗决定的基本原理，通过治疗决定问卷进行评估
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Socinski MA, Bondarenko I, Karaseva NA, Makhson AM, Vynnychenko I, Okamoto I, Hon JK, Hirsh V, Bhar P, Zhang H, Iglesias JL, Renschler MF. Weekly nab-paclitaxel in combination with carboplatin versus solvent-based paclitaxel plus carboplatin as first-line therapy in patients with advanced non-small-cell lung cancer: final results of a phase III trial. J Clin Oncol. 2012 Jun 10;30(17):2055-62. doi: 10.1200/JCO.2011.39.5848. Epub 2012 Apr 30.
- Reck M, Popat S, Reinmuth N, De Ruysscher D, Kerr KM, Peters S; ESMO Guidelines Working Group. Metastatic non-small-cell lung cancer (NSCLC): ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2014 Sep;25 Suppl 3:iii27-39. doi: 10.1093/annonc/mdu199. Epub 2014 Aug 11. No abstract available.
- van Warmerdam LJ, Rodenhuis S, ten Bokkel Huinink WW, Maes RA, Beijnen JH. The use of the Calvert formula to determine the optimal carboplatin dosage. J Cancer Res Clin Oncol. 1995;121(8):478-86. doi: 10.1007/BF01218365.
- Gelderblom H, Verweij J, Nooter K, Sparreboom A. Cremophor EL: the drawbacks and advantages of vehicle selection for drug formulation. Eur J Cancer. 2001 Sep;37(13):1590-8. doi: 10.1016/s0959-8049(01)00171-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月29日
初级完成 (实际的)
2019年12月7日
研究完成 (实际的)
2021年6月6日
研究注册日期
首次提交
2016年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月14日
首次发布 (估计)
2016年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月5日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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