探索基于在线的慢性病自我管理支持系统的接受度和结果 (USECARE)
2017年7月6日 更新者：Jacob Gindin、Assuta Medical Center
探索基于 ICT 的自我管理支持系统对患有慢性病的社区老年人和非正式护理人员的接受度和结果：USECARE 研究协议
USECARE 项目的目的是改进和测试 SENACA，这是一种基于 ICT 的自我管理支持系统，适用于慢性病患者和非正式护理人员。
将指导 60 名最终用户使用 SENACA 大约
3 个月（在以色列和挪威）。
其中，将记录临床和行为结果。
此外，将评估 SENACA 的可用性以确定其未来潜在的可扩展性。
研究概览
详细说明
在瑞士，高级健康学院 (SENACA, www.senaca.ch) 由欧洲医疗网络 EMN 开发。
SENACA 是一个结构化的自我管理支持系统，具有多个交互组件，结合了远程监控设备和个性化健康计划解决方案。 这个在线支持系统的可用性、它所基于的行为改变技术、交付方式及其对健康相关行为、临床和生活质量结果的影响将在更大的最终用户群体中建立。
测试 SENACA 的可用性和这种干预的实际有效性是这个多国项目 USECARE (www.usecare.eu) 的目标。
SENACA 将在两个国家（以色列和挪威）实施，通过对社区居住的患有慢性病（即慢性病）的老年人进行实地测试。 糖尿病、慢性阻塞性肺病、慢性心力衰竭）和他们的非正式照料者。
USECARE 的关键要素是现场测试，包括一项基于预实验设计的研究，包括三个时间点测量和一轮预可用性。 将使用多种方法来评估可用性，并在实施增强型 SENACA 原型之前、期间和之后观察临床和过程参数。
所有结果结合在一起，将深入了解参与国慢性病管理的增强型 SENACA 原型的最终用户体验、使用模式、可用性感知和潜在附加值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
融入社区的老年人（主要最终用户）：
在医院环境和门诊诊所接受以下一种或多种慢性疾病的医疗服务：
- 慢性心力衰竭（CHF，纽约心脏协会 NYHA IIIa）；
- 糖尿病（DM，6< HbA1c<9），
- 慢性阻塞性肺病（COPD，GOLD I-II）
- 特殊骨科合并症（SOCM，在选择性髋关节或膝关节置换术后，健康状况暂时不稳定或受到挑战，增加监测和正式/非正式护理）。
- 在 18 岁或以上的非正式看护人的支持下
- 50 岁及以上（主要最终用户）
排除社区居住的老年人（主要最终用户）：
- 已知文盲（阅读和写作困难）
- 缺乏当地语言能力
- 现患中重度重大精神疾病
- 过去 3 个月内的重大急性疾病或手术（SOCM 患者的择期髋关节/膝关节手术除外）
- 参与另一项干预研究
包容性非正式护理人员（次要最终用户）：
- 年满 18 岁或以上
- 由主要最终用户指定为指定的非正式护理人员，为他或她提供身体、情感和/或社会支持
主要和次要最终用户的纳入标准：
- 书面知情同意书
- 足够的功能、感官和认知能力来使用 SENACA 系统
主要和次要最终用户的排除标准：
- 没有稳定的居住地址
- 没有互联网/电脑接入
- 由于认知或功能障碍而无法处理 ICT 设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SENACA-- 自我管理支持系统
使用增强型 SENACA - 研究参与者在家中使用基于 ICT 的自我管理支持系统原型 75-100 天
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SENACA - 基于 ICT 的自我管理支持系统是一个结构化的自我管理支持系统，具有多个交互组件，结合远程监控设备和个性化健康计划解决方案。
==> www.senaca.ch
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者的技术接受程度和潜在变化
大体时间：最多三个月
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系统的技术接受度（可用性）是通过评估参与者的使用意图、感知易用性、感知有用性、技术体验、使用技术的偏好、错误和用户满意度来衡量的。
使用的工具有：技术接受模型 (TAM)、研究后系统可用性问卷 (PSSUQ)、所有自我报告的问卷。
此外，还会报告系统错误（问题的数量和类型）。
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最多三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者选定临床结果的水平和潜在变化：BMI、体重、空腹血糖以及 HbA1c 水平（样本）
大体时间：最多三个月
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选定临床结果的变化将通过干预设备进行自动测量，包括体脂（身体脂肪比例，以 % 为单位）、体重（以 kg 为单位）、血压（收缩压/舒张压，以 mmHg 为单位）、脉搏（每分钟）、 SpO2（%）和空腹血糖（mmol）。
在挪威，将进行样本实验室测试以确定胆固醇（HDL、LDL，单位为 mmol）、甘油三酯（单位为 mmol）、HbA1c（单位为 mmol）和 BNP（pg/ml）的水平。
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最多三个月
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EQ5D5L评估的参与者健康相关生活质量的水平和潜在变化
大体时间：最多三个月
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使用 EQ-5DL 一种标准化仪器来衡量健康结果和与健康相关的生活质量。
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最多三个月
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参与者接受和使用 SENACA 干预的水平和潜在变化
大体时间：最多三个月
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自动记录 SENACA 模块的相对使用频率（非强制性单一组件的使用）、对 SENACA 的依从性（计划内从启动到终止的天数（时间到事件）、干预期间系统的错误（数量和类型出现技术问题）
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最多三个月
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参与者自我效能的水平和潜在变化
大体时间：最多三个月
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使用斯坦福慢性病管理自我效能表 (SES6) 进行测量
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最多三个月
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健康相关行为的水平和潜在变化：营养和饮酒、吸烟、身体活动
大体时间：最多三个月
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关于每周单位消耗量（营养/酒精）、运动（在挪威）和步行（分钟或小时/周）、吸烟行为（烟草制品、每天消耗量）、酒精（单位/周）的自我报告问卷。身体活动将通过计步器（设备）自动记录。
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最多三个月
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参与者的电子健康素养水平和潜在变化
大体时间：最多三个月
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电子健康素养被定义为阅读、使用计算机、搜索信息、理解健康信息并将其置于上下文中的能力。将使用电子健康素养量表 (eHEALS) 作为 8 项测量（自我报告问卷）。
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最多三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Frank Larsen, MA、Norwegian Centre for Integrated Care and Telemedicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (预期的)
2017年8月31日
研究完成 (预期的)
2017年8月31日
研究注册日期
首次提交
2016年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月11日
首次发布 (估计)
2016年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月6日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IFI.2014.0056
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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