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用于母乳中 HCMV 检测的生物芯片 (VIRUMILK)

用于 33 周以下早产儿哺乳期妇女母乳中 HCMV 检测的生物芯片

人巨细胞病毒 (HCMV) 是新生儿病毒感染的主要原因,可对新生儿尤其是早产儿的神经感觉发育产生重大影响。 HCMV感染可由妊娠期间的母婴传播或产后传播引起。 虽然先天性 HCMV 感染影响约 2-5% 的极早产儿,但在这一人群中,产后感染的风险,特别是通过母乳感染的风险要高得多(患病率约为 20%)。 许多学术团体想知道灭活母乳中的 HCMV(通过冷冻或巴氏杀菌)以减少或消除对这些儿童的污染的兴趣。 然而,冷冻对于减少污染而言效率相对较低,而巴氏杀菌会极大地改变牛奶的营养质量。 因此,目前不推荐对极早产儿进行系统的母乳预防性治疗。 另一种方法可能包括检测母乳中的 HCMV 以针对高危情况。 这种检测可以通过 PCR 进行,但其成本和获得结果所需的时间禁止其用于质量检测。 目前,母乳的病毒状态并未在实践中得到探索,并且根据健康中心的不同,母乳喂养会继续进行,或者系统地灭活母乳。VIRUMILK 的主要目标是研究在哺乳期母乳中检测 CMV 的可行性带有生物芯片的母亲。最终目标是预防小于 33 周的早产新生儿产后 HCMV 感染。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Besançon、法国、25000
        • CHRU De Besancon

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

在研究人员访问贝桑松大学医院新生儿医学部的新生儿期间,将向符合“资格标准”部分所述标准的母亲提出该研究。 然后他们将收到有关该研究的信息。 负责该研究的从业者还将收集母亲的非反对意见。

描述

纳入标准:

  • 哺乳期妇女(> 18 岁)
  • 婴儿出生不足 33 周的母亲在贝桑松大学医院的婴儿/新生儿重症监护室住院。
  • 没有反对的母亲。
  • 加入法国社会保障或接受此类计划。
  • 在怀孕期间接受医疗护理的受试者。

排除标准:

  • 无法律行为能力或有限的法律行为能力。
  • 没有健康保险的话题。
  • 主题正在取消另一项研究的资格或在“国家志愿者登记册”下。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
相对于参考 (PCR) 技术,光学检测在生物芯片上特异性捕获的 HCMV。
大体时间:收到母乳样本后 4 天内
收到母乳样本后 4 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gérard Thiriez, MD, PhD、Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月8日

初级完成 (实际的)

2021年9月29日

研究完成 (实际的)

2021年9月29日

研究注册日期

首次提交

2016年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月19日

首次发布 (估计)

2016年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月26日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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